室内质量控制和室间质量评价

室内质量控制和室间质量评价第一节质量控制的统计学基础一、统计质量控制的意义应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的。二、统计质量控制的内容按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（也称控制值）进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。三、与质量控制相关的统计学概念（一）总体和样本（二）变量与资料（三）误差（四）频率与概率四、统计质量控制的历史和进展●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程控制(SPC)。●1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。●Henry和Segalove在1952年发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。●70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论。●90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工具－即操作过程规范(OPSpecs)图。●2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(sixsigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。第二节室内质量控制按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。一、质控品的选择和使用1．基质与基质效应2．稳定性3．瓶间差及瓶装的量4．定值和非定值质控品5．分析物水平6．质控品的正确使用与保存二、质控图的选择和应用（一）设定质控图的中心线（均值）（二）标准差的建立（三）由质控规则决定质控限（四）更换质控物（五）绘制质控图及记录质控数据（六）质控方法的选择（七）质控图的图形分析★用各个质控品测定值的“Z-分数”(Z-score)的方法来把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。★某质控品的“Z-分数”是该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差：Z-分数＝(Ximat—Xmat)／Smat●Westgard质控图●Z-分数图三、常用质量控制规则（一）常用质控规则的符号和含义（二）Levey-Jennings质控规则（三）Westgard质控多规则（四）修改后的多规则质控方法常规质控规则★质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。★以符号AL，表示，其中A是超过质控限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。★当质控测定值不能满足某规则要求时，应判该批分析违背此规则。四、失控后的处理1．失控处理的工作流程2．失控原因分析3．失控处理的常见措施与意义五、室内质量控制的数据管理1．每月室内质控数据统计处理2．每月室内质控数据的保存3．每月上报的质控数据图表4．室内质控数据的周期性评价六、患者数据的质量控制方法1．临床相关性分析2．与其他试验的相关性3．实验室内双份测定4.与患者以前试验结果的delta检查5.界限检查6．移动均值法质控数据解释举例第四节室间质量评价多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的类型三、室间质量评价的样品和检测四、室间质量评价的评价方法（一）室间质量评价成绩的评价方式偏倚评分方法变异指数得分法评价成绩当VI≤400时，VIS＝VI。我国的评分标准是：VIS≤80为优秀，VIS≤l50为及格，当VIS200，表明结果中有临床上不能接受的误差存在。（二）室间质评计划的成绩要求五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平