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医疗器械系列法规学习——《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械及体外诊断试剂的基本概念医疗器械的定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。※《医疗器械分类规则》——国家食品药品监督管理总局令第15号2016.1.1※《医疗器械分类目录》2002版、2005版※《国家重点监管医疗器械目录》2014版体外诊断试剂的定义可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。按照医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。体外诊断试剂的分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。体外诊断试剂的分类(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4..用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。※《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管【2013】242号——国家食品药品监督管理总局2013.11.26医疗器械相关法律、法规基本情况概述名称颁发部门文件编号文件级别发布日期生效日期医疗器械监督管理条例国务院第650号令2014.3.72014.6.1医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局第8号令2014.7.302014.10.1医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告2014.12.12发布日起药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局第13号令2015.7.1发布日起药品医疗器械飞行检查办法国家食品药品监督管理总局第14号令2015.6.292015.9.1医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局第15号令2015.7.142016.1.1体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局第5号令2014.7.302014.10.1关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知国家食品药品监督管理局国食药监市【2007】299号通知2007.5.23发布日起医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家食品药品监督管理局、卫生部国食药监械【2008】766号通知2008.12.29发布日起…………详见国家食品药品监督管理局网站医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014第58号目录第一章 总 则第二章 职责与制度第三章 人员与培训第四章 设施与设备第五章 采购、收货与验收第六章 入库、贮存与检查第七章 销售、出库与运输第八章 售后服务第九章 附 则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 职责与制度第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;第二章 职责与制度(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定;(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);第二章 职责与制度第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:第二章 职责与制度(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第二章 职责与制度第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章 人员与培训第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第三章 人员与培训第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第三章 人员与培训第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。第四章 设施与设备第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第四章 设施与设备第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能
本文标题:医疗器械法规培训
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