0342010-0灌装岗位操作规程

灌装岗位操作规程文件编号：0342012版本号：01页码：1/5生效日期：年月日复审日期：年月日发放编号：签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的.....................................................................................................................................22.适用范围.............................................................................................................................23.依据.....................................................................................................................................24.职责.....................................................................................................................................25.定义.....................................................................................................................................26.内容.....................................................................................................................................26.1生产前检查..............................................................................................................26.2灌装用器具准备及胶塞清洗灭菌..........................................................................26.3灌装前准备..............................................................................................................36.4灌装生产..................................................................................................................46.5清场..........................................................................................................................57.附件.....................................................................................................................................58.历史记录.............................................................................................................................59.发放部门.............................................................................................................................5灌装岗位操作规程文件编号：0342010版本号：01页码：2/51.目的建立一个灌装岗位操作程序，规范灌装岗位的操作，确保产品质量。2.适用范围适用于制剂3车间灌装岗位的操作。3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。4.职责制剂3车间配制岗位操作人员严格按照本操作程序操作。车间主管确保操作人员已接受本程序的培训并按本程序执行。QA监督本程序的实施。5.定义无。6.内容6.1生产前检查6.1.1灌装岗位工作的人员必须经过培训合格后方可进入。6.1.2严格按照B级区进出操作程序进入B级区。6.1.3确保进入B、A级区的物料经过灭菌柜进入（培养皿除外）。6.1.4出现倒瓶或碎瓶及时清理。6.1.5及时填写各项记录。6.2灌装用器具准备及胶塞清洗灭菌6.2.1.根据批记录检查本批灌装用器具准备数量及清洁状态。6.2.2.检查灭菌操作（03228）区域状态及设备状态。6.2.3.复核胶塞物料代码、控制号/批号、数量与备料实物一致，检查包装无破损。6.2.4.灭菌柜工艺介质检查，冷冻水0.1-0.6Mpa、工业蒸汽0.5-0.8Mpa、纯蒸汽0.1-0.3Mpa、压缩空气0.5-0.8Mpa6.2.5.胶塞清洗机工艺介质检查，冷冻水0.1-0.6Mpa、工业蒸汽0.5-0.8Mpa、纯蒸汽灌装岗位操作规程文件编号：0342010版本号：01页码：3/50.1-0.3Mpa、压缩空气0.5-0.8Mpa。6.2.6.将区域及设备状态更新为生产中。6.2.7.将灌装待灭菌器具进行包装后放入XG1.GWH-0.8脉动真空灭菌柜（031008）中，并按规定的方式装载。6.2.8.选择“器械类”程序，确认灭菌参数，运行灭菌，记录灭菌行程起止时间、灭菌持续时间。6.2.9.灭菌结束，检查灭菌曲线，在打印的灭菌记录纸上注明产品名称、规格和批号，签名、署日期后将该记录纸附本批记录背面，已灭菌器具放置灭菌柜待用。6.2.10.将胶塞倒入XG1.GWH-0.8胶塞清洗机（031009），并按操作SOP操作。6.2.11.选择“胶塞类”程序，确认灭菌参数，运行灭菌，记录灭菌行程起止时间、灭菌持续时间。6.2.12.灭菌结束，检查灭菌曲线，在打印的灭菌记录纸上注明产品名称、规格和批号，签名、署日期后将该记录纸附本批记录背面，已灭菌胶塞放置舱体内待用。6.2.13.器具及胶塞准备后对操作间进行清洁、消毒，更新操作间状态标识。6.3灌装前准备6.3.1.检查灌装B+A区（03234）清场合格证、区域状态标识及有效期。在有效期内，现场无上批生产遗留物品。将清场合格证附本批批记录背面；不在有效期内，应重新清场，将新签发的清场合格证同时附本记录背面。6.3.2.检查灌装B+A区（03234）温湿度和压差，温度18~26℃、相对湿度45~65%、灌装对洗瓶压差≥15Pa、灌装对轧盖压差≥20Pa。6.3.3.按照“STH1185H隧道烘箱清洁操作程序”（SOP-EQ-2307）对隧道烘箱及附属装置清洁消毒。6.3.4.检查灌装机和自动进出料的状态及模具，应与产品对应，若不符，应及时更换，并调试。6.3.5.按照“生产用过滤器管理程序”（SMP-PM-0019）检查滤芯规格、型号、材质、滤器编号，记录批号/唯一码，确认无误，用纯化水进行完整性测试、测试合格后用注射灌装岗位操作规程文件编号：0342010版本号：01页码：4/5用水清洗干净。6.3.6.检查每个手套箱，若在手套箱检漏测试效期内，记录检测有效期；不在检漏测试效期内，应重新检测通过。6.3.7.检查供应的工艺介质，纯蒸汽0.1-0.3Mpa、压缩空气0.5-0.8Mpa、注射用水。6.3.8.按照灌装设备清洁操作程序进行灌装机的CIP，之后将测试合格呼吸器滤芯装到高位罐，再进行SIP，并填写设备的清洁记录并标识状态。6.3.9.检查各设备的联动信号，更新区域和设备状态标识6.4灌装生产6.4.1检查区域设备状态，检查灌装间隔离器系统运行情况，包括：风速、温湿度、压差。6.4.2在当天生产前使用砝码进行在线称重的前检查。6.4.3通知监控室人员开启在线粒子监测系统，QA放置采集平皿。6.4.4从灭菌柜取出并组装加塞系统，检查高位罐罐底阀处于关闭状态，通知配制岗位人员输送药液，接收药液，进行排气操作。6.4.5灭菌胶塞自动落料至料斗。6.4.6有产品需要在灌装工序取中间体，则需要在灌装机上灌出送QC检测。6.4.7根据药液中间体含量及密度等计算灌装量，设定灌装体积及称重控制参数。6.4.8按照“UFV8140R灌装机操作程序”（SOP-EQ-2009UFV8140R）和“RBR-AL-1000-15-15自动进出料系统操作程序”（SOP-EQ-2010）进行灌装、加塞、进箱，生产过程中每小时对灌装在线称重差异进行检查和数据记录，灌装过程中发生的干预及人员进出均需记录。6.4.9灌装结束通知监控室人员关闭在线粒子监测系统，及时更新灌装机、自动进出料设备日志，并统计数量计算物料平衡和收率。6.4.10使用砝码进行在线称重的后检查。6.4.11之后进行高位罐呼吸器后完整性检测。6.4.12灌装过程注意灌装时间控制。灌装岗位操作规程文件编号：0342010版本号：01页码：5/56.5清场6.5.1执行“制剂3车间清场管理程序”（SMP-PM-2002）、“洁净区清洁操作程序”（SOP-PM-2010），清理退出余料及废弃物，对灌装B+A操作间进行清洁消毒，对工作台面及衡器清洁消毒，对灌装机进行CIP。6.5.2清理清洁灌装用工器具，清理卫生洁具清洗定置6.5.3更新配制区清洁状态标识，QA检查清场符合要求后签发清场合格证7.附件附件名称编号及版本号/8.历史记录版本号生效日期变更描述01新建文件。9.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部