北美等国传统医药法规

欧盟、北美等国传统医药法规对中药国际化的影响与机会把握中国医药保健品进出口商会刘张林2007年9月报告要点：•中医药在全球面临的机遇与挑战•欧盟、北美近期传统医药监管法规动向•企业如何应对与把握新的形势亿美元大关！中医药在全球的地位正发生着深刻的根本性的变化！•世界卫生组织（WHO）：•---人人享有初级保健医疗•世界医药市场空间巨大•现代医学发展的两大困境：•---经济负担、医源药源性疾病世界卫生组织传统医学战略：1、政策：综合传统医学/替代补充药物和国家健康保健系统2、安全、功效、质量：实施评审、提供指导和支持，以达到有效监督3、获取药物：确保能够买到、能够买得起传统医学/替代补充药物，包括基本的中药4、合理使用：在提供商和消费者中促进合理使用传统医学/替代补充药物，以达到良好的治疗效果。传统医药纳入国家的医疗体系•中医药在全球的地位正悄悄地发生着深刻的根本性的变化•日本、韩国•新加坡•澳大利亚•加拿大•英国近期建立中药法规的成员国数量•1986之前141986-19874•1988-198951990-19912•1992-199381994-19957•1996-1997131998-199916•2000-200192002-20035•数据来源：WHO中药出口统计表（1950－2006）单位：万美元数据来源：医保商会《医保信息》我国中药产品出口市场分布表（1997年－2006年）单位：万美元，%数据来源：医保商会《医保信息》2000年与2006年中药出口市场2000年中药出口市场分布图亚　洲69%其　它4%欧　洲13%美　国14%年中药出口市场分布图亚　洲64%欧　洲16%美　国13%其　它7%数据来源：医保商会《医保信息》中医药在欧盟北美有较大发展！•欧盟、北美对传统医药的监管•1994年•2004年•2007年•英国对中医药的捆绑立法•欧盟对2004/24/指令的评估•新资源食品管理---枸杞•美国FDA对中医药的评估•美国对CGMP认证•对英国MHRA当归、当归饮片、白芍、白芍饮片专论•评议意见函•2007年3月26日函悉。非常感谢贵局及时将当归、当归饮片、白芍、白芍饮片专论周知我会。•接函后，我会即组织专家对以上专论进行评议，并请我国中医科学院进行了复核。这些专家来自我国最权威的国家药检所、中医科学院、北京大学、医学科学院药植所等单位。•专家们对贵局上述四个专论的起草给予了较高的评价。同时，也对其中的部份内容建议给予必要的调整。我们将专家们的意见和中医科学院的复核结果整理附后，请参考。•贵国在传统医药立法方面所做的努力值得我们赞赏，我会将一如继往在这一重要领域保持与贵局的紧密合作，希望双方能保持及时有效的联系。•专家评议意见•一、注意到4个专论的起草者比较详细的收集研究了相关的资料，参考了包括中国药典在内的相关法规及权威文献。4个专论基本准确可行。•二、建议考虑4个专论中相关对照物质的经济、环保、易得和稳定性（如当归专论中鉴别C（4）所列对照物质藁苯内酯的稳定性）。•三、在两组专论当归、当归饮片和白芍、白芍饮片中，中药材与饮片相关鉴别指标完全一致，是否有实验数据给予支持？•四、建议在当归和当归饮片专论中所提到的独活草根给予学名和拉丁文名称。目前中国对独活草的相关研究报告中未见测试4、5、6、7所提及的化学成分。•五、贵国的专论是否具有药典的地位，还是用药指南？如作为药典，专论中的规定过于复杂和具体，如薄层色谱板指定为Merk品牌。•六、希望贵局就有关专论的体例格式和术语的定义给予明示。如：Charactistics，请给予定义或解释。•七、建议考虑采用中国药典中所规定的对照药材。•八、对当归和当归饮片专论中Characteristics项下表述是否完整；对Identification项下C(4)对照品的溶剂给予明示；对Test项下(1)所指的药材给予明示。•九.2006年5月12日我们在评议贵局甘草专论中所提及的一项重要内容，我们认为有必要在此再次表述，希望予以充分注意。在传统中医药理论对中药材的描述中，通常还涉及该药材的“功能主治”、“不良反应”、“配伍禁忌”、“用法用量”等内容，这对正确使用中药关系重大。专论对此内容没有涉及。考虑到贵国药典一般不规定药品的功能主治、中药功能主治在英语中表述的困难以及今后对药用及保健用途的进一步开发等因素，专论可以不表述功能主治，但为保证专论所列中药饮片今后在贵国的安全使用，我们仍然建议增加“注意”、“贮藏”和“建议使用量”三项。在当归、当归饮片专论中“注意”可表述为“不可与XXXX同用”；“贮藏”可表述为“置通风干燥处，防蛀”；“建议用量”可表述为“XX－XX”。在白芍、白芍饮片专论中注意”可表述为“不可与XXXX同用”；“贮藏”可表述为“置通风干燥处，防蛀”；“建议用量”可表述为“XX－XX”。•中国医药保健品进出口商会•您好！•您于2007年3月13日传来的关于MHRA修改S12（1）的讨论稿已收悉。现将我商会讨论意见提供给您做为参考。•中医药学是经过几千年的时间积累，具有深厚历史文化底蕴的传统医学。中药对防治疾病和养生保健都具有明确的疗效。中医药学不仅为中国人民的健康事业做出了重大的贡献，而且在欧洲医疗保健领域中表现出它的独特作用和巨大潜力。•欧盟政府于今年3月31日颁布了《传统药品法》，这是中医药在欧洲破天荒地被写入了法案。目前，英国卫生部药审局为了与欧盟颁布的《传统药品法》相配套公布了关于《英国非注册草药的管理办法》的咨询报告，这对我们来说是一大幸事。我们应该抓住机会，努力争取，使我们传统的中医药产品在欧洲规范化、合法化。•我商会认为在此次回复英国MHRA修改S12（1）修改建议时应着重强调以下几点：•中医药学的历史，几千年来临床使用的稳定性、安全性；•中医药学在治疗一些西方医学难以治疗的疑难病、慢性病方面有显著的疗效，传统中药与化学药物有非常紧密的互补性；•某些中药方剂的配方需来自动物或矿物，且是不可替代的，只有严格按照配方配制的方剂才能保证其安全性；•对在中国境内委托加工的传统药品，加工企业只要通过我国GMP认证即可加工生产。••全欧洲中医药学会联合会主席•欧洲中药商会首席顾问董志林•关于英国提议将枸杞列入“新资源食品”管理相关情况的紧急报告•3月15日，国家质检总局通知我会，英国食品标准局（FSA）拟按照欧盟法规（EC）258/97将枸杞列为“新资源食品”管理，如相关方在3月23日之前不能提供枸杞在1997年5月份之前在欧盟曾以一定量的规模被食用过的证据，这一管理规定就将生效。•由于时间十分紧迫，我会配合国家质检总局启动了紧急应对。3月15日，我会从网上查阅下载了英方提案及欧盟相关规定，与全欧洲中医药学会联合会联系了解相关情况，整理研究了我方资料，与质检总局联系协调并提供了相关材料。3月16日下午，国家质检总局食品安全局紧急约见英国驻华使馆商务一秘，向英方提出我方照会并相关资料，我会派代表参加了约见。我方提出：将提供证据的期限延期3个月；并建议取消该提议，不将枸杞列入新资源食品管理。3月19日，应英国使馆的要求我方又提供了相关统计材料。由于我方目前提供不了97年5月之前向欧盟的“一定量”出口的证据，而且何谓“一定量”也只是由英方解释，目前来看形势不是太有利。•枸杞是传统中药产品，近几年由于其独特的营养功效，枸杞及其系列产品在欧美市场热销，2006年，我枸杞出口总量达到4739吨，枸杞系列产品出口金额约为3000万美元。如对枸杞实施“新资源食品”管理，不仅对我枸杞出口十分不利，严重影响西部枸杞种植地区特别是宁夏自治区的枸杞产业的发展和落后贫困地区农民收入的增加。而且，这一贸易管理措施极有可能被其它国家效仿，将在我国甚至在全世界很多地区使用了上千年的中药列入“新资源产品”进行调查并实施管理，对我中药出口和中医药产业的国际化都将十分不利。经研究，我会建议：•一、与英方继续保持紧密接触，首先争取推迟实施。•二、如质检总局交涉未果，建议商务部介入并采取必要措施。•三、继续查找有关证据。英方的证据要求针对全球，是否能通过香港海关查找相关97年之前向欧盟转口贸易的证据？•中国医药保健品进出口商会对英国MHRA修改S12（1）建议的评述•中国医药保健品进出口商会是中国境内民间社团法人组织，在中国境内拥有1500家会员，其中包括对英国从事中药贸易的所有主要公司。我会注意到MHRA对1968药品法第12条第一款〔S12（1）〕的修改建议及说明。作为MHRA所确定的利益相关方，我会非常关心对S12（1）的修改。•一、MHRA基于保证本国服用者安全用药，保障民众的生命健康，对S12（1）提出修改建议，旨在加强对传统医药的管理，我们对此表示理解和尊重。•二、最近几年，传统医药尤其是中医药受到很多民众的欢迎，在欧盟和英国有了较快的发展。中医药在消除患者的某些疾病痛苦，调整使用者的亚健康状态、提高健康水平和预防某些疾病发生方面有着杰出的表现。•三、与化学药品的治疗方式相比较，中医药对患者所带来的毒副作用相对较小。与化学药品治