分析过程质量控制-上海交通大学医学院精品课程

分析过程质量控制检验系李莉第一节临床检验分析过程质量控制基础临床检验特点:只对每个标本做一次检测就发出报告。室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。测定在控报告失控真失控解决问题假失控慎重决定一、临床检验质量控制发展简史1、生产过程质量控制创始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制图•1950年Levey和Jennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的质量控制。•用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。•Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制技术。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制图n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良图n=13.临床检验分析过程质量控制发展迅速（1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品；（2）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；（3）提出了高效率的质量控制概念；和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。（4）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。二、统计质量控制的含义1.统计质量控制将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。2.质量控制方法统计过程控制有两个必要组成内容：使用什么控制规则判断控制值是否接受；每批检测中使用控制品的数量。3.控制图4.控制限5.控制规则6.批和分析批CLIA88规定，临床化学检测的最大批量的时间为24h；血液学检验为8h。质量控制示意图5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二节控制品的选用说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的要求等。一、控制品的定义国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。二、基质差异1.基质效应基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。2.控制品的基础来源理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。从基质差异考虑，强调选用人血清。3.控制品的准备问题4.检验方法的影响三、稳定性稳定性是控制品的重要指标。厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。四、瓶间差临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定48h。五、定值和不定值控制品厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。六、分析物水平（浓度）七、控制品使用前的预准备第五节Westgard多规则控制程序Westgard多规则的主要特点：1.在Levey-Jennings方法基础上发展起来；2.通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3.具有低的假失控或假报警概率；4.失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（质量控制只能控制不稳定误差）。1．多规则的构思：前述和的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。3sX2sX目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。1)在多规则控制方法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但只是1个点的控制，有很多局限性)。2)在控制图上绘7条平行线。即：便于观察(见附图)。xsx1sx1sx2sx2sx3sx312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S3)将所有规则以符号表示，便于使用。如写成12S，写成13S等。12s：1个质控测定值超过X±2s12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S规则示意图12S规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SX10失控规则失控规则X104)在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。5)经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10等列为失控规则，其中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。6)将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。xQC数据2s13s12s24sR1S4X10在控失控2.Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有1)12S为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）2S限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有下列失控表现。失控的表现如下：2）13S即这个控制值不仅超出2S限值线（符合12S规则），而且还超出了3S限值（符合13S规则）。这是在检验中很少发生的（概率约为0.3%），是一个失控规则。3）22S有两种表现：·同批两个控制品结果同方向超出2S限值。·或同一控制品连续两批控制结果同方向超出2S限值。属系统误差失控。4）R4S在同一批中两个控制结果差超出4S范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了2S限值。属随机误差过大，为失控。5）41S有两种表现：·包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1S或1S范围。·包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前1次结果，均同方向超出+1S或1S范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出+1S或1S范围。属系统误差表现，为失控。6）10连同出现12S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在的一侧。属系统误差表现，失控。X注意：若出现12S警告结果的这个控制品，仅是这一次在的某一侧；正好另一个控制品有连续9次结果在同一侧，这不是10表现。XX7)因此很重要的是：（1）失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。（2）没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于一侧，甚而偏于或以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。Sx1Sx18)出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。四.在内部质量控制中，几种不恰当的做法：1)控制结果落在线上就认为失控，这是错误的理解。清注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。Sx2Sx22)控制结果超出，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。（1）12S是警告规则，不是失控规则。出现超出限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。Sx2Sx2（2）即使失控，也不要将超出的结果或失控结果抹去因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的S变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。Sx2（3）出现12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于范围，而不只是在范围。SX2SX1内部质量控制是控制自身的每天操作精密度。在检验科内，各项目的标准差S或变异系数CV反映测定的重复精度。无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制范围仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏差不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。SX24)使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。严格讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的保险范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。2000SanFrancisco.