北京市品牌通用名药发展战略

北京市品牌通用名药发展战略北京市经济和信息化委员会年月2011年11月一、北京市医药产业基本情况二、“十二五”时期发展思路三、品牌通用名药发展战略北京市医药产业基本情况一、北京市医药产业基本情况（）产业情况（一）产业情况——北京医药产业持续快速增长。2006-2010年，工业总产值从204.3亿元增加到461.9亿元；工业增加值从76.9亿元增加到192.1亿元；医药流通业销售收入从2479亿元增加到6285亿元销售收入从247.9亿元增加到628.5亿元。25.7%生物和医药工业增加值占全市工业比重上升生物和医药工业增加值年均增长2.9个百分点4.2%7.1%增加增加值192.1亿元2006年2010年2006年2010年加值值76.9亿元——北京医药产业经济效益优势明显。2010年，各项效益指标均在全国同行业中名列前茅。39.9%18.1%工业增加值率工业销售利润率（二）发展特色（二）发展特色产业结构升级产业结构升级：2010年医药“亿元品种”超过70个，销售总额约200亿元，占全市生物医药工业销售收入的40%以上其中收入的40%以上。其中，“五亿元品种”6个，“十亿元品种”2个十亿元品种2个。2010年（二）发展特色（二）发展特色创新能力提升创新能力提升：‡新药创制方面：相继诞生了甲型H1N1流感疫苗、重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度）等一批重大创新成果，成功实现了人源化单克隆抗体尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生）、注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：苏灵）、血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架输送系统等创新成果的产业化等创新成果的产业化。‡新兴领域快速发展：以中关村为核心的区域内集中了我国近1/3的生物医药CRO资源，聚集了康龙化成、华大基因、昭衍生物等一批国际生物医药CRO资源，聚集了康龙化成、华大基因、昭衍生物等批国际同行的认可的企业，今年研发外包服务收入将超过百亿元。（二）发展特色（二）发展特色产业布局优化中关村生命科学园北京经济技术开发区生物医药产业园大兴生物医药产业基地产业布局优化：创新中心高端制造中心新兴研发和制造中心北京国家生物产业基地快速发展，2010年，三大核心园区共完成工业总产值267.9亿元，占全市生物医药工业总产值的比重达到60%。绿色环保发展：2010年，生物医药以全市0.7%的工业能耗和2.3%的水耗，贡献了2010年，生物医药以全市0.7%的工业能耗和2.3%的水耗，贡献了全市3.4%的工业总产值和7.1%的工业增加值。生物医药万元工业增加值的能耗和水耗分别相当于全市工业单耗水平的11%和34%分别比“值的能耗和水耗分别相当于全市工业单耗水平的11%和34%，分别比十五”末下降了54%和59%。二、“十二五”时期发展思路二、十二五时期发展思路（一）发展主线与目标（一）发展主线与目标1发展主线1.发展主线围绕“创新驱动聚焦高端结构优化融合发展”的主线围绕创新驱动、聚焦高端、结构优化、融合发展的主线，以整合创新资源为重点，提升产业整体创新能力；以高端制造和高端研发为支撑提高产业在全球价值链中的地位以高端制造和高端研发为支撑，提高产业在全球价值链中的地位；以重大实施专项为抓手，带动产业结构优化和规模提升；以产业融合为导向，发展新兴服务业态；将北京打造成具有国际影响力的生物和医药研发创新中心、全国高端制造基地、全国医药流通中心，实现由先导产业向主导产业的跨越。2发展目标2.发展目标•技术中心120个•经济总量2300亿•一类新药：2-3个•新产品比重30%•工业增加值500亿总量规模自主创新规模创新绿色产业增加值能耗吨标煤绿色发展产业集中•增加值能耗：0.11吨标煤/万元•增加值水耗：2.52立方米/万元•亿元品种占比50%•20强企业产值占比70%万元（二）重大实施专项（）重大实施专项重大实施专项1.创新与服务平台建设专项2.技术改造和品种培育专项3TOP10重点企业发展专项3.TOP10重点企业发展专项4.品牌通用名药产业化专项4.品牌通用名药产业化专项5.医疗器械提升与配套专项6.研发和流通服务提升专项1创新与服务平台建设专项1.创新与服务平台建设专项——推进技术创新平台建设。承接国家“重大新药创制专项”，支持自主创新药物研发。推动蛋白质科学研究设施建设。推进蛋白质药物、中药复方（药物）开发、生物芯片、新型疫苗和病毒生物技术等国家工程研究中心建设。建设新型制剂及工艺技术高端化学原料药中试等关键共性技术平台支及工艺技术、高端化学原料药中试等关键共性技术平台。支持企业技术中心、工程中心和工程实验室等的建设。——促进公共服务平台发展。建设具有国际先进水平的公共技术服务平台，重点建设研发外包技术服务平台、生产外包技术支撑平台、实验动物平台等。推进建设生物医药技术成果交易平台和优质籽种交易平台。发展和建设专业化孵化器，完善技术支撑信息服务投融资等服务功能提升对创新完善技术支撑、信息服务、投融资等服务功能，提升对创新型企业的孵化能力。2技术改造和品种培育专项2.技术改造和品种培育专项——推动全行业技术改造升级。分类指导和推进新版GMP改造，支持企业推动全行业技术改造升级。分类指导和推进新版GMP改造，支持企业对现有的生产设施和生产环境进行改造，完善质量管理制度，建立与国际标准接轨的药品生产质量管理体系，提高质量管理水平。支持基本药物生产企业进行电子监管码改造提升药品质量安全保障水平促进央物生产企业进行电子监管码改造，提升药品质量安全保障水平。促进央企与地方企业重组后的整合，推动其在京布局重大项目，以拓展空间，带动研发整合和技术改造升级，扩大生产规模。——促进生物制药创新品种产业化。组织筛选对于重大疾病治疗有突破潜力的创新品种进行培育和支持。持续推动具有产业化前景的创新品种在京实现产业化推动新品种进行国际专利申请和上市注册促进其快在京实现产业化，推动新品种进行国际专利申请和上市注册，促进其快速上市并形成一定规模。到2015年，争取3-5个单克隆抗体药物、重组蛋白质多肽药物和新型疫苗在京实现产业化。——培育和提升中药优势品种。推进集中药材处理提取、生产成药制剂以及物流配送功能于一体的中药现代化产业园建设，做大中药优势品种的规模推动“十病十药”方案的实施取得58个中药新药证书并实的规模。推动“十病十药”方案的实施，取得5-8个中药新药证书，并实现产业化。以名院带名企，名医带名药的创新模式，培育具有地区特色和品牌优势的中药大品种。3TOP10重点企业发展专项3.TOP10重点企业发展专项——出台TOP10企业培育计划。以“创新能力强、规模效应明显、税收贡献突出、行业影响力大”为原则，对骨干企业进行优中选优，给予重点支持，推动TOP10企业发展壮大，有力支撑产业跨越发展支撑产业跨越发展。——制定“一企一策”的扶优措施。针对企业的不同发展需求，制定企策的扶优措施。针对企业的不同发展需求，统筹创新、资金、人才等资源，以“一企一策”的方式进行扶持，重点从承接国家重大专项、拓宽融资渠道、兼并重组、政府采购、技术改造、人才引进等方面研究制定支持措施。三、品牌通用名药发展战略（）计划背景（一）计划背景年到年间全球有近种药品专利到期这些2008年到2015年间，全球有近50种药品专利到期，这些药品均为心脑血管、癌症、糖尿病等重点疾病治疗领域的特效药品保守估计在10年内不会出现取代药物市场价值接效药品，保守估计在10年内不会出现取代药物，市场价值接近千亿美元。发展品牌知名度高治疗效果显著临床需求大经济发展品牌知名度高、治疗效果显著、临床需求大、经济社会效益好的通用名药，有利于提升北京制药行业的发展水平满足人民群众对优质优价药品的需求有效降低医疗费平，满足人民群众对优质优价药品的需求，有效降低医疗费用，更好地服务于首都经济社会建设。北京市主要领导高度关注市经济信息化委科委知北京市主要领导高度关注，市经济信息化委、科委、知识产权局、药监局等部门联合开展工作，发布了《北京市品牌通用名药行动计划》，目前该计划已经正式发布并完成第牌通用名药行动计划》，目前该计划已经正式发布并完成第一批项目筛选，同时作为重大专项列入“十二五”规划。（二）工作思路面向民生健康、结构升级、规模提升、国际化发展的需求导向，以促进品牌通用名国际化发展的需求导向，以促进品牌通用名药新产品研发及产业化为工作主线，坚持“以企业为主体产学研相结合”的工作方“以企业为主体、产学研相结合”的工作方针，充分整合企业和科研机构等多方资源，推动我市品牌通用名药快起步、上水平、成规模，带动提升我市生物和医药产业的发展规模，带动提升我市生物和医药产业的发展水平。（三）基本原则（三）基本原则民生需求•针对重大、国际标准•按照原研药品牌优先•龙头骨干企规模发展•支持临床需针对重大、多发性疾病及公共卫生和战略储备按照原研药同质标准，进行产业化开发龙头骨干企业作为主体•重磅品种首仿支持临床需求大、具有研发基础、临近产业化和战略储备需要•满足人民群众用优质优开发•保证质量达到与原研药致水平仿•鼓励大品种研发及产业临近产业化阶段、在京产业化的项目快速形众用优质优价药需求一致水平化•加大品牌培育力度目，快速形成规模育力度（四）工作目标（四）工作目标到计划期末：„推出5-10个品牌通用名药上市推出50个品牌通用名药上市„未来形成5个以上销售过十亿的重磅产品„推动北京优秀制药企业制剂技术达到国际先进水平，实现2-3个品牌通用名药出口发达国家水平，实现23个品牌通用名药出口发达国家„结合项目开发提升和完善一批关键共性公共服务平台务平台。（五）工作保障（五）工作保障1建立有效的政府资金支持渠道1.建立有效的政府资金支持渠道统筹利用各类资金，加大政府资金支持力度，把开发品牌通用名药行动列入全市重大项目资金统筹年度资金使用计划，支持企业参与北京品牌通用名药产业化开发完善品牌通用名药产业化开发资金北京品牌通用名药产业化开发，完善品牌通用名药产业化开发资金保障机制。2加强高端原料药供应保障2.加强高端原料药供应保障积极组织面向品牌通用名药的高端原料药开发和供应，形成以优势企业为主体的专业化中试研发和生产平台，提供生产线租赁或委托合成等服务合成等服务。3.研究制定专项产业支持政策对接国家拟出台的相关产业政策，在产品研发、生产、销售等方面对接国家拟出台的相关产业政策，在产品研发、生产、销售等方面研究制定针对我市品牌通用名药的专项产业支持政策。4.鼓励企业迈向国际化支持企业申请美国cGMP、欧盟CEP等国际认证，探索联合培养国际型医药人才的机制和办法，鼓励企业参加国际医药展会。（六）工作流程（六）工作流程成立组织管理机构前期调研与项目征集专家评选与品种确定签订任务书与资金支持中期考核与结题验收欢迎国内外企业家到京投资！到京投资！