医药领域的专利申请与审查(化学部-

SIPO1医药领域的专利申请与审查国家知识产权局专利局化学发明审查部[e-mail]郑慧芬2009.03SIPO2主要内容一、医药领域专利申请现状二、医药领域的专利申请三、医药领域的专利审查SIPO3一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况（二）申请人概况（三）申请主题类型与申请文件撰写概况SIPO4一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况1、1996－2008年申请与授权数据（药用化合物、药物组合物、以剂型为主的申请）（1）专利申请情况1996－2008（13年）2002－2008（7年）总量6.3万总量5.1万国内2.9万46.5％国内2.6万51.4％国外3.4万53.5％国外2.5万48.6％数据来源:国知局规划司SIPO5一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况1、1996－2008年申请与授权数据（药用化合物、药物组合物、以剂型为主的申请）（2）专利授权情况1996－2008（13年）2002－2008（7年）总量2.3万总量1.9万国内0.9万38.7％国内0.8万41.7％国外1.4万61.3％国外1.1万48.6％数据来源:国知局规划司SIPO6一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况2、2002－2008年申请量与授权量增长情况数据来源:国知局规划司020004000600080001000012000140002002200320042005200620072008申请量授权量SIPO7一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况3、2002－2008年国内外专利授权量变化情况数据来源:国知局规划司23%200225%200330%200438%200549%200650%200753%2008国内专利国外专利SIPO8一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况4、1996－2008年国内专利申请与授权地域分布情况数据来源:国知局规划司15.8%9.4%22.9%9.3%5.7%7.6%6.5%23.6%14.0%8.5%7.3%申请量13.8%授权量17.8%北京上海江苏山东浙江广东辽宁天津四川湖北其他SIPO9一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况5、1996－2008年国外专利申请与授权分布情况数据来源:国知局规划司31.3%15.3%14.1%8.7%4.9%11.3%25.5%16.1%9.0%6.4%9.1%授权量申请量19.3%美国日本德国瑞士法国英国瑞典荷兰韩国意大利其他SIPO10一、医药领域专利申请现状（一）申请与授权概况6、申请与授权情况的小结（1）申请量不断增加，国外占较大份额，但国内增长迅猛——知识产权保护明显意识提升（2）国内授权量有所提高，但授权率国外仍高于国内——国内创新能力正在提高（3）国外专利申请与授权中美日欧占较大份额——美日欧的总申请量占国外总量的91.9％——美日欧的总授权量占国外总量的93.6％（4）国内专利申请与授权地域集中度较高SIPO11一、医药领域专利申请现状（二）申请人概况1、1996－2008年国外授权量排名前十的企业专利权人授权量巴斯福股份公司536罗氏制药488拜尔公司407阿斯利康有限公司302葛兰素集团有限公司258诺华制药253辉瑞制药241詹森药业有限公司162伊莱利利公司152默克公司141数据来源:国知局规划司SIPO12一、医药领域专利申请现状（二）申请人概况2、1996－2008年国内授权量排名前十的企业专利权人授权量北京正大绿洲医药科技有限公司123鲁南制药股份有限公司45北京科信必成医药科技发展有限公司25东北制药总厂21浙江海正药业股份有限公司21江苏正大天晴药业股份有限公司18浙江医药股份有限公司新昌制药厂18浙江新安化工集团股份有限公司16深圳海王药业有限公司16广州白云山制药股份有限公司14数据来源:国知局规划司SIPO13一、医药领域专利申请现状（二）申请人概况3、申请人情况小结（1）国外申请人以跨国公司为主，申请量与授权量较大——大型跨国制药企业创新能力强且重视专利保护2002－2008年授权的国外医药专利中，企业占95.6％（2）国内申请人呈多样化分布，企业与大专院校申请呈增长趋势——企业专利保护意识日益提高2002－2008年申请中，企业占39.6％，大专院校占24.8％，个人占20.9％，科研院所占13.4％（3）国内企业与国外企业存在较大差距——国内制药企业的创新意识、能力方面与国外对手相比存在一定差距SIPO14一、医药领域专利申请现状（三）申请主题类型与申请文件撰写概况1、1996－2008年申请主题类型分布国内国外技术领域申请量授权量技术领域申请量授权量药物化合物33681369药物化合物59642542以有效成份为特征的药物组合物86562491以有效成份为特征的药物组合物79642397以剂型为特征的药物组合物1407591以剂型为特征的药物组合物2471800数据来源:国知局规划司SIPO15一、医药领域专利申请现状（三）申请主题类型与申请文件撰写概况2、2002－2008年申请文件撰写情况数据来源:国知局规划司01020304050602002200320042005200620072008国内申请平均说明书页数国外申请平均说明书页数国内申请平均权利要求项数国外申请平均权利要求项数SIPO16一、医药领域专利申请现状（三）申请主题类型与申请文件撰写概况3、申请主题类型与申请文件撰写情况小结（1）医药领域国内外研发热点趋同（2）国外申请既重视基础化合物，又重视外围专利保护国内申请以外围专利为主，药物制剂申请占较大份额（3）国外申请文件说明书页数与权利要求项数明显高于国内——国内专利申请知识尚待提高——技术创新高度是根本SIPO17二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备（二）权利要求书（三）说明书SIPO18二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备1、整理发明材料——申请人或发明人理解发明内容——代理人2、了解专利法的相关要求——申请人或发明人掌握专利法的相关要求——代理人SIPO19二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备1、整理/理解发明内容（1）背景技术——发明要解决什么问题？现有技术存在什么问题？发明人掌握的现有技术必要时进行现有技术检索SIPO20二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备1、整理/理解发明内容（2）发明的技术方案——发明是怎么解决技术问题的？技术方案是什么？全新发明？改进发明—改进点在哪儿？产品发明－原料药/药物组合物/剂型？方法发明—是否有直接产品？用途发明—已知物质新用途？新的适应症？SIPO21二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备1、整理/理解发明内容（3）技术效果——是否解决了技术问题？怎么证明发明解决了问题？有没有实验证明？定性数据/定量数据？SIPO22二、医药领域的专利申请（一）做好申请准备2、了解/掌握专利法的相关要求涉及医药领域的专利保护客体？申请文件的撰写要求？专利审查标准？SIPO23二、医药领域的专利申请（二）权利要求书1、专利保护客体不受专利保护的客体——疾病的诊断和治疗方法（专利法25.1（三））受专利保护的客体——产品——化合物、化合物晶体、药物组合物、剂型组合物、医疗设备等方法——化合物制备方法、药物组合物制备方法、药物有效浓度测定方法等用途——化合物新适应症、辅剂新用途等SIPO24二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2、权利要求的撰写2.1权利要求撰写的基本要求2.2多层次多角度寻求保护2.3常见类型的撰写示例SIPO25二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.1权利要求撰写的基本要求权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。（法26.4）独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。（细则21.2）SIPO26二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.1权利要求撰写的基本要求2.1.1权利要求应当得到说明书的支持（1）等价原则——贡献大小＝保护范围贡献＝实际完成的发明＋对社会的公开SIPO27二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.1权利要求撰写的基本要求2.1.1权利要求应当得到说明书的支持（2）合理概括，如果概括的范围包括：①本领域技术人员在说明书充分公开的实施方式的基础上，结合说明书记载的所有内容，通过常规的实验或者分析方法不能实施的技术方案；②不能解决发明所要解决技术问题的技术方案；③产生不了预期技术效果或其效果难于确定的技术方案——则权利要求不能得到说明书的支持SIPO28二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.1权利要求撰写的基本要求2.1.1权利要求应当得到说明书的支持实例：权利要求：一种用胶囊包裹的盐酸文拉法星的缓释制剂，其特征是所述制剂能提供高达150ng/ml的血清峰值，和可持续24小时的有效治疗血药浓度。SIPO29二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.1权利要求撰写的基本要求2.1.2权利要求应当清楚、简要（1）主题清楚——产品/方法/用途？（2）用词清楚——保护范围清楚（3）权利要求书整体清楚——引用关系清楚2.1.3独立权利要求——必要技术特征如前例SIPO30二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.2多层次多角度寻求保护（1）适当分布从属权利要求（2）包括尽可能多的权利要求例如：某化合物的发明，可能的独立权利权利可以包括：化合物及其酸或碱加成盐该化合物作为有效成份的药物组合物化合物的制备方法、组合物的制备方法化合物的用途SIPO31二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.3常见类型的撰写示例（1）化合物权利要求例1：具有以下通式的三唑磺胺及其盐：其中：R1是H、烷基、苯基或嘧啶-2-基；R2是X-苯基，X为O、S或NH；R3是卤素或甲基取代的苯基，或未取代的苯基。NNNR1R2SO2-NH-R3SIPO32二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.3常见类型的撰写示例（2）化合物晶体对化合物晶体权利要求的撰写要求：化学名称和/或结构式＋晶体晶胞参数（a,b,c,α,β,γ）和空间群/晶体XRPD图（数据）/固相NMR图（数据）例2：权利要求：一种×化合物晶体，其晶胞参数为a＝18.75－18.85Å，b＝5.52－5.54Å，c＝30.9－31.15Å且ß＝96.5至97.5°，空间群为X。√SIPO33二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.3常见类型的撰写示例（2）化合物晶体例3：权利要求：一种阿伐他丁半钙晶体，其具有基本如图1所示的粉末X－射线衍射图例4：权利要求：一种Ⅰ型阿德福韦酯晶体，其为A型。√XSIPO34二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.3常见类型的撰写示例（3）药物组合物例5：权利要求：一种治疗肠炎的固体组合物，每100mg的组合物含有0.5－10mg药物X和可药用载体。例6：权利要求：一种复方抗菌组合物，其包含重量比为1:10－10:1的头孢菌素A与β-内酰胺酶抑制剂B。例7：权利要求：一种口服液，其包含有效成份的A、B和C。SIPO35二、医药领域的专利申请（二）权利要求书2.3常见类型的撰写示例（4）制药用途权利要求化合物X用于治疗疾病Y。X（疾病的治疗方法－法25）化合物X在制备治疗疾病Y药物中的用途/应用。√例8：直接用病症表征式Ⅰ化合物在制备治疗乳腺癌的药物中的用途。例9：用机理表征——机理与疾病之间应当具有对应关系组合物A用于制备通过拮抗G离子通道能够改善的疾病的药物中的应用。SIPO36二、医药领域的专利申请（三）说明书1、说明书撰写的一般要求2、医药领域说明书撰写注意事项SIPO37二、医药领域的专利申请（三）说明书1、说明书撰写的一般要求法26.3：说明书应当对发明或实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。（1）清楚——技术问题、技术内容、技术效果（2）完整——细则18条：技术领域、技术背景、发明内容、附图说明、具体实施方式（3）清楚、