GMP&SSOP实施HACCP的基石

青岛出入境检验检疫局朱咏梅2011.7郑州GMP&SSOPGMP、SSOP和HACCP的关系•GMP是整个食品安全控制体系的基础。•SSOP是根据GMP有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，是执行HACCP计划的前提之一。•HACCP旨在控制食品安全的关键程序。什么是GMP一同走进GMP什么是SSOPSSOP的特点SSOP内容为什么要实行GMPGMP包含哪些内容GMP的定义和内涵“GMP”是GoodManufacturingPractice的缩写，中文译为「良好操作规范」。良好操作规范是指确保产品生产满足特定质量和安全要求的程序体系。该程序体系规定产品生产所用的方法、原料、设备、设施和质量要求。GMP是通过：•符合规定要求的原料•合乎标准的厂房设备•胜任的人员•按照既定的方法——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业良好操作规范-GMPsGMPs是实施HACCP、ISO9000等食品质量安全计划的前提。GMPs确保HACCP计划聚焦于安全食品生产的关键控制点。GMPs的制定、实施、检查和验证必须坚持实用性和有效性原则。—是食品加工企业必须达到的最基本的卫生条件—是企业制定卫生标准操作程序(SSOP)的法律依据—GMP是动态的，随着目标市场的改变而改变•食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）有助于建立完善的质量管理体系实施GMP是食品生产加工企业管理的需要，有助于建立企业食品质量安全体系建立企业信心，拓展国内国际市场便于同类企业间的合作与交流建立与官方监管的良性互动基础不断完善、永续经营官方监管的需要提升产品质量安全水平监管工作有章可循促进生产加工技术进步国际合作交流建立产品追溯系统我国良好操作规范体系食品安全法各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB14881-1994出口食品生产企业卫生要求十九类专业卫生规范各类专业注册卫生规范商检法动植物检疫法卫生检疫法2002年4月国家质检总局20号令发布了《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》出台了《出口食品生产企业卫生要求》2003年8月2日《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》欧盟•2004年4月发布2004/41/EC，宣布2006年1月1日起停止使用旧的17个指令；新指令发布：–2004/852/EC：关于食品卫生（GMP）–2004/853/EC：制定与食品卫生相关的特定卫生规章（特定GMP）（动物源性产品）–2004/854/EC：规定了对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则--2004/882/EC：食物与饲料法、动物健康与动物权益规定的官方监督管理•美国•9CFRpart416法规•21CFRpart110法规•加拿大-基础计划•澳大利亚-前提计划GMPs内容设施设备维护生物安全员工培训个人卫生虫害防治供应商控制仓储和运输产品追溯和召回计划厂区环境☺合适的地点☺管理良好：设备存储适当、有专门垃圾和废物处置设施、建筑结构内无草。☺有防虫措施☺排水畅通☺正常维护：道路、庭院、停车场建筑物布局－单向流设计、建设和维护有足够的空间防止污染便于清洗充足的照明足够的通风足够的虫害预防车间和设施•地面、墙壁、天花板（建材、弧度）•门窗、窗台下斜约45º•光照强度和防护灯罩•温度温度显示装置规定的范围•水、电、气热水•更衣室、卫生间、淋浴间不同清洁程度•洗手消毒、鞋的消毒设施非手动开关洗手水龙头烘干手消毒设备、设施和工器具材料设施设备维护设计合理、材料适宜、便于维护防止卫生隐患，便于清洗便于检查与食物接触的表面：耐腐蚀、无毒、能承受清洗和消毒接缝－光滑非食品接触面－保持清洁安装－清洗方便高风险食品存储设备－安装温度测量/记录装置卫生设施供水-必须充足、卫生-合适的温度和压力-不锈钢箱体-开展沉淀和微生物学测试•贮水设施•加锁：水井盖、储水池盖加锁•防污染：水井、储水池要防虫、鼠、尘、雨淋、地面水流入等。水源地周围环境卫生•清洗消毒：储水池（罐）、水塔等中间储水设施按时清洗消毒•水处理：加氯、臭氧、紫外线等方式输水管道架空系统水量充足出水畅通没有回流：污水/废水和用于制造食品的水不会产生交叉污染不生锈的材料污水处理-足够和正常运转厕所设施-充足，方便-全天候维护-自掩门不得开向食品区以防气源性污染-大门：不得使用木质材料，并远离加工区-清晰明确标示洗手设施-必须在重要位置设置足够的洗手设施-提供清洁剂和消毒剂-纸巾或烘干设备-脚或膝盖操作水龙头或感应水龙头-温水-垃圾桶（脚踏）垃圾和废弃物处理设施-运送，贮存和处置得当-避免废物堆积-易于清洗卫生操作日常维护-建筑物、装置和其他设施－器具与设备清洁、卫生材料和有毒物质储存虫害防制日常维护•文字说明•有计划的清洁时间表•清洁计划细节-清洗设备/区域-负责人姓名-频率-方法-洗涤剂和消毒剂类型设备-拆卸说明-安全需知-标准-检查人、记录人和确认人关注食品接触表面：•直接–加工设备–工器具和台案–加工人员的手或手套、工作服•间接：–未经清洗消毒的冷库–卫生间的门把手–垃圾箱目的：防止交叉污染清洗方法冲洗浸泡压力泡沫其它许可的清洗方法关注班前班后检查•班前班后进行卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录•官方开展的班前检查•美国官员十分重视，而且进行现场检查什么样的清洁程度才是干净的设置清洁标准常规检查-外观检查微生物测试-接触法-拭子法清洗消毒材料和有毒物质存储无污染、安全、充足合格：供应商认证、检测分类保管，以防污染独立的上锁房间或橱柜保存经官方批准可在工厂使用的化学试剂用于清洁和卫生用于实验室检测用于厂房设备操作维护工厂运作必须使用的主要内容疾病控制的书面规定就业前的健康问卷员工体检传染病管理开放性病变管理员工卫生医疗设施谢绝访客•与食品生产有接触的人员每年进行一次体检–新进企业的人员临时健康检查不能：–患有碍食品卫生的传染病-肝炎、结核等–有外伤–化妆–带首饰、个人物品员工个人卫生•防护外套：清洁，浅色调，发现弄脏或污染时及时更换。•手套：使用食品级一次性手套，不得使用棉手套。•毛发有效防护：罩住所有的头发以及胡须。•装饰品：工作时不得配戴珠宝、耳环、胸针、戒指和手表。工作服、帽、鞋、洗手消毒•鞋类：鞋、靴子•干（风淋）、湿（足浴）消毒系统•指甲：干净，修剪整齐，不允许脏的和人工指甲•车间不得使用护手霜等化妆品或药​​品•车间不得吸烟、饮食、嚼口香糖、喝饮料。•车间内设洗衣服务•工人福利：相应更衣室•按要求正确洗手洗手工作开始前离开工作点后入厕后接触非食品或原料后手弄脏或污染•教育培训•人员的卫生要求和培训要求不仅限于生产和检验人员，还包括质量管理人员•培训与考核应以提高人员素质和满足专业要求为基础。如食物加工人员和品质管理人员-培训食物处理技术和食品安全的原则（食品加工、GMP、HACCP）•应给予足够数量和时间•持续性再培训培训计划•培训计划目标•培训内容•培训实施（记录，考核）•培训效果的验证害虫控制控制对象：昆虫、啮齿类动物、鸟类或其他害虫有持续有效的书面控制程序有受过训练或专业虫害防治的人员定期检查厂区设有捕虫诱饵或陷阱官方批准的杀鼠剂、熏蒸剂、杀虫剂，及其用法、用量、收集虫尸说明采取适当措施，以防交叉污染检查、行动、记录和确认守卫犬（栓或笼）不鼓励或不得饲喂流浪动物虫害如何进入厂房?原材料运输食物气味吸引员工纵容裂缝、缺口、孔排水系统门、窗、通风哪些迹象表明发生虫患？气味粪便污迹通过路径害虫部分身躯设施损坏蛆害虫防制保持良好的内务管理对所有员工的培训，认识到如何防止和控制虫害的迹象和程序厂房保持正常维护捕鼠（虫）点保持清洁和良好的维修良好的卫生习惯良好的存货周转在门、窗和其它出口设置屏障•供应商质量保证(SQA)原料供应☼原材料和其他成分☼检查、分类、清洁、储存☼接收区远离加工区☼接收、储存检查以及使用前检查☼清洗和清洁污染物，减少腐败☼合适条件下储存☼符合标准要求原料供应•标准要求-微生物水平-其他危害-物理规格-包装-温度供应商质量保证（SQA）•遵守供应商质量保证（SQA）规定的管理要求•SQA-规格-供应商审查-检验证书供应商质量保证（SQA）包括建立良好的客户与供应商的关系认可的标准（质量和安全）界定的指标限值或容忍水平供应商审查所有原材料，高风险级原料优先。训练有素、经验丰富的员工或第三方审计师每年两次供应商审查内容•公司、地址、产权•历史•生产场地•产品类型•采用的食品安全体系•自属/合同化验室•病虫害防治方案•良好的个人卫生措施•所有产品的规格•培训•交通每种原料•供应商名单•材料描述•可容忍限值•微生物标准•抽样计划•标签要求•存储和和分装条件•包装的类型、大小和数量检验证书CertificatesofAnalysis主要作用•确认原材料已经采样•检验结果达到标准要求•由合格实验室进行检验并出具结果包装材料•符合规格要求•已经检查、取样和测试•有防护•对食品无不良反应•满足后续处理要求•具有必要的特性和完整性•载有要求信息生产过程质量控制原则所有操作按卫生原则进行全过程质量管理整体环境卫生生产过程：无任何来源的污染检测方法：包括化学、微生物学和特殊材料检测隔离受污染或可疑的食物原材料验收过程质量控制•检查•存储•清洗或清洁•没有污染•分类保管加工过程采取质量控制措施的宗旨减少物理因素和生产操作给食品生产带来的不良影响积极采用防止不良微生物生长的措施有利于改进工艺能有效保护终产品有效防止食品掺假关注机械加工的步骤关注加热有利于硬异物清理：筛子、陷阱、金属探​​测器、磁铁等。生产加工过程的卫生要求理解点1.布局合理2.食品表面接触的卫生状况和清洁程度3.防止发生交叉污染；4.不合格品产生的原因进行分析5.跌落地面的产品和废弃物核心是防止交叉污染储存区域•存储区域应分区设计和建造，以防污染。•存储区域应根据要存储物的要求，设置相应的温度控制条件。原材料储存要求•所有的原材料和其他耗材在收到或卸载后，必须检验。•适当的条件（温度，湿度）•冷冻原料保存在-摄氏4度或以下（不容许解冻）•适当的存货周转•害虫防治方案•足够的空间•清洗和消毒方案•标记（批号，日期标示）•通风良好•充足的照明（110lux）•保持建筑、设备、车辆及固定装置的维护成品储存要求所有成品装载前必须做检查存储和处理必须防止腐败返回的、有缺陷的产品要确认和隔离良好的存货周转充足的照明害虫防治方案清洗和消毒方案通风良好非食品化学物贮存要求•必须保存在通风、干燥、上锁房间或洁净、标识清楚的上锁容器内•储存区与食品处理区分开•由受过专门培训的人员进行处理或清除•储存区域有消防设施。贮存过程要关注新鲜度温度颜色污染虫袭迹象包装标签运输过程关注检查有无破损，虫蛀等必要的清洗和消毒正确装车、摆放和卸载用合适的材料垫盖良好的温度控制合格的安全防范措施产品投诉接受投诉和获取信息（形式和程序）责任确认评价投诉-小样-涉及监管机构、外部顾问－全面调查产品召回编写和审核产品召回计划建立书面召回程序-召回责任人：召回团队-规定召回的步骤与程序-产品的可追溯性：－产品编码－销售记录-通知客户、零售商或批发商的方法-与监管机构协调召回的方法其它需面对的情况•与媒体打交道•定期分析、总结和审查报告•采取预防措施•避免复发通知监管机构-通知的方法-召回的原因-产品标识-召回的产品的总金额-地区分布与监管机构积极合作监管机构可能会：1.取样2.阻止产品销售3.要求员工接受治疗和检查4.排除处理食物员工犯罪嫌疑5.要关闭设施，文件管理的目的界定材料、操作流程和产品记录和交流信息降低口头交流