8、ISO22000标准第8章理解要点

ISO22000-2005食品安全管理体系---对食物链中任何组织的要求8食品安全管理体系的验证、确认和改进8.1总则确认确认---对制定的控制措施或控制措施的组合是否有能力控制危害的认可确认的对象是控制措施或控制措施的组合，在实施前进行，对其科学性和原理是否可行进行的认可验证---证明计划或方案确实达到了控制要求验证验证的对象是食品安全管理体系是在方案实施过程中或后，对其实际的控制效果进行的认可改进改进的对象是食品安全管理体系需要确认OPRP操作性前提方案HACCP计划需要确认和验证的内容PRP前提方案需要验证OPRP操作性前提方案HACCP计划•是食品安全小组的职责，有计划的活动。•策划：制订方案、活动计划、程序等。•确认、验证和更新活动结果应达到:•1）证明体系符合标准和组织的食品安全目标•2）在验证、确认活动中，如果新发现食品安全危害，或有不符合或其他需改进情况，应确保及时更新管理体系。•8．2控制措施组合的确认理解要点：---食品安全危害通过控制措施的组合来控制的。---控制措施又是通过操作性前提方案和HACCP计划来实施目的：为确保控制措施组合的有效性，应对产品危害控制的内容进行确认。1、控制措施组合确认的目的：证实各个控制措施或控制措施的组合是否能够力达到控制危害的水平。控制措施组合确认的项目：---操作性前提计划OPRP的确认（从科学和技术角度）---HACCP计划的确认（显著危害是否能有效控制）确认方法1、参考他人已完成的确认、科学文献或历史知识注意：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。如：保鲜液的使用2、用试验模拟过程条件注意：可要求在试验工场中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。如：杀菌工序，杀菌温度、时间的模拟试验•确认证实控制措施组合的不适当，且考虑重新设计和修改。•修改可能包括控制措施的变更如；•---改变加工参数、•---严格程度、强度和将其组合•---改变原料（将其处理）•---生产技术（增加工序），•---改变终产品特性（调整PH值，加防腐剂）•---实施冷藏或温度控制，•---将预期用途变更。•确认通过后，OPRP和HACCP计划才能正式运行适合产品：杏仁蛋白粉企业名称：新疆大德恒科技有限公司确认类型：口√首次确认口修改后确认口其他：确认人员：刘建奇、秦启娟确认日期：2006年9月5日确认项目单项确认结论备注1．总要求操作性前提计划OPRP应具有可操作性，应明确目的、要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等有明确的卫生指标符合2．水与冰的安全是否明确日常监测项目、抽样方法与频率是否有全项目水质检测报告是否明确自备水处理和检测方法与频率是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护是否有水的应急措施符合操作性前提方案OPRP（SSOP）确认记录表•8.3监视和测量•不一定在任何场合都需使用监视和测量设备，但如需使用，则应证实：•1）使用前、规定的时间间隔校准与检定(如量程、准确度、灵敏度等)。•2）保存校准和验证记录。•3）识别校准状态•4）防止损坏和失效8.4食品安全管理体系的验证8.4.1内部审核•---内审程序文件，•---规定的时间间隔，确定体系是否：•a)符合标准、方针、目标体系文件、法律法规、顾客要求•b)有效实施和更新•---审核过程和区域的重要性，以往审核情况•---规定审核的准则、范围、频次和方法•---不审核自己的工作•。•---审核计划、记录、报告的职责在程序文件中规定•---受审核区域的管理者负责制定并采取纠正措施，消除不合格原因•---对纠正措施效果跟踪验证并记录••本标准强调，审核结果应以适当形式向最高管理者汇报，并作为管理评审和更新食品安全管理体系输入•8.4.2单项验证结果的评价•---对验证的结果进行评价，确定验证的结果是否符合要求•---当验证表明不符合要求时，应采取措施达到要求，•应考虑以下几项：•a）对现有的程序和沟通渠道进行评审；•b）对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审；•c）基础设施和维护方案的评价；•d)人力资源管理和培训活动有效性的评价。•单项验证结果内容包括：•---PRP前提方案•---OPRP操作性前提方案•---HACCP计划•---CCP•---内部审核•---对最终产品的检测结果1、日常验证活动采用的方法一般包括,例如：•——评审监视记录，•——评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品，•——校准温度计或者其他重要的测量设备，•——直观地检查操作来观察控制措施是否处于受控，•——分析测试或审核监视程序，•——随机收集和分析半成品或终产品样品，•——环境和其他关注内容的抽样，•——评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施。•（示例：•---通过验证发现消毒液的浓度达不到规定的浓度，应通过评价找出原因，采取措施。•---为了确保员工的个人卫生规范有效实施，品管部门基于验证活动的要求进行班前检查和操作时巡查，包括员工规范穿戴、手的清洁、健康状况等内容。同时品管部门还定期进行抽查，包括观察与微生物抽样检测等）。•2）定期验证活动•通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一阶段内所有的证据以确定体系是否按策划有效实施，以及是否需要更新或改进•定期验证活动的频率，至少宜每年用此方法来验证整个体系。•示例如：每年对生产的产品送官方机构作全项检验一次等。••验证结果记录、与食品安全小组沟通。•本项验证活动可由各部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行评价。当通过检测终产品来进行验证时，若发现不符合，应将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理•8.4.3验证活动结果的分析•--食品安全小组的职责•--验证活动结果的分析指对内、外审结果的分析•--分析的目的：•1）确认体系运行符合标准、计划、法规等要求。•2）识别体系改进的需求•3）识别不安全产品的风险发生的趋势•4）确定与审核区域状况和重要性的内部审核计划•5）证明采取纠正和纠正措施的有效性•记录分析结果和由此产生的活动，向最高管理者报告，作为管理评审和体系更新的输入•。•8．5改进•8.5.1持续改进•持续改进目的是不断增强体系达到食品安全要求的能力的循环活动作用是提高食品安全管理体系过程实现所策划的结果的能力改进依赖必要的信息或数据，并需要通过评审活动证实所获得的信息，并对相应改进措施的可行性做出判断，以确保改进活动达到预期的结果•为实现食品安全管理体系的持续改进，组织应当：—通过内外部沟通不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；—通过管理评审、内部审核评价改进效果，确定新的改进目标和措施、—通过单项验证结果的评价--验证活动结果的分析、—通过控制措施组合的确认—通过食品安全管理体系更新•8.5.2食品安全管理体系的更新更新---更新是突破性的改进。是在进行评价和评估的基础上及时更新食品安全管理体系，以确保食品安全。人们对食品安全的要求、顾客要求再不断要求、法律法规要求提高，要求体系随之更新。更新应该是及时的，一有变化就立即更新。更新的实施：依赖必要的信息或数据，并需通过评价活动证实所获得的信息；食品安全小组定期评价顾客反馈、食品安全的抱怨、审核报告和验证活动结果•更新评价活动的输入：•---内、外部沟通•---有关体系的信息•---验证活动结果分析•---管理评审的输出•体系更新活动应记录，形成报告，作为管理评审的输入•前提方案（PRP）：•食品供应链中为保持卫生环境所必需的基本条件和管理活动，提供安全终端产品和人类消费的安全食品。•“前提方案”相当于普遍了解的SSOP（标准卫生操作程序）和/或GMP（良好操作规范）。•---组织首先应该依据适用的法律法规要求及特定的客户要求根据自身的特点来建立并执行前提方案。•---在确定了前提方案后，着手进行“实施危害分析的预先步骤”，通过建立食品安全小组，描述产品特性（包括原、辅料，包材和终端产品），确定终端产品预期用途；描绘力求精确的流程图来建立危害分析的预先信息。•---之后食品安全小组应该在整个食品加工过程（从采购到销售）中识别所有可能存在的食品安全危害，并根据客观的依据（如收集的信息，数据，行业经验，实验结果等）来决定上述危害可被接受的水平。•••最高管理者为实现其对体系持续改进的承诺，应该通过信息沟通、验证结果的分析评价、管理评审等活动来保证体系被持续更新，其有效性在不断改善。•---通过对上述危害产生的可能性、结果的严重性及其被检测的难易程度或其他合理的方法来判定哪些危害是必须加以控制的，也就是我们常说的显著危害。•---在明确了显著危害后通过制定HACCP计划（“HACCP计划的建立”）和操作性前提方案（“操作性前提方案的建立”）对其加以控制。••---操作性前提方案（OPRP）是通过危害分析确定的必需的前提方案，以控制食品安全危害引入和产品或加工环境中污染或扩散的可能性。•---这些控制方案并非一成不变，当产品特性、预期用图、流程图、过程步骤和前提方案等预先信息发生变化时组织应及时更新，必要时对HACCP计划和操作性前提方案加以变更。•---验证活动；为保证食品安全管理体系的执行，组织应策划并规定验证活动，包括其目的、方法、频次和职责。•---验证活动的结果应该能够证实前提方案、HACCP计划和操作性前提方案得以实施并有效---危害分析的预备信息保持在更新状态；危害水平在确定的可接受范围内；所有相关的程序得以实施并且生效。•---可追溯性。标准中对食品的可追溯性提出了具体要求：•保证可以顺畅地从其产品的最终批号向该产品的直接原料提供方追溯；•还保证能够从某直接供方的原料追溯到使用过该批原料的最终产品的首次分销途径。---不合格产品的召回。标准对不合格产品提出了控制要求，包括对不合格产品和潜在不合格产品的识别、纠正和纠正措施要求。最值得关注的是对产品撤回的要求，组织需要建立书面程序来规定对撤回的实施的决策，方法和撤回产品的处理要求。