PQA制程品质保证权责及工作重点0221

制程品质保证权责及工作重点PQA協力廠商品质保证PQA权责及工作重点制程品質概述制程品質控制制程定义什么是稳定的制程品质保证介绍制程的问题与冲击PQAKPIPQA制程品质保证PQA制程品质保证制程從原料到成品包裝的一切作業活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯,相互作用的活動輸入活動輸出PQA制程品质保证怎麼樣的製程是穩定的製程只有偶然波動,沒有異常波動的製程是穩定的組間的波動是異常波動引起的異常波動通過一定的措施可以消除,偶然波動則不行除非改善整個系統PQA制程品质保证穩定製程的特徵製程處於統計控制狀態,如果是管制圖,則沒有點超出3sigma界限,且無傾向性變異製程保證能力充足,Cpk不小於1.33不良品率在目標範圍內,且成下降趨勢改善措施實施後,有明顯的成效,而不是毫無影響PQA制程品质保证製程的要素任何一個製程其主要做作用的因素都包括以下几種因素:人(MAN):a.直接人員----直接從事產品製造,製程必須.b.間接人員----為製程提供支持性服務的人員,非製程必須機器(MACHINE):主要設備----製程中必須使用次要設備----製程外支持性,非必須人是最根本的因素PQA制程品质保证材料(MATERIAL):主要材料----產品的組成部分(主要)輔助材料----產品的次要組成部分,製程的支持型材料，不會出現在產品中方法(METHOD):製程必需,但不一定要死搬硬套環境(EVIROMENT):a.場地----製程必需b.溫濕度控制----製程必需c.安全----製程必需d.優美,整潔,有序(6S)----製程必需PQA制程品质保证測量(MEASUREMENT):製程必需a.產品本身----產品特性b.製程—製程穩定性,製程保證能力(Cpk),管制圖測量是監測製程的一個重要手段,沒有測量無法保證製程品質,也無法知道製程的狀況,但測量對製程所起的作用與影響也是由人控制的PQA制程品质保证品質保证定义为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动反映某一個實体滿足明確或隱含的要求能力的特性的總和PQA制程品质保证品质保证的目的是提供信任信任来源于质量体系的建立和运行包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态，建立减少、消除、预防品质缺陷的机制并留下活动实施的证据，只有这样的体系才能说具有品质保证能力要点PQA制程品质保证一階品質手冊確定職責二階作業程序系統文件(確定誰,做什么,何時做)三階作業辦法作業指導書(SOP,SIP,PMP,etc.)四階品質記錄表明体系運行(表單,記錄,etc.)品質保証体系結構PQA制程品质保证供方合格声明提供形成文件的基本证据提供其他顾客的认定证据顾客亲自审核由第三方进行审核品質保証证实的方法品质保证和品质控制是一个事物的两个方面其某些活动是互相关联、密不可分的PQA制程品质保证为达到质量要求所采取的作业技术和活动品质管制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益品质管制定义PQA制程品质保证品质管制的对象是过程，结果使被控制对象达到规定的品质要求作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起作为控制手段和方法总称品质管制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济效益品质管制的具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理,并采取有效的纠正措施要点PQA制程品质保证品质保证品质管制检验、监控活动系统层面的完善品质管理体系建立、维护、审核PQA制程品质保证制程的问题与冲击產品特性不能滿足規定要求品質體系異常,品質體系在運行過程中經常會出現各種不符合程序、規範中所規定的事項產品的劣質化製程能力變弱或不穩定不合格品不按規定處理……客户的抱怨、退货、要求赔偿企业的信誉降低企业没有盈利而亏损，最终倒闭员工无处就业PQA制程品质保证制程品质保证的使命内部品质保证：在组织内部，品质保证向管理者提供信任外部品质保证：在合同或其他情况下品质保证向顾客或其他方提供信任确保制程品质稳定，并求品质改善，提高生产效率，降低成本满足或超越顾客要求PQA制程品质保证PQAKPI质量保证计划达成率（过程与产品质量检查计划；参与技术评审计划；参与测试计划；检查表）过程与产品质量检查达成率与时效性（过程质量检查；工作成果质量检查；检查结果；通报；质量保证报告）问题跟踪与质量改进达成率与时效性（记录质量问题；跟踪问题解决过程；分析共性原因，提出改进措施）NPI&PP一次性達成率協助工程完成PMP達成率主導CIPproject提升產線良率量产良率达标率外包廠品质批量性異常管理各專案文件完成率完成年度訓練計劃客戶稽核滿意度&抱怨處理時效性年度客戶抱怨總數（Example.:不超過5件）主要客戶機種RMAcontrol在范圍內&RMA處理时效性客户端IQC批退率達標&OQCVLRR達標体系稽核及维护PQA制程品质保证制程管制系統管制意義管制流程PQA制程品质保证制程管制系統從內容來分:對人,機,料,法，环的管制以形式來分:是經過計劃,執行,檢討,改善(PDCA)無限循環過程PlanDoCheckActionPQA制程品质保证管制意義約束變異預防再發使所有作業活動及制品品質達到預定計劃确保制程的稳定PQA制程品质保证制程管制對制程中每一個作業活動及涉及的人,機,料,法,环按一定的標準,規范進行控制人量测环機料法標準規范進行控制管制要素PQA制程品质保证對“人”的管制作業員等各層級人員工作執掌要明確規定員工应經過適度教育訓練并適合此崗位複雜的工序有技術比較熟練的員工擔任對檢驗站的員工,必須從技術熟練的員工中挑選當新人較多是,可以在前幾站安排幾個新員工擔任,在當中安排一個老員工,這個老員工起監督,幫帶作用技術水平高的可以挑選出來擔任重要的工序在條件許可的情況下,簡單的工序可以由新員工輪流擔任,目的是提高新員工的技術能力和水平員工出錯,不要一味的批評責備,要幫助一起改正PQA制程品质保证對“機器”的管制操作規范對(條件與參數)設定要明確維修和保養,校正按規定執行和記錄在運行過程中,要定時查核正確運用各種輔助工具材料用數據來觀空機器的狀態重要站别或测试设备的CPK&MSA管控PQA制程品质保证對“料”的管制進料檢查與標準標示與追溯不合格品管制及異常處理要確保組成產品的所有材料符合要求(如產前5台確認,首件元件確認)製程中要經常對主要材料進行查核(特別是換料時)輔助材料要在每批開線前確認不同機種的材料不可混用,代用必須經過批准料的有效標識PQA制程品质保证對“法”的管制流程和工序作業標準書矯正和預防作業要按照SOP人員的位置要固定(相對)更改SOP必須先進行試驗,確認有效再更改無正式SOP作業時要有臨時SOP管控,但臨時SOP的有效期不能太長,一般僅對當批(天)有效SOP的重點要明確,作業要對本站的SOP重點掌握透切即作業規范SOP:用圖片或圖面來說明內容:使用材料/設備/作業條件/步驟/自主檢查等PQA制程品质保证對“环”的管制環境做好6S定區定置存放物品標識清楚,防止錯誤的取用和作業做好ESD防護做好溫濕度管控PQA制程品质保证對“量测”的管制選擇適當的測量設備定期對測量設備進行校準,必須要有校準報告及标签,在有效期内使用做好日常保養,確保測量設備處於正常良好狀態定期對測量設備進行GR&R分析,發現不符合要求,要向儀校部門報告反映,待糾正後再行使用作業要按照測量設備的使用說明書或作業指導書進行PQA制程品质保证對“產品”的管制品質計劃表(PMP流程/制造管理/品質管理/責任者/記錄表單)標示與追溯性.各段具有清晰之LOT管制檢驗與標準(檢驗規范/檢驗規格)搬運,儲存及包裝.有否規定及適切執行不合格品管制及異常處理PQA制程品质保证製程流程製程規劃車间相關要求生產計劃物料準備投産準備投産首件檢驗量産成品包裝入库檢驗成品入庫不合格品(料)管制糾正與預防措施檢驗與測試狀況識別檢驗、量測與試驗設備管制治具管制機器設備管制文件資料與記錄管制PQA制程品质保证各部门权责倉庫：發料、成品/半成品接收出貨製造：產品加工及組裝品保：品質監督、檢驗及記錄工程：機種流程、技術指導，協助設備維修及調試生管：生產進度之安排PQA制程品质保证權責部門輸入(表單/記錄/文件)作業流程管制重點輸出(表單/記錄)衡量指標資材部工程部製造部品管部BOMDT&DN客户要求現場環境維護特殊特性管制HF&綠色產品管制SOPHF相關物質記錄表PMP製造部資材部客户訂單月生產計劃表成套發料單倉庫依進度表的要求及月生產計劃表&發料通知單備料發料製造産線物料點收確認材料數量&料號成套發料單發料通知單相關單位標準作業流程圖作業指導書(SOP)產線領班依“標準作業流程表”&SOP配置好輔材、手工具、治具等設備及治工具點檢表製造部月生產計劃表成套發料單在確認準備事項無誤後，生產線領班依員工技能安排工位進行投產作業品保部檢驗規範IPQC人員參照“首件檢驗規範”作首件檢查IPQC首件檢驗表生產計劃與物料準備投産準備投産首件檢驗制程規劃&車間相關要求管制流程（1）PQA制程品质保证（2）製造部品保部月生產計劃表成套發料單生產線領班在首件檢查無問題後進行正式量產作業IPQC人員應每時段進行巡迴檢驗産線依作業指導書要求測試及外觀檢查生產看板檢驗日報表IPQC制程查核表生產日報表製程良率製造部製造工令單包装图面BOM依作業指導書要求包裝生產日報表檢驗日報表成品入庫單成品良率製造部品保部成品入庫單成品入庫控制表OOBA人員依成品檢驗規範做功能及外觀檢查是否符合客戶要求OOBA檢驗報表OOBA良率報表製造部品保部成品入庫單成品入庫控制表生產線將檢驗OK成品依要求送入倉庫QC出貨報表QC良率報表量産OOBA檢驗成品入庫成品包裝PQA制程品质保证製程規劃&車間相關要求對生產現場設施、設備、材料進行清潔、有序的維護特殊特性的指定工程在“作業指導書”上標明特殊特性符號當顧客有要求時，依顧客提符號標明在“作業指導書上”所有的產品和過程特性都很重要，均需管控。因為過大的變異也許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀或後續製造的品質PQA制程品质保证過程監視和作業指導製程人員及IPQC人員依“作業指導書”及“PMP”或“PQC作業規范”各項規定進行檢測與管制維護過程管制確保有效實施PMPPQA制程品质保证外觀項目在產品判定區,有適當的照明、顏色、紋理、光澤、金屬、亮度、紋路結構的標準樣件維護與管制外觀標準樣品及評估設備對外觀檢驗人員的資格進行驗證作業準備的驗證在任何情況下完成作業設定後，均應作首五件檢查例如：作業的開始執行、材料的變更、工作變更、持續量產兩小時間後PQA制程品质保证過程變更必須保存過程變更生效日期的記錄（例如：在作業指導書上可看到制定及生效日期的記錄）应有之工程資料:BOM表/藍圖/製程規範/品質計劃表/檢驗規格/作業規範/包裝規範等PQA制程品质保证生產計劃與物料準備供到各作業站排定生產計劃製造工令成套發料單發料通知單備料及發料點收&核對料號及數量制造生管倉庫物料員領班or物料员进入投产准备管制重点站:*前加工物料加工跟催*非前加工物料點收時應注意:料號/數量/品質，並按規定標示及歸位異常處理PQA制程品质保证投產準備配置輔材、手工具、治具作業指導書張貼設備/治具安裝調試换线前物料再清點確認進行投產作業新機種由工程部門先進行試產，並針對新機種的特殊性進行現場指導作業领班设备组领班管制重点站:*设备治具*换线设备治具清单檢查相關資料之正確性檢測相應參