临床试验资料归档记录

厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心资料归档记录第1页共5页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心临床试验资料归档目录注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因）一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期：共页保存□有□无□NA注：2研究者手册版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：3试验方案及方案签字页版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：4知情同意书（样张）版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：5原始病历（样表）版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：6病例报告表（样表）版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则保存□有□无□NA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心资料归档记录第2页共5页8申办方、受托方资质证明材料及委托书共页盖章保存□有□无□NA注：9中心伦理委员会批件批件号：批件日期：共页保存□有□无□NA注：10试验药物的药检证明药品名称：规格：批号：有效期：盖章保存□有□无□NA注：11招募广告版本号：版本日期：共页盖章保存□有□无□NA注：12相关记录表（样表）受试者筛选/入选表保存□有□无□NA注：受试者鉴认代码表保存□有□无□NA注：受试者退出记录保存□有□无□NA注：试验用药品接受、发药、回收登记表保存□有□无□NA注：试验用药品库存表保存□有□无□NA注：生物样品采集、留存、交接记录保存□有□无□NA注：13厦门大学附属第一医院药物临床试验受理申请表受理号：GCP[受]受理日期：原件□有□无□NA注：14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件1）意见号：日期：2）批件号：批件日期：原件□有□无□NA注：15厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存□有□无□NA注：16临床研究协议书日期：原件□有□无□NA注：17临床试验有关的实验室检测正常值范围XXXX年，共页保存□有□无□NA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心资料归档记录第3页共5页18医学或实验室操作的质控证明XXXX年，共页保存□有□无□NA注：19试验相关物资交接记录日期：保存□有□无□NA注：20启动会议记录启动会议纪要日期：保存□有□无□NA注：研究者履历日期：原件□有□无□NA注：培训签到表日期：原件□有□无□NA注：研究者签名样张（授权表）日期：原件□有□无□NA注：厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则日期：原件□有□无□NA注：21其他文件□有□无二、临床试验进行阶段22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件：共份保存□有□无□NA注：23研究者手册更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存□有□无□NA注：24临床试验方案更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存□有□无□NA注：25原始病历更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存□有□无□NA注：26病例报告表更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存□有□无□NA注：27知情同意书更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存□有□无□NA注：28新研究者履历及相关文件原件□有□无□NA注：29监查员访视记录共份保存□有□无□NA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心资料归档记录第4页共5页30申办方资质证明更新件共页盖章保存□有□无□NA注：31方案违反记录共例保存□有□无□NA注：32本中心严重不良事件共例保存□有□无□NA注：33其他中心SAE及SUSAR保存□有□无□NA注：34中期或年度进展报告日期：保存□有□无□NA注：35受试者相关表格筛选/入选表共页原件□有□无□NA注：鉴认代码表共页原件□有□无□NA注：退出记录共页原件□有□无□NA注：完成试验受试者编码目录共页保存□有□无□NA注：36数据质疑表日期：共页保存□有□无□NA注：37质量控制记录原件□有□无□NA注：38CRF收集运送表共页保存□有□无□NA注：39试验经费明细到账保存□有□无□NA注：支出保存□有□无□NA注：受试者费用签收单保存□有□无□NA注：40其他文件□有□无三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共页保存□有□无□NA注：42试验完成报告【关闭中心函】日期：保存□有□无□NA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心资料归档记录第5页共5页43已签名的知情同意书共份原件□有□无□NA注：44原始病历（已填写、签名、注明日期）共份原件□有□无□NA注：45病例报告表（已填写、签名、注明日期）共份保存□有□无□NA注：46厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）日期：；共页盖章原件□有□无□NA注：47统计分析报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件□有□无□NA注：48试验总结报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件□有□无□NA注：49其他文件□有□无四、药品管理记录50新批号试验药物的药检证明药品名称：规格：批号：有效期：盖章保存□有□无□NA注：51药品交接记录共页原件□有□无□NA注：52药品发放/回收记录共页原件□有□无□NA注：53输液记录共页原件□有□无□NA注：54药品退回申办方记录共页原件□有□无□NA注：55试验用药品库存表共页原件□有□无□NA注：56药品储存温湿度记录共页原件□有□无□NA注：57试验用药品销毁记录共页保存□有□无□NA注：