质量手册药检所

质量管理体系文件文件编号:XXXXX-QM-2013质量手册（第一版）XXXXX中心文件编号：XXXXX-QM-2013受控状态：□受控□非受控受控编号：CL—持有人：发布日期：2013年04月15日实施日期：2013年05月20日XXXX中心XXXXX质量手册文件编号XXXXX-QM-2013批准页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20发布通知为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管理规范》及其它相关法律法规的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成《质量手册》（2013年第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。《质量手册》是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件，其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本中心全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现批准发布，自2013年5月20日起实施，望本中心全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。XXXXX中心2013年4月15日XXXX中心XXXXX质量手册文件编号XXXXX-QM-2013修订页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20序号文件编号修改条款修订内容批准人批准日期XXXX中心XXXXX1质量手册文件编号XXXXX-QM-2013目录版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20目录1Ⅰ授权声明（XXXXX-QM-Ⅰ-2013）..........................................12Ⅱ公正性声明（XXXXX-QM-Ⅱ-2013）........................................23Ⅲ质量手册说明（XXXXX-QM-Ⅲ-2013）......................................44第1章概述（XXXXX-QM-01-2013）..........................................65第2章术语与缩略语（XXXXX-QM-02-2013）..................................86第3章质量方针目标（XXXXX-QM-03-2013）.................................15管理要求7第4章4.1组织（XXXXX-QM-04-2013）.....................................17附件1:XXXXX中心组织机构框图（XXXXX-QM-04*1-2013）........................30附件2:XXXXX中心组织机构外部联系框图（XXXXX-QM-04*2-2013）................318第5章4.2管理体系（XXXXX-QM-05-2013）.................................32附件1：组织与监督框图（XXXXX-QM-05*1-2013）..............................37附件2：XXXXX中心质量职责分配表（XXXXX-QM-05*1-2013）.....................389第6章4.3文件控制（XXXXX-QM-06-2013）.................................3910第7章4.4要求、标书和合同评审（XXXXX-QM-07-2013）.....................4211第8章4.5检验的分包（XXXXX-QM-08-2013）...............................4412第9章4.6服务和供应品的采购（XXXXX-QM-09-2013）.......................4613第10章4.7服务客户（XXXXX-QM-10-2013）................................4814第11章4.8投诉（XXXXX-QM-11-2013）....................................5015第12章4.9不符合检验工作的控制（XXXXX-QM-12-2013）....................5216第13章4.10改进（XXXXX-QM-13-2013）...................................54质量手册文件编号XXXXX-QM-2013XXXX中心XXXXX2目录版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.2017第14章4.11纠正措施（XXXXX-QM-14-2013）...............................5618第15章4.12预防措施（XXXXX-QM-15-2013）...............................5719第16章4.13记录的控制（XXXXX-QM-16-2013）.............................5920第17章4.14内部审核（XXXXX-QM-17-2013）...............................6321第18章4.15管理评审（XXXXX-QM-18-2013）...............................65技术要求22第19章技术要求总则（XXXXX-QM-19-2013）................................6823第20章5.1人员（XXXXX-QM-20-2013）....................................69附件1：XXXXX中心人员一览表（XXXXX-QM-20*1-2013）.........................7124第21章5.2设施和环境（XXXXX-QM-21-2013）..............................72附件1：XXXXX中心业务用房平面图（XXXXX-QM-21*1-2013）.....................7425第22章5.3检验方法和方法确认（XXXXX-QM-22-2013）......................7526第23章5.4仪器设备（XXXXX-QM-23-2013）................................77附件1：XXXXX中心仪器设备一览表（XXXXX-QM-23*1-2013）.....................8027第24章5.5量值溯源（XXXXX-QM-24-2013）................................82附件1:量值溯源图（XXXXX-QM-24*1-2013）..............................8428第25章5.6抽样（XXXXX-QM-25-2013）....................................8529第26章5.7样品的处置（XXXXX-QM-26-2013）..............................8730第27章5.8检验结果质量控制（XXXXX-QM-27-2013）........................9031第28章5.9检验报告（XXXXX-QM-28-2013）................................92XXXX中心XXXXX1质量手册文件编号XXXXX-QM-Ⅰ-2013Ⅰ授权声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20授权声明1经中心务会研究决定：XXXXX为XXXXX中心技术委员会主任委员，XXXXX为副主任委员，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为XXXXX中心技术委员会成员。2经中心技术委员会研究决定：XXXXX为技术负责人，XXXXX为质量负责人兼技术负责人的代理人，XXXXX兼质量负责人代理人。3中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为我中心内审员。4中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为本中心质量监督员。5XXXXX、XXXXX为本中心授权签字人。XXXXX中心2013年4月15日XXXX中心XXXXX2质量手册文件编号XXXXX-QM-Ⅱ-2013Ⅱ公正性声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20公正性声明XXXXX中心是XXXXXX直属独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督：1严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。2确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。3对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。4本中心是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。5除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。6本中心工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检验公正性的活动。7食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。8对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。XXXX中心XXXXX3质量手册文件编号XXXXX-QM-Ⅱ-2013Ⅱ公正性声明版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.209严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。10本中心诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。11本中心赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。12督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。13对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。XXXXX中心2013年4月15日XXXX中心XXXXX4质量手册文件编