灌装机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003部门：设备动力部页码：第1页共10页制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日灌装机URS版本：00目录灌装机URS编号：URS-E/Z1-003第2页共10页1.0概述....................................................................................................................32.0目的....................................................................................................................33.0范围....................................................................................................................34.0职责....................................................................................................................34.1质量保证部经理............................................................................................34.2生产副总经理：............................................................................................34.3设备动力部主管：........................................................................................34.4岗位主操员：................................................................................................34.5QA：................................................................................................................35.0内容....................................................................................................................45.1法规标准........................................................................................................45.2项目介绍........................................................................................................45.3技术要求........................................................................................................45.3.1生产能力要求.........................................................................................45.3.2灌装机性能要求.....................................................................................45.3.3总体要求.................................................................................................55.3.4机械结构要求.........................................................................................65.3.5电气要求.................................................................................................75.3.6控制、软件和程序要求.........................................................................85.3.7文件要求.................................................................................................95.3.8安全要求.................................................................................................95.3.9服务与维修要求.....................................................................................96.0总结..................................................................................................................10灌装机URS编号：URS-E/Z1-003第3页共10页1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。4.5QA：杨亮1.负责对灌装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操灌装机URS编号：URS-E/Z1-003第4页共10页作方法、操作流程的需求。5.0内容5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。5.2项目介绍灌装机位于冻干粉针制剂（Z1）车间灌装间B+A级区域。URS将描述该设备的适当的要求，为该设备的采购提供主要依据。5.3技术要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于5.3.1生产能力要求序号要求必需或期望供应商回应URS01灌装机配制：进瓶工位均采用理瓶盘形式，可适应2ml-20ml西林瓶；必需URS02灌装机配胶塞￠20mm胶塞的震荡斗及下塞轨道，积塞盘；必需URS03生产能力量：24000瓶/小时，按规格：10ml西林瓶计；必需URS04规格：10ml西林瓶；灌装量范围：1ml-5ml；必需URS05提供配套公用系统的情况。必需5.3.2灌装机性能要求序号要求必需或期望供应商回应URS06加塞合格率≥99.95%；必需URS07无瓶止灌率100%；必需URS08缺瓶，缺塞,倒瓶停机；必需URS09破瓶率≤0.01%；必需URS10灌装精度：±1%；必需URS11按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准（每批4万支以上）。必需灌装机URS编号：URS-E/Z1-003第5页共10页5.3.3总体要求序号要求必需或期望供应商回应URS12设备适用于2ml-20ml西林瓶的灌装，且设计便于各种规格之间的更换；必需URS13PLC、触摸屏、变频器为西门子品牌；必需URS14关键传动：采用带扭矩限制器的伺服电机系统，扭力的大小应可以在控制系统内自行设定，从而避免在交接位置出现碎瓶的现象。（带扭矩限制器的伺服电机包括：进瓶拨盘或绞龙、主机、积塞拨盘、出瓶拨盘）；必需URS15灌装针架采用伺服电机控制；必需URS16采用O-RABS无菌隔离操作系统；必需URS17灌装机已处于B+A区域，设备无需自带A级层流系统，但设备需将外部的护栏封闭至与B+A区域同高度（从地面到ffu高度为2350mm），并就如何保证上塞缓冲区相对上塞区为负压做解释。必需URS18灌封区域的防护门要求采用密封结构，具有电子防护装置，对操作部位配置有的小门，减少背景区域对A级区域的干扰必需URS19预留灌装区域内尘埃粒子监测安装位置。（开一定直径洞口，并有洞口盖板,隧道烘箱出瓶转盘、上塞区、灌装区等预留均预留点）必需URS20预留灌装区域内浮游菌采集点安装位置。（开一定直径洞口，并有洞口盖板,1个点）；必需URS21与重要区（灌装整个过程）域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角；必需URS22具有产量自动计数；必需URS23具有在线自动取样功能，取样数量要与灌装头数相同，动作准确可靠；必需URS24无加塞自动检测剔除功能；必需URS25装量可直接在触摸屏上调节，装量可以进行菜单式选择；必需URS26具有缺瓶止灌机构，止灌动作要求准确可靠；必需URS27主机转速能无极调速；必需URS28当有一支灌装泵出现故障时，设定该泵不运行，整机正常灌装；必需URS29设计时应考虑用最少的工具进行安装维护；必需URS30尽量不需要工具更换规格件和拆装振荡斗，实现胶塞振荡斗的离线灭菌；必需URS31规格件安装要求有定位销，定位准确；规格件上应标明规格型号；必需灌装机URS编号：URS-E/Z1-003第6页共10页序号要求必需或期望供应商回应URS32安装的外购件应是标准的，市场上能易买到；必需URS33采用同步齿形带式的传输、直线式往复跟踪式灌装与水平旋转式加塞的结构；必需URS34灌装系统每个灌装头采用单独电机控制蠕动泵进行灌装,多针进行灌装；每只泵能单独调整，且装量易于调节，具有菜单式装量选择功能；（蠕动泵品牌保定兰格）必需URS35直线式出料（或在线连接自动整列机），厂家负责供应转运层流车（至冻干箱，冻干出箱转运），并考虑层流车与冻干箱之间进料/出料方式的对接，提交详细方案与需方讨论确定必需URS36灌装针头采用单独装夹技术，并且每只灌装针头均可单独上下调整；必需URS37具有无瓶止塞功能，如采用汽缸控制应在压缩空气管路上加装除菌过滤器；必需URS38一体式真空吸盘加塞；必需URS39所有拨