预防接种管理的相关法律法规

中山大学法医鉴定中心罗斌博士主任法医师2008年7月28日预防接种相关法律问题及其纠纷的防范一、告知义务及技巧提纲免疫规划工作出现的新问题预防接种的相关法律、法规预防接种告知义务及技巧经验教训（案例）一、免疫规划工作出现的新问题①随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越多；②随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理；③外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。④受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。预防疾病——事半功倍治疗疾病——事倍功半预防接种——预防疾病最经济、最有效的保证新任卫生部长陈竺：“中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。二、预防接种相关法律随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》的颁布，预防接种工作将面临新的挑战疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行总理温家宝二○○五年三月二十四日第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。第二十一条接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定第五章预防接种异常反应的处理第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。我国常用疫苗的异常反应（1）疫苗过敏性过敏性过敏性Arthus血管性血清病剥脱性皮疹休克紫癜反应水肿皮炎脊灰疫苗+麻疹疫苗+++百白破+++破类+++++乙肝疫苗++++甲肝疫苗++流脑疫苗+++++乙脑疫苗+++狂犬疫苗++++我国常用疫苗的异常反应（2）疫苗无菌惊厥VAPP精神多发性类中毒重症多听力坏死性类癫痫胃肠道化脓症状神经炎反应形红斑减退筋膜炎样反应反应脊灰疫苗+++麻疹疫苗++百白破+++++破类++乙肝疫苗+甲肝疫苗+++流脑疫苗++乙脑疫苗+狂犬疫苗++第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：1.从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；2.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；3.发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；4.擅自进行群体性预防接种的。第五十七条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：宪法→法律（人大）→国务院条例→地方法规国务院条例是位置较高的法律，条例从法的角度规范疫苗流通与预防接种行为，从过去行业规范上升到法，过去是违反操作规范，现在就是违法所有操作环节接受社会监督。条例对政府、药监、卫生、教育、药企（公司）甚至受种者都赋予法律义务，对免疫接种工作有有利的一面，但工作方法要与之相适应，如保留各种记录、证据，会同卫生监督部门进行检查、督导等。（一）良好素质、业务精益求精1.具有较深厚的医学知识，基本功扎实；2.掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用，熟悉医学伦理知识；3.良好的心理学基础，善于化解医患矛盾；4.具备较强的表达能力，解决问题的能力。*新、旧麻疹疫苗（生产工艺）二、预防接种告知的技巧清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道；依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程；出示所拥有的合法的接种门诊资格；医护人员均有合格的预防接种上岗证书；医护人员能够严格规范进行接种操作；*2007年3月13日，一个2月龄的女婴被抱去某区防保科喂服脊髓灰质炎糖丸，医生开处方时字迹潦草，护士未认真查对，执行“服糖丸＋接种百白破疫苗”。门诊处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家长《预防接种前告知书》，履行相关的告知义务。疾控系统的职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。（二）预防接种要“以人为本”处理预防接种纠纷要技巧、专业、自信，首先让家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位，稳定家长的情绪并及时为小孩对症处理1.优质服务是减少纠纷的关键267起医疗纠纷涉及医德医风占60例（22.5％）*83年实习糖尿病案2.不要有恐惧心理，沉着冷静，将案情如实向上级汇报*接种护士大喊3.按法律法规的程序进行处理（*上岗证，中山一院查执业医师证）（三）接种人员充分履行告知义务，让家长具有”知情权和选择权”，可大幅减少纠纷第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。*广州花都全麻案三、预防接种纠纷案例1、在知情通知书清楚写明可能出现的免疫副反应和接种疫苗禁忌症，让家长对疫苗接种副反应有正确的认识。（*如张榜公示、告知书与接种疫苗的一致性；*京120万印刷费；*深圳南山脊灰糖丸案）2、把握好禁忌症:接种前要询问病史、过敏史、现时的健康状况;接种后观察30分钟才离开。*福州肺炎疫苗40分钟死亡案*北京麻风腮案3、接种方严格执行按照法律法规、遵守技术规范与常规，特别是按国家和省发布的接种程序。年龄疫苗出生1月龄2月龄4月龄6月龄1岁2岁3岁4岁5岁6岁流行性脑脊髓膜炎疫苗初免2剂加强加强甲型肝炎疫苗基免加强B型流感嗜血杆菌疫苗基免基免基免加强麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗初免此年龄段加一针水痘疫苗初免肺炎球菌多糖疫苗初免流行行感冒疫苗初免伤寒Vi多糖疫苗初免广东省扩大免疫服务疫苗推荐免疫程序(一)为b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖与破伤风类毒素结合生产的疫苗。如使用脑膜炎球菌外膜蛋白偶联的Hib疫苗(PRP-OMPC)，基础免疫只需2月龄、4月龄各一剂，1岁时加强免疫一剂。特别推荐给50岁以上人员。案例.吴BB，女，2006年2月12日出生，在区A接种点常规接种疫苗；李BB，男，2006年1月25日出生，在区B接种点常规接种疫苗;姓名接种点HIB疫苗接种程序2月龄4月龄6月龄1岁吴BBA接种点√√√√李BBB接种点√√√吴BB和李BB父母相互认识。在彼此的一次谈话中，吴BB的妈妈了解到吴BB要比李BB多接种一剂HIB疫苗，于是吴BB的妈妈就找到A接种点来投诉（当时区疾控两种HIB疫苗均有），家长生气地说：“为何李××在××接种点只打两针HIB疫苗？而我要打三针？为什么打两针的你们不推荐？”经过双方协商，A接种点作出让步，退回吴BB一次接种HIB疫苗的费用。该接种点从此以后加强了“告知家长”的工作，并且由家长进行选择。启示：疾控系统的职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。中山大学法医鉴定中心罗斌博士主任法医师2008年7月28日二、预防接种纠纷沟通技巧及处理原则提纲处理预防接种纠纷人员必备的素质沟通技巧与正面应对媒体一、处理预防接种纠纷人员必备素质★具有较深厚的医学知识，基本功扎实。★掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用★熟悉医学伦理知识。★良好的心理学基础，善于化解