农作物种子质量检验机构能力验证办法

-43-附件4：农作物种子质量检验机构能力验证办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构）能力验证活动，提高检验机构技术能力和管理水平，保证检验数据准确可靠，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》，制定本办法。第二条本办法适用于申请考核检验机构的能力考评和已获得考核合格证书检验机构的监督管理。第三条能力验证采用比对试验方式，按照计划要求可以分为指定比对和全国比对、检测比对和定性比对等不同类型。申请考核的能力验证活动采用指定比对方式，监督管理的能力验证活动采用全国比对方式。鼓励申请考核的检验机构预先参加全国比对的能力验证活动。第四条农业部统一负责检验机构能力验证工作的监督管理。国家农作物种子质量检验中心（以下简称国家中心）负责能力验证计划编制、样品制备管理、数据统计分析和能力评价、能力验证报告制作以及新项目开发等组织实施工作。第五条能力验证应当按照科学合理、程序严谨、资源共享-44-的原则，实行统一规范、统一运作、统一评价的实施制度。第二章指定比对的设计和运作第六条根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》第十二条规定，结合能力验证项目开展状况，国家中心制定检验机构申请考核能力验证比对试验总体方案。经农业部审查批准后，该方案作为能力考核的通用模式。国家中心依据检验机构申请的检验范围，在通用模式上进行适宜的调整，确定作物种子、检验项目、样品重复等具体内容。第七条能力验证的作物种子类型与规定的考核检验范围一致。通用模式方案应当尽量选择每一类型的代表种。第八条用于申请考核的能力验证样品，应当是质量已知值的样品。除定性比对样品外，检测比对样品质量已知值由国家中心指定的3至5个检验机构进行检验确定。对指定检验机构检验结果进行统计分析，符合要求的作为能力验证样品。第九条承担确定质量已知值的指定检验机构已经通过检验机构资格考核，具有与所从事比对试验工作相适应的检验员，能够提供准确可靠的检验数据。第十条依据第六条制定的具体方案，国家中心向申请考核的检验机构提供一组质量已知值样品以及相应的检验指导书、结果报告单。第十一条检验机构应当依据检验指导书在规定的时间完成-45-验证样品的检验工作，并向国家中心报送检验结果。第十二条国家中心对报送检验结果与样品已知值进行统计分析，向考核机关提交能力验证报告。能力验证报告内容包括能力验证项目的能力表现和考评合格和不合格的判定结论。第三章全国比对的设计和运作第十三条国家中心应当根据检验机构监督管理的需要，每隔5年编制能力验证计划。能力验证计划内容应当包括目的和目标、验证项目、试验设计要求、作物种类、验证轮次、时间安排、拟参加的检验机构、统计方法和能力评价标准等事项。能力验证计划编制应当目标明确，作物种类和验证项目选择切合实际，具有可操作性。第十四条能力验证活动应当定期开展，原则上每年安排2轮。试验设计以检测比对为主，也可以采用定性比对，每轮一般采用同一作物种子的3个质量水平不同的验证样品。第十五条能力验证计划实施前应当通过评审，由国家中心组织有关专家对计划的目标、试验设计和验证项目、可行性等进行审查，评审通过后由农业部公布实施。第十六条根据公布的能力验证计划，结合检验机构考核合格证书的检验范围，国家中心确定每年参加能力验证活动的检验机构名单。-46-检验机构考核合格证书的检验范围涵盖了某一类型中的一种或者几种的作物种子，则该类型的所有作物种子为检验机构必须参加能力验证活动的范围。第十七条验证样品应当选择稳定、没有检疫性有害生物的种子批，检测比对的样品还应当考虑选择能代表商品种子质量状况的种子批。验证样品应当按照样品制备管理指南所规定的程序进行制备，并从中随机抽取10个样品进行均匀性检验。均匀性检验结果表明样品间存在显著的差异，则应当替换。验证样品应当具有足够的数量、适宜包装和密码编号，分发前在适宜条件下保存。第十八条能力验证样品由国家中心或者由国家中心委托指定检验机构制备。承担样品制备的检验机构应当具有样品选择、样品制备、均匀性检验以及样品包装标志等方面的能力。第十九条验证样品分发给第十六条确定的检验机构，并通知检验机构查收。分发的验证样品附有样品接收单、检验指导书、结果报告单等相关材料。第二十条检验机构应当依据检验指导书要求及时安排检验工作，在报送截止日期之前按照规定要求报送结果。第二十一条国家中心对报送的数据和结果是否存在填报差错进行检查，符合要求的输入计算机系统进行统计分析。第二十二条检测比对结果按照统计处理和能力评价指南规-47-定的统计方法进行分析。检验机构能力评定标准分为结果满意（用A表示）、结果较为满意（用B表示）、结果有问题（用C表示）和结果不合格（用BMP表示）等4级。检测比对以每轮3个样品的Z比分绝对值之和作为评定标准，其中∑Z≤3.5为A；3.5∑Z≤5.3为B；5.3∑Z≤7.0为C；∑Z7.0为BMP。第二十三条定性比对结果采用正确或者错误检出指定种子的百分率。根据验证项目的要求，正确或者错误检出指定种子的数目与样品中加入的指定种子数目相比，并通过加入作物种类确定难度进行系数修正,然后计算正确检出百分率或者错误检出百分率。定性比对的A、B、C和BMP评定标准在统计处理和能力评价指南中予以明确。第二十四条能力评价完成后，国家中心向检验机构发送能力验证结果报告，反馈能力验证结果。能力验证结果报告主要包括检验机构参加验证项目的能力表现，对于结果评定为C或者BMP的还附有相应的改进意见或者建议。结果报告所涉及的统计评定数据和图示含义，可以参考能力验证结果解释的有关说明。第二十五条5年能力验证计划为一周期，每一周期结束后对检验机构能力做出总体水平评价。总体水平评价以5年计划的最-48-近6轮评定结果累积计分作为得分，每轮评A的计分为5分、评B的为4分、评C的为3分、评BMP的为0分。6轮得分总和在28～30范围内的为A，在21～27范围内的为B，在16～20范围内的为C，在16以下的为BMP。第四章工作要求和纪律第二十六条检验机构应当在其所在固定场所独立完成验证样品的检验工作，不得分包，不得借机退出能力验证活动；检验完成后，应当在规定的时间内如实报送结果；评价完成后，保存能力验证结果报告和相关记录。检验机构在能力验证期间不得以任何方式相互询问或者串通、伪造数据或者结果。第二十七条检验机构收到验证样品后，对样品状态进行检查，若包装损坏或者样品数量不够，应当及时申请更换。样品状态确认后，应当及时向国家中心回复样品接收单。第二十八条国家中心应当配备样品制备保存和数据处理设备，建立管理制度，采取有效措施对运作过程进行严密管理，确保能力验证活动有序开展，完成能力验证计划确定的任务。国家中心应当建立和保存能力验证档案及相关记录，包括能力验证实施文件、能力验证计划、参加检验机构名单、能力验证结果报告以及后续处理文件等。第二十九条能力验证活动中的样品已知值、检验机构和验证样品编码、验证试验相关数据、结果和评价等信息在公开之前-49-应当严格保密，任何单位和个人不得以任何方式对外泄露。第五章结果使用和处理第三十条每轮能力验证活动结束或者为期5年的能力验证计划完成后，国家中心应当及时将能力验证结果、工作完成情况等相关事项报告农业部。农业部向省级考核机关通报检验机构的能力验证结果。第三十一条总体水平评定为A和B的检验机构名单，由农业部向社会公布。列入名单的检验机构作为农业行政主管部门优先选择承担种子检验任务的单位。第三十二条检验机构预先参加全国比对的能力验证活动，其结果可以作为检验机构能力的有效证明。结果评定为A和B的检验机构，在申请考核时应当简化能力验证考评项目或者免除能力验证考评。在全国比对中总体水平评定为A和B的检验机构，在随后的考核复查评审中应当简化相关项目的能力验证考评或者免除能力验证考评。第三十三条能力验证结果轮次评定为C的检验机构，考核机关应当督促其认真查找和分析偏离原因，实施有效的纠正措施。纠正措施及其实施有效性记录应当报送考核机关备案，并作为检验机构随后考核复查评审的重点评审内容。第三十四条能力验证结果轮次评定为BMP的检验机构，考-50-核机关应当责令其暂停对外开展检验工作，限期整改；能力验证结果总体水平评定为BMP的检验机构，由考核机关撤销其资格。检验机构只有将实施整改措施的记录以及整改措施有效性证明材料在规定的期限内报考核机关确认后，方可恢复对外开展检验工作。整改措施有效性的证明包括参加跟踪的能力验证活动、与国家中心指定的检验机构进行比对、考核机关组织专家进行现场整改核查评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施及其有效性证明材料的检验机构，由考核机关撤销其资格。第三十五条必须参加全国比对的检验机构逾期未提交能力验证结果的，视其能力验证结果为不合格。检验机构弄虚作假、泄露数据、相互串通的，经查属实的，视其能力验证结果为不合格。第六章附则第三十六条本办法的用语含义如下：（一）能力验证，是指按照预先制定的计划，发送统一制作的验证样品供多个检验机构进行检验，通过统计分析所获得的检验结果一致性来评价检验机构从事特定种子检验活动的能力。（二）全国比对，是指将已获得考核合格证书的检验机构作为参比检验机构的比对。（三）指定比对，是指由国家中心指定的部分检验机构作为参比检验机构的比对。（四）检测比对，是指从均匀一致的种子批中分取若干个相-51-同的次级样品对净度、发芽率、水分和生活力等项目检测所进行的对比。（五）定性比对，是指在验证样品中按照不同目的加入已知的其他种子、异品种种子、特定转化事件的转基因种子等项目定性鉴定所进行的对比。（六）能力验证计划，是指为评价检验机构能力而设计和运作的工作实施方案。（七）能力验证活动，是指能力验证所涉及的开发、设计、计划、运作、评价、报告等一系列工作。（八）Z比分值，是指在识别并剔除离群值后，利用检验机构检测值与检测结果平均值之差，再除以标准偏差计算所得的结果。第三十七条国家中心根据形势发展的需要，在前期试验取得经验的基础上，开展新项目的能力验证活动。第三十八条能力验证样品制备管理指南、统计处理和能力评价指南、能力验证结果解释等技术文件，由国家中心另行制定。第三十九条国家中心组织实施能力验证活动所需费用按照有关规定列入国家财政预算。第四十条本办法自2008年7月1日起施行。-52-关于《农作物种子质量检验机构能力验证办法（征求意见稿）》的起草说明为了规范能力验证活动，提高科学性、有效性和权威性，充分发挥能力验证结果在检验机构申请考核和监督管理中的作用，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》，种植业管理司组织全国农业技术推广服务中心等单位起草了《农作物种子质量检验机构能力验证办法（初稿）》，随后在认真研究国际种子检验协会（ISTA）的能力验证项目和充分听取有关种子管理部门、检验机构和专家意见的基础上，对初稿进行了修改和完善，形成了目前的征求意见稿。现将征求意见稿有关问题说明如下：一、关于用于考核和监督管理的能力验证活动《农作物种子质量检验机构考核管理办法》第十二条和第十三条规定了申请考核的能力验证，第二十三条规定了监督管理的能力验证，两者都是采取比对试验方式，其基本程序是一致的，然而由于其在计划设计、组织方式、验证样品、结果评价、结果后续处理等方面要求和内容存在着诸多的差异，如用于申请考核使用通用模式、指定比对、已知值样品、结果用于是否获证，而用于监督管理使用计划设计、全国比对、未知值样品、结果用于识别能力达不到要求的检验机构等方面。鉴此，本办法分列第二章和第三章对两者作出了相应的规定。-53-二、关于统计方法和能力评价标准《农作物种子质量检验机构考核管理办法》从立足建立长效机制角度，第二十三条规定能力验证活动应当定期开展。这就要求能力验证的设计要求、统计方法、评价标准应当统一、相对固定，以确保验证结果具有可比性。国际种子检验协会（ISTA）开展能力验证活动已经50多年，制定了全球种子检验机构能力验证的轮次评价标准和总体评价标准。多年来的实践表明，依据这一标准，80～90%以上的检验机构可以评为A、B级，只