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医疗器械经营企业计算机系统解决方案目录1234计算机系统需求背景计算机系统功能要求计算机系统解决方案上海三英信息技术有限公司简介2014年12月12日国家食品药品监督管理总局发布关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)《医疗器械经营质量管理规范》自公布之日起施行。规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。上海三英信息技术有限公司提升与举措1.1许可准入的要求—批发企业第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定;(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);上海三英信息技术有限公司提升与举措1.1许可准入的要求—批发企业(八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。上海三英信息技术有限公司对计算机系统管理的要求第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。上海三英信息技术有限公司计算机系统是企业从事医疗器械经营活动和质量管理活动的物质载体,是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制,能对医疗器械的购储销等质量控制环节进行全面规范管理,能对采购产品合法性、供货单位及其销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现器械质量经营数据的可追溯,并满足医疗器械监管的实施条件。计算机系统总体要求注:计算机系统核心思想----权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管,系统可升级对接监管平台。采购运输销售财务仓储质量管理药品经营企业的标准计算机系统组成业务ERPTMS系统WMS系统温湿度监测系统业务ERP:管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统,统称为ERP(EnterpriseResourcePlanning)仓库管理系统(WMS--WarehouseManagementSystem的简称):专门用于物流基地,智能仓储管理的软件系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。运输管理系统(TMS--TransportationManagementSystem的简称):专门用于物流基地,车辆智能调度的运输管理系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。温湿度监测系统:主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据,通过有线或者无线的方式传输数据到计算机,配合相应的软件和报警设备实现监测功能。管控重点检查项目企业组织架构和人员资质企业硬件设施设备(库房、车辆、冷藏箱)质量管理体系文件(内审、制度、职责、操作规程)计算机系统(进销存系统)温湿度监测系统系统医疗器械经营各个环节的管控(强调计算机系统各个环节的管控)运输管理(重点在冷链管理)第三方物流(限于委托运输的企业)售后服务(重点在不良事件或者医疗事故的搜集、处理、反馈)上海三英信息技术有限公司医疗器械经营质量管理规范的思想要求全面推进一种管理方法强化两个重点环节突破三个难点问题计算机系统购销渠道仓库温湿度控制票据管理冷链管理数据追溯上海三英信息技术有限公司计算机系统功能要求123456新版GSP规范计算机系统要求7数据修改、删除需审核并且有记录目的:数据真实有效、安全存储、数据链完整,可追溯上海三英信息技术有限公司上海三英信息技术有限公司企业计算机信息系统UPS电源服务器交换机远程办公局域网互联网打印设备移动办公实时管理仓库PDA设备数据备份服务器硬盘、光盘10M光纤专线目录1234计算机系统需求背景计算机系统功能要求计算机系统解决方案上海三英信息技术有限公司1、满足各环节的质量控制功能质量基础数据的管理采购环节的功能要求收货环节的功能要求验收环节的功能要求养护环节的功能要求销售环节的功能要求出库及复核功能要求销后退回的功能要求疑问药品的控制功能运输环节的功能要求四、计算机系统管控要求上海三英信息技术有限公司供货商医疗器械第三方物流销售客户本企业基础数据库质管部审批要点:有效标识、超期锁定、变更管理基础数据不允许删除修改必须经过审核批准基础数据上海三英信息技术有限公司基础资料库采购业务流程上海三英信息技术有限公司采购员采购收货员收货验收员验收保管员入库仓库采购业务流程中要求的相关记录上海三英信息技术有限公司第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。在库商品检查上海三英信息技术有限公司保管员仓库第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:(一)检查并改善贮存与作业流程;(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。基础资料库销售业务流程上海三英信息技术有限公司销售开票保管员拣货复核员复核运输员配送实际库存数据销售业务流程中要求的相关记录上海三英信息技术有限公司第四十九条从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。第五十条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(三)医疗器械超过有效期;(四)存在其他异常情况的医疗器械。第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。目录1234计算机系统需求背景计算机系统功能要求计算机系统解决方案上海三英信息技术有限公司4、系统应用软件与数据库系统软件环境:药恒通器械进销存管理系统和MYSQL数据库其中:药恒通医疗器械管理系统是移动商务平台;MYSQL是数据库.药恒通器械进销存管理系统性能架构B/S架构(服务器/浏览器)支持浏览器chrome谷歌最佳底层软件JAVA(跨平台性较好,支持windows、LinuX等操作系统)支持并发量可根据客户实际情况配置,系统默认100并发量在线用户数量不限制账号数量,满足根据企业实际需求情况功能1、满足国家对医疗器械企业计算机系统要求2、满足国家器械监管的要求3、B/S架构,不限制电脑使用数量和账号使用数量4、支持现代仓储的条码管理5、支持远程办公、实时办公6、基本上可以实现企业的信息化办公7、保留各种数据接
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