GMP认证文件分类

一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表类别基本分类基本分类内容一、机构与人员管理规程应包括：1.人员的管理2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程应包括：1.厂房2.动力设施（水、电、汽、冷）3.动物房等内容。操作规程应包括：1.锅炉供汽系统2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4.工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。记录应包括：1.厂房管理2.空调净化系统3.工艺用水系统等方面。三、设备管理规程应包括：1.设备的管理2.设备购买、验收、安装、调试3.设备使用4.设备处理5.压力容器6.计量7.状态标识等内容。操作规程应包括：每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等内容。记录应包括：1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。四、物料管理规程应包括：1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3.成品的入库、储存、发放4.仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。记录应包括：1.物料2.库房等方面。五、卫生管理规程应包括：1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7.工作服8.消毒剂等内容。操作规程应包括：1.一般区清洁2.洁净区清洁3.洁净区地漏清洁4.洁净区人员进入5.洁净区物料进入6.手部洗消7.工作服洗消8.洁净容器清洁9.洁净区辅助用品等内容。记录应包括：1.清洁2.工衣3.消毒剂等方面。六、验证管理规程应包括1.验证的管理等内容。验证文件应包括：1.设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证）2.产品工艺的验证3.清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。七、文件管理规程应包括：1.文件的管理2.文件的编码3.文件编写模式4.档案等内容。记录应包括：1.文件方面。八、生产管理规程应包括：1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒操作应包括：1.各工序操作工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具4.洁净区空气消毒等方面。九、质量QA管理规程应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行4.质量事故报告5.三级质量分析会6.不合格品7.质量档案8.稳定性考察等内容。QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。监控规程应包括：1.生产监控点2.洁净级别3.卫生4.库房5.检验等方面。质量标准应包括：1.原辅料2.包装材料3.工艺用水4.中间产品5.成品各方面。操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。记录应包括：1.取样2.审核3.成品放行单4.检验5.试剂6.温湿度记录7.监控记录等方面。十、产品销售与回收管理规程应包括：1.产品销售2.产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。记录应包括：1.产品退货2.产品回收等方面。十一、投诉与不良反应管理规程应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。记录应包括：1.用户投诉记录2.用户访问记录3.不良反映记录等方面。十二、自检管理规程应包括：自检。记录应包括：自检方面。3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。1.2产品生产管理的主要文件有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；批生产记录。1.3产品质量管理文件主要有：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；产品质量稳定性考察；批检验记录。1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求：文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2.注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。2.2文件内容不能有交叉或重复。2.3SOP文件一定要按实际操作制定。2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶