丁建华-进口药品管理2002-11-14

国家药品监督管理局药品注册司进口药品注册管理IMPORTDRUGREGISTRATIONSDA21.在中国境外完成生产过程2.在生产国或者地区已获准上市销售（特殊情况需经SDA认可）3.药品生产厂符合所在国GMP要求4.申请进口中国以销售、使用为目的*各类样品、捐赠品不按此要求*进口药品的定义范围进口药品的申请人1.申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商（LicenseHolder)。2.申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。3.申报代理为进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。SDA4进口药品注册申报代理1、国外制药厂商驻中国办事机构2、已在中国注册之合法机构3、具备正式书面委托文书4、联络人应具备充分的专业知识5、熟悉药品注册管理法规和规定SDA51、化学原料药（包括制剂中间体）及制剂－化学合成药品－抗生素－结构明确的生化药品－天然药物中提取的有效单体2、生物制品制剂－治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类－预防性生物制品：疫苗、血清类毒素等3、中药及天然药物制剂－传统中药制剂－天然药物制剂进口药品的管理类别SDA6港、澳、台申报或代理申报相关要求1.在内地设有办事机构的:－可由该办事机构申报2.未设办事机构的:委托内地代理申报双层委托:国外公司港、澳、台代理内地代理单层委托:港、澳、台生产商内地代理进口化学药品的类别1.国内外尚未获准上市销售的2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的3.在中国已有同一品种获准上市销售的SDA8申报单位《药品注册申请表》及申报资料国家药品监督管理局审查、批准SDA药品注册司《药品审批意见通知》申报单位补充资料、临床口岸药检所质量标准复核进口药品注册审批程序不合格退回不予批准进口注册SDA药品审评中心技术审评SDA药品注册司受理、审查、批准核发《进口药品注册证》进口化学药品申报资料要求1.国内外尚未获准上市销售的－按化学药品注册分类1报送2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的－按照化学药品注册分类3报送3.在中国已同一品种获准上市销售（进口、生产）的－按照化学药品注册分类3报送进口药品证明性文件种类1.上市销售证明文件2.GMP证明文件3.代理申报资格证明文件4.专利权属文件SDA11上市销售证明和GMP证明相关问题1.由生产国或地区国家级药品机构出具2.符合WHO推荐的统一格式3.非WHO格式的，应由所在国公证机关公证并由驻所在国中国使领馆认证4.地域性国际组织出具的证明文件需经SDA认可5.国内外未上市的，证明文件可在中国临床研究结束后一并提交SDA12化学原料药和制剂半成品的证明文件1.上市销售、GMP证明:原料药主控管理文件（DrugMasterFile，DMF）原料药质量适合性文件（CertificateofSuitabilityofEuropeanPharmacopoeia,CEP)2.出口证明:可由其它有关机构出具SDA13生产国未上市品种的证明文件1.上市销售证明文件：－可报送其总部所在国出具的证明文件。－总部所在国未上市销售，可报送其它国家证明文件，但需经SDA认可。2.GMP及出口证明：－必须由生产国或地区药品管理当局出具专利权属文件1.申请人为专利持有人－报专利证明文件2.申请人不是专利持有人－化合物、处方、工艺等专利情况说明－对他人的专利不构成侵权的保证书SDA15代理申报资格证明文件1.境外制药厂商的中国代表机构申报：－《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件2.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报：－委托文书－公证文书及其中文译本，－中国代理机构的《营业执照》复印件SDA161.拟在中国使用的说明书样稿－按照中国说明书的规定格式2.国外批准的原文说明书和中文译本－生产国家或者地区药品管理机构批准3.生产国或地区上市使用的说明书实样和中文译本进口药品资料中说明书的特殊要求进口药品资料中包装、标签的特殊要求1.拟在中国使用的包装、标签样式2.药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。SDA18进口药品质量标准复核程序申报单位三批样品及标准品或对照品中国药品生物制品检定所确定单位，审查标准药品审评中心技术审评国家药监局审核批准和发布口岸药品检验所质量标准复核SDA药品注册司复核通知5日60日20日SDA19质量标准复核原则1.符合我国国家药品标准2.不低于国际通用药典标准3.符合我国药品标准格式SDA201．企业标准2．不同药典中方法和限度不一的标准3．方法和限度已落后的复核标准4．因药典修订需进行相应修改的标准5．补充申请的质量标准质量标准复核的范围SDA21进口药品临床研究审批程序SDA药品审评中心技术审评申报单位样品和试验方案SDA药品注册司《药品临床研究批件》临床研究单位进行试验和总结SDA22进口药品临床研究原则1．《药品注册管理办法》规定的程序和资料要求2．中国《药品临床试验管理规范》（GCP）的要求3．《药物临床研究批件》具体要求4．使用经检验合格的临床样品5．减免临床研究需获得批准SDA23进口化学药品临床研究的范围1.国内外尚未获准上市销售的2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的3.已有同一品种在中国上市，但国外临床资料不符合中国要求的4已进口产品增加适应症的SDA24进口化学药品临床研究病例数（1）国内外尚未获准上市销售的1.符合统计学要求和最小病例数要求2.完成I期、II期、III期和IV期临床试验3.试验组最小病例数：－I期为20至30例－II期为100例－III期为300例－IV期为2000例4.避孕药有特殊规定1.已在国外上市销售但中国为首次进口的：－人体药代动力学研究－至少100对随机对照临床试验－每个适应症的病例数不少于60对2.同一品种已获准在中国上市销售的：－国外临床资料符合中国要求的可免做3.已进口产品增加适应症的：－临床试验100对进口化学药品临床研究病例数（2）SDA26进口药品再注册程序申请单位《药品再注册申请表》及申报资料国家药品监督管理局审核、批准不同意再注册口岸药检所标准复核不同意退回SDA药品注册司形式审查、受理SDA药品审评中心技术审评申请单位补充资料核发新的注册证SDA27有补充申请内容的再注册1.变更具体内容2.变更原因3.生产国批准文件4.所依据技术资料临床试验生物等效性试验稳定性试验体外溶出试验新旧方法的对比性试验等SDA28补充申请审批程序申报单位《进口药品补充申请表》及申报资料核发新注册证SDA药品审评中心技术审评颁发新说明书、质量标准或新包装、标签SDA药品注册司受理、审查、批准SDA29进口药品补充申请种类1.通用名称、商品名称改变2.规格和包装规格改变或增加3.公司名称、生产厂名称改变4.产地改换5.质量标准、生产工艺改变6.药品有效期改变7.辅料改变8.说明书改变9.适应症增加10.包装、标签式样内容改变同样内容的改变，亦可在再注册时时一并申请SDA30进口药品不予批准的原则1.未在生产国或地区获准上市销售（特殊情况除外）2.药品生产厂不符合GMP规范3.申报资料不符合中国注册审批要求4.发现严重不良反应5.疗效不确切或无法证实6.质量标准无法控制药品质量7.处方中含有中国已禁止的成份SDA311.符合中国药品包装、标签的规定2.注明《进口药品注册证》证号**注册证号:H20020001－化学药品S20020001－生物制品Z20020001－中药3.国外制药厂商自愿增加并符合注册证规定的其他内容进口药品包装、标签的规定进口分包装管理的条件限定1.已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》2.已在注册证载明的生产地完成全部制剂过程3.中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要4.同一品种只允许中国境内一家生产企业分装5.同一品种的分装期限不超过5年进口药品分包装的范围1.散装胶囊、片剂完成内、外包装2.已完成内包装的增加外包装，放置说明书、制作标签境外制药厂商（委托方）承担的责任1.与中国境内药品生产企业（受托方）签订合同2.填写《药品补充申请表》3.准备申报资料和样品4.对包装后的药品承担完全质量责任进口药品分包装有关规定1.必须在注册证有效期期满至少1年前提出2.分装后药品的检验执行进口药品注册标准3.分装后药品的包装、标签和说明书应执行业经批准的进口药品包装、标签和说明书，并在分装后药品的包装、标签、说明上同时标明：*受托方企业名称*分包装批准文号*注册证号其它关于分包装的规定1.前3批产品必须经SDA确定的药检所检验合格后，方可销售2.产品出现质量问题的：*撤销分包装批准文号*撤销《进口药品注册证》、《医药产品注册证》3.分装后境外上市的：*省级药品监督管理局批准*国家药监局备案进口药品管理规定的调整1.首次允许国内外未上市的品种可提交申请，待临床研究结束后，再报政府证明文件2.首次将进口药品申报资料、表格和要求等与国产药品统一3.进口药品的审批程序与国产药品趋于一致，如再注册4.首次进口的药品增加人体药代动力学试验要求5.生产国未上市的品种，经SDA批准，可报送其它国家的证明文件6.申报资料必须使用中文，并附原文SDA38中国药品生物制品检定所上海市药品检验所北京市药品检验所天津市药品检验所海南省药品检验所福建省药品检验所浙江省药品检验所江苏省药品检验所陕西省药品检验所青岛市药品检验所大连市药品检验所武汉市药品检验所广州市药品检验所厦门市药品检验所重庆市药品检验所成都市药品检验所广东省药品检验所口岸药品检所名单THANKYOU