兽药、饲料管理法规体系介绍XXXX0424

蔡鹏湖南美可达生物资源有限公司2013年4月24日一、法规体系基础二、兽药管理法规体系介绍三、饲料管理法规体系介绍一、法规体系基础法律全国人民代表大会通过颁布行政法规国务院令、公告；部门规章农业部令、公告、函、通知地方法规省、市人民代表大会，政府令、公告、函等与兽药、饲料相关的法律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国主席令2009年第9号中华人民共和国动物防疫法中华人民共和国主席令2007年第71号中华人民共和国农产品质量安全法中华人民共和国主席令2006年第49号中华人民共和国畜牧法中华人民共和国主席令2005年第45号二、兽药管理法规体系介绍兽药管理条例国务院令404号兽药生产质量管理规范（GMP）农业部令11号兽药标签和说明书管理办法农业部令22号兽药注册办法农业部令44号兽药产品批准文号管理办法农业部令45号新兽药研制管理办法农业部令55号兽药注册分类及注册资料要求农业部公告442号……31个部门规章和规范性文件《兽药管理条例》，国务院令第404号，2004年11月1日起施行。共9章75条。其中：总则（5），新兽药研制（5），兽药生产（11），兽药经营（10），兽药进出口（6），兽药使用（6），兽药监督管理（11），法律责任（17），附则（4）。《条例》调节的范围、制度：（1）研制方面新兽药研制审批管理制度兽药非临床质量管理规范（GLP）制度兽药临床质量管理规范（GCP）制度（2）生产方面实行兽药生产质量管理规范（GMP）制度（3）经营方面实行兽药经营质量管理规范（GSP）制度（4）使用方面实行处方药和非处方药分类管理制度实行用药记录制度休药期制度兽药不良反应报告制度2.2.1《新兽药研制管理办法》，农业部第55号令，2005年11月1日施行。临床前研究（包括药学、药理学和毒理学研究）→临床试验审批→临床试验（《兽药临床试验质量管理规范》）→向农业部申报→农业部评审中心组织评审→批准后，技术转让或生产。第十六条临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。2.2.2《兽药注册分类及注册资料要求》，农业部公告第442号，2005年1月1日起施行。《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》；《化学药品注册分类及注册资料要求》；《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》；《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》；《兽用消毒剂分类及注册资料要求》；《兽药变更注册事项及申报资料要求》；《进口兽药再注册申报资料项目》。2.2新兽药研制2.2.3《新兽药监测期期限表》，农业部公告第449号，2005年1月15日起施行。行政保护：新兽药才有监测期新兽药批准生产后才进入监测期不同类别的兽药有不同的监测期：5年、4年、3年、不设监测期内的，不批准生产和进口新兽药只允许转让一家企业受让企业申请文号凭转让合同书2.2.4兽药研究技术指导原则兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则兽用中药、天然药物兽用化学药物稳定性研究技术指导原则―中试研究技术指导原则兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则兽用化学药物稳定性研究技术指导原则2.2新兽药研制兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则截止2012年12月，已经颁布或在讨论中的指导原则共计42项。2.2新兽药研制2.3.1《兽药生产质量管理规范》，农业部令第11号，2002年6月19日起施行。机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检机构与人员：生产、质量管理机构，人员学历、专业，培训(法律法规、中药、原料药、微生物知识、特殊工种)，质检人员上岗证，负责人备案等。厂房与设施：周边环境，厂区环境与布局，车间布局(洁净区划分)，消防验收证明，防鼠防虫设施，车间卫生，工艺用水，捕尘、排风设施，洁净区空气净化、压差，照度，温湿度控制，仓贮要求，实验室布局，实验动物等。设备：设备选型、材质、安装，过滤器材，灭菌柜容量与批量的匹配，设备、管道标识，纯化水、注射用水贮罐及管道，计量器具校验，设备档案等。2.3.1《兽药生产质量管理规范》物料：分库分区，原辅料、包材符合相关标准，中药产地，进口兽药，供应商评估，验收抽样，存贮条件，领用发放，毒麻品、易燃易爆品、标签说明书管理等。卫生：清洁规程(厂房、设备、容器具、洁具、工作服)，禁烟标志，工作服样式，人员数量控制，消毒剂，健康档案等。验证：空气净化系统验证，工艺用水用气系统验证，设备验证，清洁验证，工艺验证；验证总计划，验证方案，验证报告；再验证。2.3.1《兽药生产质量管理规范》文件：管理制度、操作规程、标准、记录；批生产记录、批检验记录的内容；文件的起草、审核、批准，发放与收回等。生产管理：生产前检查，物料平衡与收率，批生产记录的填写，中间产品质量检查，工艺查证，物料标志，生产过程时间控制，中药材前处理，工艺用水在线监测，批包装记录，拼箱，清场等。质量管理：企业质量责任制，内控质量标准与SOP，原辅料、半成品、成品的检验，审核放行，检验记录与检验报告，留样管理，洁净区监测，工艺用水监测，产品质量档案等。2.3.1《兽药生产质量管理规范》产品销售与收回：销售管理制度、记录；退货与收回程序，不合格兽药销毁等。投诉与不良反应报告：兽药不良反应监测报告制度、记录；调查处理，向主管部门报告。自检：自检程序、周期；自检计划，自检记录，自检报告；改进措施与建议。2.3.1《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》农业部2010年第1427号《兽药GMP检查验收评定标准》农办医[2010]72号《农业部兽药GMP飞行检查程序》农办医[2006]59号2.3.1《兽药生产质量管理规范》2.3.2换发《兽药生产许可证》有关规定，农业部公告第452号，2005年1月颁布。（1）《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号。（2）《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）。生产许可证明、产品批准文号等查询网址：中国兽药信息网《兽药产品批准文号管理办法》，农业部令第45号，2005年1月1日起施行。兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。兽药添字（XXXX）XXXXXXXXX（兽药生字）四位年号（兽药字）省序号企业序号品种编号2.4.1《兽药标签和说明书管理办法》，农业部令第22号，2003年3月1日起施行。必须经审核批准后方可使用。必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，不得扩大疗效和应用范围。必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2（指面积）。2.4.2《兽药标签和说明书编写细则》，农业部公告第242号，2003年1月颁布。（1）总体要求不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。（2）《细则》主要内容兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字兽用；外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”；兽药通用名：必须采用法定兽药质量标准名称；商品名：由农业部兽药管理部门批准，一个产品仅准予使用一个商品名；适应症或功能与主治：依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围；用法与用量：必须依照法定兽药质量标准编写；停药期：以法定兽药质量标准规定的停药期为准。法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。有效期：以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。规格：列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量；液体制剂应注明每支的容量。主要成份标注要求：化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行；中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。2.4.3关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知，农办医[2005]16号，2005年5月颁布。兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照《兽药标签和说明书管理办法》的规定印制；除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。2.4.4《兽药商品名称命名原则》，农办医[2006]48号，2006年10颁布。不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字；不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字；不得使用明示或暗示适应所有病症的文字；不同品种兽药不得使用同一商品名称；同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。2.5.1农业部《兽药经营质量管理规范》，农业部令2010年第3号。（1）兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。1）硬件：营业场所、仓库、设施设备；2）软件：文件、记录、档案；3）人员：资质、培训、上岗证。（2）兽药GSP管理的三个环节：进、销、存1）进货把关：审核供货单位资格，签订购货合同，建立采购记录，严格进货验收。2）销售管理：建立销售记录，开具有效凭证，兽用处方管理，兽药拆零销售，原料药不得拆零销售。3）仓贮管理：三色标识管理，出入库查验，贮存环境控制，外观性状检查，质量清查。2.5.2关于换发《兽药经营许可证》的通知，农医发[2005]4号，2005年2月颁布。《兽药经营许可证》证号编制格式为：“（年号）兽药经营证字号”。年号（4位数字）+企业所在地省份序号（2位数字，参见农业部公告第452号）+县以上行政区域序号（3位数字，各省编制）+企业序号（3位数字）。2.5.3《兽用生物制品经营管理办法》农业部令第3号，2007年5月1日起施行。2.5兽药经营许可（一）行政机构我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管理体系。---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面◦水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作◦水产品的兽药残留检测及其监督管理工作◦水产养殖过程中违法用药的监督管理工作◦水产养殖过程中违法用药的行政处罚。（二）兽药检验机构