湖北省医药产业“十二五”发展规划

湖北省医药产业“十二五”发展规划医药产业是全省国民经济的重要组成部分，关系国计民生和经济社会发展。加快发展医药产业，对于调整优化全省工业结构，培育和发展战略性新兴产业，推动经济发展方式转变，保障人民群众身体健康和生命安全，实现全省经济社会跨越式发展具有重要意义。一、全省医药产业发展现状“十一五”以来，全省医药产业通过调整和优化结构，加大自主创新力度，整体竞争力得到不断增强。全省医药产业已经形成了中西药品、生物制药、医疗器械、卫生材料、医药包装等门类齐全的产业体系。（一）“十一五”期间主要成绩1、产业规模不断壮大，主要经济指标快速增长。截至2010年底，全省医药生产企业达到302家，资产总额达到434亿元。2010年全省医药工业完成工业增加值134.6亿元，实现主营业务收入413.74亿元，利税总额50.24亿元，利润32.85亿元，比2005年分别增加了1.23倍、2.09倍、2.74倍和4.56倍，“十一五”期间年均递增分别为22.4%、14.64%、24.9%和30.12%。2、产业集中度不断提高，龙头企业实力不断增强。2010年，全省医药行业排名前10位的企业主营业务收入占全省医药行业主营业务收入的31.1％。全省现有过亿元的医药企业91个,过5亿元的企业15家，过10亿元的企业6家，分别比上年增加27家、2家、2家。宜都东阳光药业集团、武汉人福医药集团、武汉健民药业集团、武汉马应龙药业集团进入全国医药企业百强。大企业成为推动全省医药产业持续快速增长的重要力量。3、优势产品地位加强，产品结构不断优化。“十一五”以来，全省医药产业在解热镇痛药、维生素、红霉素、牛磺酸和生物疫苗、眼科用药、麻醉药品、肛肠用药等化学原料药和制剂产品方面继续保持优势，形成了一批在全省、全国有较大影响的名牌优势产品。截至2010年底，全省医药产业已获得中国驰名商标5个、湖北著名商标35个、湖北名牌30个。全省维生素B2、维生素B1、牛磺酸等原料药产量全球最大，硫酸新霉素原料药产量亚洲第一，肝泰乐、布洛芬原料药产量世界第三，氨基酸品种最多、出口量全国第一，红霉素、安乃静、甲硝唑、双烯、沃氏、单宁酸原料药市场份额位居全国前列；麻醉药研发和生产全国第一，眼科用药、抗病毒药、血液制品和疫苗研发生产位居全国前列，抗甲型流感药物磷酸奥司他韦是国内重点生产基地。4、自主创新取得积极进展，企业创新体系逐步建立。“十一五”以来，全省医药产业进一步加强产学研结合和创新体系建设，提高基础研发能力。截至2010年底，全省拥有国家级企业技术中心2家，国家工程(技术)研究中心3家，省级企业技术中心17家，国家实验室、省重点实验室9个，省级工程技术研究中心18个。2006～2010年全省共获得药品注册批件456个，其中新药批件53个。5、产业集群初具规模，生物医药产业发展提速。“十一五”期间，全省医药产业聚集趋势明显，武汉和宜昌、黄冈等市形成了医药产业聚集区。据统计，2010年武汉、宜昌、黄冈完成医药产值230亿元，占全省医药总产值52.3％。随着武汉国家生物产业基地建设的不断加快，一个具有较大规模的国家级生物医药综合基地和研发生产集聚中心正在形成，一批大项目在基地落户。美国辉瑞制药研发中心、国药控股、华大基因、长春长生生物等一批国内外知名医药企业正式签约入驻。此外，全省还涌现出鄂州生物医药产业集群、天门市医药产业集群、武穴市医药产业集群和蕲春县医药产业集群。6、药品应急体系建设不断完善，应急保障能力明显增强。“十一五”期间，全省以医药储备制度为重要保障的药品应急体系建设不断加强，应对突发事件的能力得到提升。在应对甲型H1N1流感、手足口病疫情、汶川大地震、暴雪冰冻灾害等突发公共事件方面，发挥了省级医药储备应急保障作用，提高了应急保障能力。（二）存在的主要问题1、产业规模不大。全省医药产业总量和规模不大，在全国的位次一直徘徊在13左右。医药生产企业规模普遍偏小。2、产品结构不优，高附加值品种少。制剂产品产值在产业总量中比例偏小，部分企业产品单一，抗风险能力较弱；治疗常见病、多发病，进入国家基本药物目录的大品种少，普药生产同质化现象较为严重。3、研发投入不足，自主创新能力较弱。全省医药产业科技投入整体仍处于较低的水平，企业研发投入占销售收入的比重平均为2%左右，远低于国际5%～15%的水平。医药科研缺乏高水准的技术创新人才，科研优势尚未形成产业发展优势。新产品开发仿制居多，拥有自主知识产权的产品少。二、全省医药产业发展面临的形势“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。医药产业既面临难得的历史发展机遇，也面临诸多不确定和难以预见的风险和挑战。（一）发展的有利条件：一是国家发展战略性新兴产业的政策将产生积极效应。生物医药产业被国家确定为“十二五”时期重点培育和发展的战略性新兴产业之一。2010年10月国务院下发了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确要大力培育和发展生物医药产业。2011年1月省委、省政府下发了《关于促进生物产业发展的若干意见》，为全省医药产业跨越式发展指明了方向。二是消费结构升级和健康需求，扩展了市场空间。在国家惠民生，扩内需宏观政策和新一轮深化医药卫生体制改革推动下，全面实施国家基本药物制度，全民医疗保障水平进一步提高，广大人民群众收入水平、消费能力和健康需求进一步提高，为医药产业发展和药品消费提供了广阔的市场空间，国内国际医药市场需求持续旺盛，特别是国内医药消费需求将大幅提升。三是我省独特的资源优势明显。全省中药资源丰富、中药文化历史悠久、人文底蕴深厚。“十二五”时期，国家大力发展生物医药产业和中药现代化，契合我省实现资源、科教优势向产业优势转变，有利于加快医药产业结构优化升级。（二）面临的挑战：一是行业竞争加剧。医药产业是极具竞争性的产业。既有国际同行的竞争，也有国内同行的竞争。经济全球化加速，国际医药巨头瞄准我国医药市场，纷纷进入国内建厂，抢占国内医药市场。我省与国内医药产业发展先进地区相比，并不具有独占性优势，进入“十二五”时期，我省医药企业将面临愈加激烈的市场竞争。二是行业发展标准提高将加速企业两极分化。《药品生产质量管理规范(2010版)》（简称“新版GMP”）已正式颁布实施，按计划，五年内所有药品生产企业都要达到新版GMP的标准。实施“新版GMP”将提高医药行业的生产标准和准入条件，国内制药企业面临全面的软硬件改造升级，势必导致部分企业无力或无意实施GMP改造，从而退出市场。三是环境和资源约束加强。环保标准逐步提高，新的制药工业水污染物排放标准全面实施，使医药工业，特别是化学原料药生产面临更大的环保压力；能源、水资源、工业用土地等资源匮乏，对医药工业发展也将产生一定的束缚作用。三、“十二五”发展的指导思想、基本原则和发展目标（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照深化医药卫生体制改革的总体要求，以科学发展为主题，以加快转变发展方式为主线，以医药产业结构调整为主攻方向，以改革开放为动力，以科技创新为支撑，统筹推进产业壮规模、调结构、上水平，促使产业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，推进全省医药产业做大做强，实现跨越发展。（二）基本原则1、坚持发展总量与优化产业结构相结合。加快培育和发展市场主体，不断壮大产业规模。在发展中调结构，在调整中做大做强产业。2、坚持市场主导与政策引导相结合。充分发挥我国医药市场需求大的优势，调动企业积极性，不断增加创新投入，加快新产品产业化和规模化生产。加强政策引导，促进资金、技术、产品和人才向优势企业和产业聚集区集中，促进生物医药产业集聚发展。3、坚持自主创新与引进合作相结合。完善以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系，加强创新人才的引进与培养，着力增强自主开发能力，突破一批关键核心技术和重大产品。积极开展国际合作，引进吸收国外先进技术，充分利用两种资源和两个市场，走国际化发展道路。4、坚持开发新品种与改造传统产业相结合。既要大力推动具有自主知识产权和广阔市场前景的新品种开发和产业化，使其成为支撑医药产业发展的主导力量，又要加快用现代生物技术对传统制药工艺的改造，不断提高产品质量，节约能源和减少排放，实现可持续发展。（三）发展目标1、产业规模大幅提高。到2015年，全行业现价工业总产值达到1200亿元，年均增长22%；主营业务收入达到1100亿元，年均增长21%；利税达到130亿元，年均增长20%。2、产业结构优化升级。到2015年，打造1个年产值过400亿的国家级生物医药产业基地；建成3个产值过100亿的医药园区和产业集群；形成3个年销售收入过50亿元、5个年销售收入20亿元、10个年销售收入过10亿元的大中型医药企业集团；培育单个产品生产与销售位居世界同类产品前列的5个，位居全国同类产品前列的20个，创5个全国“驰名商标”。3、自主创新能力明显提升。到2015年，企业新产品研发投入占销售额的比重达到5%。新增国家一类创新药物1-3个，累计取得国家各类生产批件100个，新建国家级技术中心1-3家，省级技术中心10-15家，国家级工程技术研究中心1-2家，省级工程技术研究中心5-10家。建立和完善以企业为主导，促进产学研成果产业化的创新和激励机制。4、节能环保效果明显。建设一批医药工业节能减排示范项目，全省医药原料药生产企业废水实现达标排放，废气、废渣实现无害化处理。到2015年，全行业单位增加值能耗下降16％。四、发展重点及主要任务（一）发展重点1、生物制药加快生物疫苗、诊断试剂和生物药物产业发展，促进生物制药产业规模逐步发展壮大。研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物。（1）生物疫苗重点开发婴儿和儿童用多联疫苗、流感和新发传染病等疫苗,利用现代生物技术改进传统疫苗生产工艺。重点推进以麻疹、腮腺炎和无细胞百白破疫苗为基础的联合疫苗产业化等项目建设。（2）诊断试剂重点研制以病毒传染病、性病和肿瘤早期检测试剂为主的诊断试剂，开展生物芯片技术、量子点生物荧光探针技术等领域的研发创新，推进科研成果产业化。（3）生物技术药物重点研制具有自主知识产权的重组蛋白质、多肽药物、细胞生长因子、凝血因子、反义核酸药物、DNA药物和基因工程抗体等生物技术药物。重点推进注射用神经生长因子（NGF）系列产品、注射用重组人白介素-11、辅酶Q10和重组人胰岛素、干细胞研究及产业化等项目建设。2、化学合成药着力推进具有自主知识产权的新型化学药物研发和产业化，壮大创新化学原料药及中间体产业规模，提升全省化学合成药产业竞争力。（1）原料药及中间体加强核黄素、布洛芬、红霉素、氨基酸等重点原料药及中间体的开发与产业化，重点支持红霉素、布洛芬等系列原料药、心血管类原料药产业化、维生素B1、米非司酮原料药、酮洛芬、磷霉素和氨基酸及系列产品产业化等项目建设。（2）制剂重点围绕抗感染药物、心脑血管类药物、抗病毒药物、解热镇痛药物、激素类药物、维生素、氨基酸、麻醉药物等优势门类，引进消化和仿制市场潜力大的国外非专利药，研制具有自主知识产权的新型制剂，抓好已上市大品种二次开发，并实现规模化生产。积极推进靶向给药系统、透皮给药系统、纳米技术制剂、脉冲释药制剂、长循环制剂等新型化学制剂的开发与产业化。重点推进氟非尼酮（一类新药）、氨基酸和硫酸新霉素、盐酸克林霉素冻干粉针、系列肝和胃用药产业化、七叶皂苷钠系列冻干针、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸巴尼地平克林霉素棕榈酸脂新药以及滴眼液冻干针头孢粉针产业化等项目建设。3、现代中药加快中药材生产示范基地建设，积极开展重大中药创新成果开发与产业化，培育一批具有较强竞争力的特色中药产品，实现现代中药与天然药物产业跨越式发展。（1）中药材生产以中药现代化科技产业基地建设为契机，促进大别山、武陵山、秦巴山中药基地建设优化升级，大力推进黄连、茯苓、菊花、苍术、柴胡、夏枯草、厚朴、玄参、金刚藤、金银花、银杏、黄姜、鄂贝母等中药