采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规田宗之湖南省血液管理办公室2013年9月法律的定义广义的法律是指一切权力机关通过并颁布，由国家强制力保障实施的行为规范。狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布。除狭义的法律外，按颁布的机关不同，可分为：法规：（国务院、直辖市、省、自治区人大颁布）规章：（卫生部、直辖市、省、自治区人民政府）规范性文件：（各级行政部门颁布）我国现行血液管理法律体系主要内容包括法律法规规章规范性文件标准考核大纲要掌握的法律•法律（4个）•行政法规（8个）•部门规章、规范性文件和标准（20个）•我们2011年编写的一本《湖南省采供血机构法律法规汇编》，涉及到血液管理的法律法规规章规范性文件和标准有56个。法律（4个）•1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》（1997年10月1日实施，经过7次修正）•1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》（1998年10月1日）•1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》（1999年5月1日）•2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》（2004年12月1日实施）行政法规（8个）•1996年12月30日国务院颁布《血液制品管理条例》•2003年5月9日国务院《突发公共卫生事件应急条例》•2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》•2003年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》•2004年11月12日国务院颁布《病原微生物实验室安全管理条例》•1991年12月6日国务院颁布《传染病防治法实施办法》•2006年3月1日国务院颁布《艾滋病防治条例》•2008年1月23日国务院颁布《护士管理条例》规章（6个）•2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》•2008年1月4日卫生部《单采血浆站管理办法》•2002年7月1日卫生部《消毒管理办法》•2003年10月15日卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》•2003年11月7日卫生部《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》•2012年8月1日卫生部《医疗机构临床用血管理办法》•2008年5月12日卫生部《护士注册管理办法》规范性文件（13个）•卫计生发［2013］23号《血站设置规划指导原则》•卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》•卫医发［2000］424号《单采血浆站基本标准》•卫医发［2000］448号《血站基本标准》•卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》•卫医发［2006］183号《血站实验室质量管理规范》•卫医发［2006］377号《单采血浆站管理质量规范》•卫医政发［2009］128号《全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订）》•卫医发［2004］108号《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》•卫医政发〔2012〕1号《血站技术操作规程（2012版）》•卫办医政发〔2011〕42号《单采血浆站技术操作规程（2011版）》•《突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理办法》•《供血浆者须知》国家标准（3个）•GB184672011献血者健康检查要求•GB184692012全血及成分血质量要求•WS/T203-2001输血医学常用术语相关法律法规解释•《中华人民共和国献血法》•《血液制品管理条例》•《血站管理办法》•《血站质量管理规范》中华人民共和国献血法•共24个条款•无偿献血和血液管理工作的根本大法（母法），是制定无偿献血和血液管理相关法规规章的根本依据。•明确规定各级政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责•规定了血站工作的主要内容，规定了临床用血原则，规定了各级政府行政部门的监管责任，规定了违反献血法的法律责任献血法可能考点•①颁布实施时间：1997年12月29日第八届全国人大会常务委员会第二十九次会议通过，主席令第九十三号公布，自1998年10月1日起施行。•②立法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。献血法可能考点•③献血制度：国家实行无偿献血制度，国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。（卫生部2012年最新司法解释，年龄可放宽到60岁）•④血站性质：血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。•⑤设置批准部门：由国务院卫生行政部门或者省人民政府卫生行政部门批准。献血法可能考点•⑥法律责任•从18条至23条：县以上卫生行政部门处理•1、非法采血：（处十万元以下的罚款）非法采集血液的；出售无偿献血血液；非法组织他人出卖血液的。•2、血站违反有关操作规程和制度采集血液•3、提供不符合国家规定标准的血液•4、包装、储存、运输不符合国家规定(处一万元以下罚款)•5、医务人员将不符合国家标准的血液用于患者•6、卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理上玩忽职守，造成影响和事故献血法可能考点•⑦其他相关要点：•无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。•公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用•血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月中华人民共和国刑法第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。（非法组织卖血罪）有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。（强迫卖血罪）第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪）经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪）最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释法释〔2008〕12号2008年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过。为保障公民的身体健康和生命安全，依法惩处非法采供血液等犯罪，根据刑法有关规定，现对办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下（对刑法第333条和第334条如何适用，作出了具体规定）最高人民法院最高人民检察院司法解释对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“不符合国家规定的标准，足以危害人体健康”，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：（一）采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；（二）制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；（三）使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；（四）违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；（五）其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。最高人民法院最高人民检察院司法解释•对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“对人体健康造成严重危害”，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：（一）造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；（二）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（三）对人体健康造成其他严重危害的。最高人民法院最高人民检察院司法解释•对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“造成特别严重后果”，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产：•（一）因血液传播疾病导致人员死亡或感染艾滋病病毒；•（二）造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；•（三）造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（四）造成其他特别严重后果的。血液制品管理条例•1996年12月30日国务院令第208号发布•自发布之日起施行•第一章总则•第二章原料血浆的管理•第三章血液制品生产经营单位管理•第四章监督管理•第五章罚则•第六章附则血液制品管理条例可能考点•①立法目的：加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量•②立法依据：药品管理法和传染病防治法•③适用范围：境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动•④主管部门：国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动血液制品管理条例可能考点•⑤浆站设立：•国家实行浆站统一规划设置的制度。•卫生部对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。•省人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。•申请设置浆站，由县级人民政府卫生行政部门初审，经市、自治州人民政府卫生行政部门同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》•单采血浆站只能对省人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。血液制品管理条例可能考点•⑥其他要点：•《单采血浆许可证》应当规定有效期（2年）•在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站（不能与一般血站设置在同一县行政区域内）•严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆•由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》•浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。血液制品管理条例可能考点•其他要点：•必须使用单采血浆机械采集血浆。•血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。•国家禁止出口原料血浆。•⑦法律责任：•从第三十四到四十四条，共11条血站管理办法卫生部第44号令2005年11月17日发布2006年3月1日施行共六章67条第一章：总则第二章：一般血站管理第三章：特殊血站管理第四章：监督管理第五章：法律责任第六章：附则血站管理办法可能考点•①立法目的和依据：确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。•②血站定义：不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。•血站分为一般血站和特殊血站。•一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。•特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。•③血站设立：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。血站管理办法可能考点④血液中心、中心血站和中心血库的设立与职责（第八、九、十条）⑤血站执业和再执业许可：血站向所在省人民政府卫生行政部门申请办理执业和再执业登记。•《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。•《血站执业许可证》有效期为三年。•有下列情形之一的，不予执业登记：•（一）《血站质