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FMEA潜在的失效模式及后果分析2019/8/202课程大纲FMEA概述;FMEA基本模式;产品设计FMEA;制造过程FMEA;案例练习2019/8/203什么是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。1.FMEA-含义一.FMEA概述2019/8/204FMEA：PotentialFailureModeandEffectsAnalysis—潜在失效模式及其后果分析关键词:失效-尚未发生可能会发生集中于:预防可能问题FMEA在设计、生产或其他范围内实施1.FMEA-含义2019/8/205FMEA的范围与目的总的來说,可將FMEA进行下列用途:控制工具风险分析工具管理工具FMEA原则FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具,它针对市场/客戶的需求,符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡.系统性前瞻性动态的2.FMEA目的2019/8/2062.FMEA目的第一线防卫:消除避免/或消除失效原因第二线防卫:降低減少影响/提早确定失效第三线防卫:防护探测/防护失效你做了什么?你要做什么?2019/8/2073.FMEA的发展史60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有机会进入军用品供货商界;1976年:美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发,及后勤工作的标准;2019/8/2083.FMEA的发展史（续）70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.1978年:美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP);FMEA的危险性分析部分,从此进入医疗器材业.80年代初:微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.2019/8/2093.FMEA的发展史（续）1989年:美国健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236);FMEA被要求用于设施资格认可.1990年:美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨.1991年:ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.2019/8/20103.FMEA的发展史（续）1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客户的保护.1994年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.1996年:美FDAGMP(如今的质量体系规定)更新后,结合设计控制及规定作风险分析,如FMEA.2019/8/20114.FMEA的好处FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用.FMEA可以当作过程规划工具,过程控制工具,供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签).FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体.事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会2019/8/201280%的時間20%的時間現在未來過去問題決定計劃和預防處理問題/預防問題/顧客的不滿.4.FMEA的好处2019/8/20135.FMEA的分类DFMEA（设计Design-FMEA）PFMEA（过程Process-FMEA）2019/8/20145.FMEA的分类产品设计FMEA(也叫做d-FMEA)针对产品设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都有应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件，子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。2019/8/2015过程FMEA(也叫做p-FMEA)针对制造过程,如:过程/流动过程过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想。（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。5.FMEA的分类2019/8/2016项目DFMEAPFMEA备注关注要点产品功能失效制造过程失效分析时机设计完成前试产前分析依据产品系统图/结构图/功能要求工艺流程图分析项目项目/功能过程/功能输出资料设计图纸/规格书/物料清单控制计划/作业指导书/检验规范5.FMEA的分类2019/8/2017二.FMEAs的分析模式1.FMEA的作用功能块图或过程流程图产品或过程要执行的功能是什么？产品或过程功能失效的表现是怎样的？（失效模式）顾客如何确认失效？（后果）失效产生的后果多严重？（S）什么引起失效？（原因）真正引起失效的可能性是多少？（O）原因是被怎样预防或探测的？（现行控制）失效的预防和探测的效果怎样？（D）全部失效风险的总和是什么？（RPN）消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？2019/8/2018潜在失效模式潜在失效后果严重度级别频度探测度建议措施责任及目标完成日期功能要求SO预防探测D采取的措施SODRPN潜在失效起因、机理风险优先数RPN现行控制措施结果会有何问题:无功能/无部分功能/功能过强/功能降级/功能间歇/非预期功能功能,特性或要求是什么？后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防探测该方法在探测时有多好？能做些什么?-设计更改-过程更改-特殊控制-标准,程序或指南地更改2.FMEA的逻辑顺序2019/8/20193.FMEA的主要概念功能：设想设计/过程/服务这个活动是做什么？失效模式：设计/过程/服务可能失效的一个表现形式。后果：失效产生时什么发生;严重度：失效的后果是多严重?(S)原因：什么可能引起失效模式产生？频度：失效产生的经常数量（多少、次数）？(O)现行控制：探测/预防对后续“顾客”的失效传递的现行方法。探测度：现行控制发现/探测出失效发生的可能性。(D)风险顺序数：潜在失效的风险评估（RPN）建议措施：消除失效的原因/改进探测测量并减少风险2019/8/2020失效潜在起因潜在失效模式潜在失效后果4.起因、模式和后果之间的关系典型缺陷模式典型缺陷影响典型缺陷原因火灾感冒失恋装配不吻合2019/8/20215.失效模式、原因和后果的含义失效模式,（失效模式的）原因和（失效模式的）后果•可以互换•失效模式：对一个过程、产品或服务实现设想功能可能失效的情形。（是什么？）•原因（失效模式的）：过程、产品或服务失效的原因。（是为什么？）•后果（失效模式的）：一个过程、产品或服务失效的后果。（是怎么样？）•核心内容：提高顾客满意度随着时间的推移，不断向下延伸、辐射。2019/8/2022主要概念：水箱支架举例•水箱后倾•水箱与风扇碰撞•产生异响•水箱冷却水管被风扇刮伤•水箱冷却液泄漏•冷却系统过热•发动机气缸损坏•汽车停驶水箱支架断裂功能：支撑探测？•道路不平引起的振动与车体扭转•支架结构设计不合理、应力集中•支架材质不当生产者消费者原因（频度）失效模式后果（严重度）2019/8/2023汽车停驶水箱后倾水箱与风扇碰撞水箱支架断裂水箱冷却水管被风扇刮伤水箱冷却液泄漏冷却系统过热发动机气缸损坏（1失效原因）（1失效模式）（1失效后果）（2失效原因）（2失效模式）（2失效后果）（3失效原因）（3失效模式）（3失效后果）一个潜在的失效事件的发生,如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施,而引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件,称之为“失效链”.时间失效链2019/8/20246.由谁来做FMEA?由负责设计的工程师或工程师小组负责，组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性方面的专家小组。与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。242019/8/2025FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。一般说来，在一个设计概念形成，设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制。随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成、过程设计文件完成）之时完成FMEA工作。－设计FMEA：在产品设计完成之时。－过程FMEA：在过程设计完成之时及试生产之前。FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。257什么时候做FMEA?2019/8/2026在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。2019/8/20278.DFMEA与PFMEA的联系产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造性和可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制,可能造成过程失效模式的发生。如：•必要的拔模斜度•表面处理的限制•装配空间/工具可接近性•钢材硬度的限制•过程能力/性能272019/8/20282019/8/20309.风险评估严重度(Severity)失效的影响频度(Occurrence)在当前的控制下,确定的因素可能会出现的失效频率探测度(Detection)我们多早可探测到失效?在某一点我们能探测多少失效?2019/8/2031严重度(S)频度(O)不易探测度(D)风险順序数(RPN)S×O×D=RPN1×1×1=1到什么程度?10×10×10=1000真线法或加数法乘法或加法9.风险评估2019/8/20329.风险判定参考FMEA是一种动态文件，须不断改进、更新设计变更时过程变更时RPN大于100时严重度数大于8时RPN评估对产品影响行动需求1RPN50对产品危害较小51RPN100有中等危害,需进一步改善101RPN1000对产品有严重危害,需深入调查分析2019/8/203310.风险判定说明潜在失效的风险评估~风险顺序数(RPN)不推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施使用阀值意味着RPN是衡量相对风险（它们通常不是风险）的方法，而且不要求