冷库验证方案..

冷库验证方案冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：冷库验证方案验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）冷库验证方案目录1.验证对象………………………………………………………………………12.概述……………………………………………………………………………13.验证目的………………………………………………………………………14.验证类型………………………………………………………………………15.验证人员………………………………………………………………………16.验证依据及采用文件…………………………………………………………27.验证用设备仪器确认…………………………………………………………38.验证内容………………………………………………………………………38.1设计确认……………………………………………………………………38.2安装确认……………………………………………………………………48.3运行确认……………………………………………………………………68.4性能确认……………………………………………………………………69.异常情况处理…………………………………………………………………810.验证结果评定及结论…………………………………………………………811.再验证周期…………………………………………………………………912.验证进度安排…………………………………………………………………913.附件……………………………………………………………………………9冷库验证方案共21页第1页1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷库保管员组员储运部运输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。冷库验证方案共21页第2页质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-042冷库使用管理操作规程DGYX-QP-17-043冷藏药品经营管理操作规程DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部制冷机组使用说明书储运部控制箱使用说明书储运部温湿度记录仪使用说明书储运部冷库管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：冷库验证方案共21页第3页结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日7、验证用设备仪器确认用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果温湿度计有购进发票符合要求□不符合要求□经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8、验证内容8.1设计确认8.1.1目的根据冷库的相关标准，《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。8.1.2供应商资质和服务检查项目要求检查结果供应商是否有生产和安装冷库的相关资质在相关资质符合要求□不符合要求□供应商信誉信誉良好符合要求□不符合要求□能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持符合要求□不符合要求□是否已签订了合同并按合同设计和安装冷库签订并履行了合同符合要求□不符合要求□设计图纸是否完整，符合国家标准GB50072-2010文件完整，符合国家标准符合要求□不符合要求□设计的冷库的温湿度控制是否符合《药品经营质量管理规范》要求符合要求符合要求□不符合要求□冷库验证方案共21页第4页偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.2安装确认8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。8.2.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。检查项目要求检查结果设备开箱验收单有，与设备相符符合要求□不符合要求□设备使用说明书有，与设备相符符合要求□不符合要求□设备出厂合格证有，与设备相符符合要求□不符合要求□冷库设计图纸有，与冷库相符符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.2.3设备安装情况的确认冷库验证方案共21页第5页检查项目要求检查结果电源三相，220V，应有接地线路符合要求□不符合要求□制冷机组接线正确，正常运转符合要求□不符合要求□各系统部件安装正确，无缺损符合要求□不符合要求□库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合要求□不符合要求□冷库推拉门密封性能良好、开关灵活符合要求□不符合要求□报警器性能良好，正常使用符合要求□不符合要求□备用发电机组安装正确，正常使用符合要求□不符合要求□备用制冷机组接线正确，正常运转符合要求□不符合要求□温湿度监测点终端测点终端至少离地1.5m。符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期温湿度记录仪东莞市风华制冷设备有限公司JQA-1058PC20130825/质量管理部一年偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.3运行确认检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常冷库验证方案共21页第6页运行时能否达到使用要求。检查项目要求检查结果不符合情况控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行正常符合□不符合□运行情况冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合□不符合□温湿度记录仪正常运行，可实时显示温湿度符合□不符合□能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据符合□不符合□温度异常，自动报警系统开始工作符合□不符合□密封门开关灵活，密封符合□不符合□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.4性能确认8.4.1温湿度监测系统测试8.4.1.1记录系统测试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件38.4.1.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端至少离地1.5m。测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4冷库验证方案共21页第7页8.4.1.3温湿度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件58.4.1.4报警系统测试:可接受标准:低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件6。8.4.2温控系统测试：8.4.2.1测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端至少离地1.5m。测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件78.4.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件88.4.2.3温控系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机，7.0℃开机，运行制冷机组,分别五次测试和记录制冷机组停止和启动时温度。检查结果见附件98.4.3温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃。测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内的温度分布情况。检查结果见附件10。监测点选点注意：冷库验证方案共21页第8页A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；8.4.4开门作业测试可接受标准:开门2分钟内温度保持在2-8℃范围。测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开库门并关闭电源，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况和最先到达8℃的时间，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。检查结果见附件11。8.4.