ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

1第一部分新版标准的关键变化2ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。ISO9001:2015新版标准发生的变化3ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……ISO9001:2015新版标准发生的变化4还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015新版标准发生的变化5ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……ISO9001:2015新版标准发生的变化6还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015新版标准发生的变化7•1、标准采用了‘管理体系顶层结构’（各体系章节结构一致）；•2、明确要求了基于风险的思考，并通过基于风险的思考，支持和改进过程方法的的理解和应用；•3、减少了规定的要求；•4、减少了文件的重视；•5、改善了‘服务’的适宜性（不仅仅是产品）；•6、要求定义QMS边界（必须）（没有单纯的产品，一般都会伴随服务，也很少有单纯的服务，因为多数情况下也会提供产品，如果界定质量管理体系边界，需要思考）；•7、更加重视（强调）组织的环境；•8、强化了领导作用；•9、更加重视实现预期结果，提升顾客满意；更加强调过程应实现产品或服务和顾客满意的要求；•10、目标及其实现需要细化，必须包括做谁、做什么、什么时候完成，类似于‘管理方案’的理念；8•11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；•12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；•13、明确提出了知识管理；•14、不再要求质量手册、管理者代表、预防措施，取消了文件和记录（用文件化信息代替）、取消了删减（用‘不应用’替代）、；•15、运行的策划应考虑需要处置的风险；•16、变更的控制（产品、流程、体系）；•17、监视和测量；•18、内审明确要求考虑相关风险；•19、管理评审应考虑组织的战略方向；•20、增加了一些新的管理理念、内容，如‘知识管理’、‘变更的控制’、‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；9•21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面：4.3保持文件信息的质量管理体系范围；5.2.2a质量方针应形成文件；4.4组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；b.附录A1：本标准的结构是为了‘要求’的连贯性，而不是为组织提供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理体系的术语；1023、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：1122、更加关注绩效：ISO9001:2015新版标准发生的变化13第二部分质量管理七大原则143.1质量管理七大原则15QMP1——顾客关注a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期望。b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助。16QMP2——领导作用a)说明：每个层级的领导者建立统一的宗旨和方向，并为员工创造一起实现组织目标的条件。b)原理：建立统一的宗旨，方向和参与可以让组织联合其战略，方针，过程和资源以实现目标。17QMP3——全员参与a)说明：对于组织来说，人员称职，获得授权和参与价值交付是非常重要的。整个组织内称职、获得授权和参与的人员增强了组织的增值能力。b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。18QMP5——改进a)说明：成功的企业拥有对改进的持续关注。b)原理：改进对企业维持现有的绩效水平至关重要。改进是对组织内外部条件的变化做出相应并创造新的机遇。19QMP6——基于事实的决策方法a)说明：基于数据和信息分析和评估所做的决策，更能产出预期结果。b)原理：制定决策是一个复杂的过程，其中包含一些不确定性。决策一般包含不同类型和不同来源的输入和相应的不同的主观理解。需要了解因果关系和潜在的意外结果。事实上，证据和数据的分析能为决策提供更多的客观性和信心。20QMP7——关系管理a)说明：为了长期的成功，组织应管理它和相关方的关系，例如供应商。b)原理：相关方影响组织的绩效。组织管理与相关方的关系以优化他们对组织绩效的影响，可以提高持续成功的概率。管理供应商和合作伙伴关系网具有非常重要的意义。21第三部分ISO9001：2015版标准讲解22ISO9001：2015标准1范围7.3意识2规范性引用文件7.4沟通3术语和定义7.5文件化信息4组织的环境8运行4.1理解组织及其环境8.1运行策划和控制4.2理解相关方的需求和期望8.2产品和服务要求4.3质量管理体系范围的确定8.3产品和服务的设计和开发4.4质量管理体系及其过程8.4外部提供的过程、产品和服务的控制5领导力8.5生产和服务提供5.1领导力和承诺8.6产品生产和服务放行5.2质量方针8.7不合格输出的控制5.3组织的角色、职责和权限9绩效6策划9.1监测、测量、分析和评价6.1风险和机遇的应对措施9.2内部审核6.2质量目标及其实施的策划9.3管理评审6.3变更的策划10改进7支持10总则7.1资源10不符合和纠正措施7.2能力10持续改进241范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。252规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语263术语和定义本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。27术语和定义3.02利益相关方人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。3.09风险影响预期结果的不确定性注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分（即使是局部不充分）注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性283.11文件化信息组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头注2：文件化信息可以指：（1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12）（2）为组织运作产生的信息（文件）（3）取得结果的证据（记录）293.13绩效可测量的结果注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的;注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。3.14外包（动词）通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成，但是组织必须将其纳入管理体系范围之内。303.15监视确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察3.16测量确定数值的过程313.24组织的环境影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的因素状态的经营环境。注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）323.28改进提高绩效的活动【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】3.36客体可感知或可想象到的任何事物【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】3.42创新客体产生新的或本质变化过程注1：创新的客体可以是管理体系、过程、产品、服务或技术【译者注：标准新增加的一个术语，强调创新是提升绩效和持续改进的方法之一】333.53知识被证实有绝对真实性的相信。必须是真的，并且必须被相信是真的；3.66绩效指标对输出和顾客满意有重要影响的特性。例如：一次交验合格率为百万分之一注：特性可以是定性和定量的。【译者注：新增加的要求，组织在确定QMS框架时需要确定测量过程有效运行的绩效指标】344组织环境354.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进内部环境的了解。364.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息374.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素：b)4.2中提及的相关方的要求：c)组织的产品和服务组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当理由。如果决