生物安全实验室的发展概况和我国现状共94页

吉林市实验室生物安全管理培训班吉林市卫生局科教处王文军生物安全实验室的发展概况和我国现状国际概况：20世纪40年代日本细菌战——实验室人员感染50——60年代美国“气溶胶感染计划”生物武器（大量使用烈性传染病病原体）大约是几年前前苏联生物武器研究基地——炭疽杆菌泄漏发达国家：英国、前苏联、加拿大、日本——不同级别实验室1983年WHO《实验室生物安全手册》（第一版）1993年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、英国、澳大利亚、苏格兰7国WHO《实验室生物安全手册》（第二版）2019年网络二版2019年第三版：生物安全管理、硬件（实验室设施设备防护）、软件（sop具体的标准操作规程）规范化硬性要求国内现状：近30年1987流行性出血热的传播途径军事科学院——第一个国产三级生物安全防护水平的实验室艾滋病研究——建造一批三级生物安全防护水平的实验室接近BSL-390年代后期专家建议出台我国的实验室生物安全准则和规范2019年12月颁布行业标准《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》（WS233-2019）2019年SARS疫情控制中——作用领导重视——“炭疽粉末攻击事件”SARS疫情和新加坡、我国台湾、我国内地SARS实验室感染事故《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》我国第一个生物安全实验室国家标准（GB9489-2019）于2019年5月，由中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化委员会正式颁布了本标准。2019年11月12日温家宝总理签发中华人民共和国国务院令（第424号）公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》生物威胁始终存在生物威胁始终存在战术上——重视战略上——必胜信心*应该普及、推广二级实验室——不能让SARS期间医护感染的惨状再次发生。建立生物安全实验室的重要意义1、是建立病原微生物研究安全平台的需要；2、是生物防护的需要；3、是传染病的预防与控制的需要；4、是动物防疫的需要；5、是出入境检验检疫的需要；6、是医院感染控制的需要；7、GOARN监测网络离不开生物安全实验室。实验室生物安全的相关概念实验室生物安全是一个综合体：操作者操作对象设施设备周围环境其中包括：病原微生物生物安全防护安全管理三项内容实验室生物安全管理为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2019）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2019）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）市卫生局对实验室各层级管理提出如下要求：对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。要求适用范围：一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。实验室生物安全管理职责组织管理实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责,其主要职责为：（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程；（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。实验室生物安全管理职责实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：（一）全面负责实验室生物安全工作；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理员的主要职责为：（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：手册内容（一）：（一）实验室生物安全管理体系（二）生物因子生物危害评估（三）实验室人员和项目准入制度（四）人员培训考核制度（五）人员健康监护制度（六）生物安全检查制度（七）实验室人员生物安全行为规范（八）实验室内务管理制度手册内容（二）：（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度（十）实验室废弃物管理制度（十一）实验室消毒隔离制度（十二）实验室生物危险标识使用规定（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度（十四）实验室应急处置预案（十五）实验活动生物安全标准操作规程（十六）其他必要的管理性和技术性文件建设生物安全实验室应遵循的原则安全首位软件在先管理严格远离病原预防为主使用方便厉行节约科学合理《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。《病原微生物实验室生物安全管理条例》各级各类实验室管理人员应承担的法律责任第六章法律责任第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关