品质保证体系纲要

品质手册实施日期第3章2000年4月1日第1页共30页主题：品质保证体系纲要版本/次A/0第一节管理职责1、概述：管理职责是决定一个公司能否建立完善的品质体系并使其有效运行的关键性要素。本节规定了有关本公司内有关管理职能这一要素的职责和控制要点，以保证切实有效地建立、完善并符合ISO9001：1994标准的品质保证体系。2、职责：2．1总经理负责批准本公司的组织结构及其职能划分和相互关系。2．2各部门主管负责确定并批准本部门的组织结构及其各类人员的职责和相互关系。3、控制要点：3．1品质方针和目标3．1．1总经理应对书面的品质方针和目标批准签署后颁布，并督促各部门实施。3．1．2各部门主管有责任监督本部门的各类人员对品质方针和目标均能理解和坚持执行。3．2组织结构：见本品质手册第二章。3．3管理者代表见本品质手册第二章。3．4管理评审3．4．1总经理及各部门主管每年至少两次（一般隔半年一次）召开管理评审会议，以便保证品质体系持续适合和有效。3．4．2管理评审的基本内容包括：A、组织结构（人员、资源是否合适）B、内部品质审核结果C、预防措施的实施效果D、品质方针和目标的实施效果手册章号3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页2/30E、客户信息反馈F、最终产品的实际品质G、对市场战略的适应性H、对社会需求和环境变化的适应性I、遗留问题3．4．3管理评审会议结束后，须将品质体系中不适合的、不足和无效的内容加以修改和完善，并确保在一个合理的期限内完成相关的纠正和预防措施。3．4．4《管理评审报告》按第16节“品质记录”规定保存。4、支持文件4．1管理评审程序（编号：TCL/COP1.1）手册章号3版本/次A/1实施日期2000年9月15日页3/30第二节品质体系1、概述：TCL国际电工（惠州）有限公司之品质手册阐述了ISO9001：1994的各项要求，并采用为本公司的品质体系，用以保证产品能符合规定要求，文件内所列出的程序和指示，在公司内全体员工必须贯彻执行。2、职责：2．1管理者代表负责按照ISO9001：1994标准要求建立、实施和维持品质体系，并向管理层报告品质体系的运行情况。3、控制要点：3．1本公司按照ISO9001：1994标准建立的品质体系，其品质体系文件结构如图Ⅲ所示：品质手册程序文件支持性文件品质记录图Ⅲ品质体系文件结构图3．2文件层次共分四层，第一层为品质手册,品质体系内所有各项目之详细运作程序均列于第二层。3．3具体的工作指示如生产工艺及流程、检查文件、作业指导书等都须按规定要求制定，作为第三层的支持性文件。3．4有关的品质记录都纳为第四层文件，均须加以妥善保存，以证明运作程序和上述支持性文件的有效执行，从而保证产品符合规定的品质要求。3．5品质策划：为了使产品满足品质要求，各相关部门应在适当时候进行下列活动：A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺流程图。C、各有关部门根据《设计开发计划书》和《生产工艺流程图》配备适合的人员、物料、生产和检测设备等。D、管理者代表在适当时候应规定给“特殊产品、合同、项目”制定《质量计划》3．6各部门与ISO9001：1994标准各要素的关系见《品质职能分配表》。手册章号3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页4/30品质职能分配表序号部门相关程度9001要素总经办一分厂二分厂品管部人力资源部企业文化部销售部海外部市场部1管理职责●○○○○○○○○2品质体系○○○●○○○○○3合同评审○○○○●●○4设计控制○●○○○○○5文件和资料控制○○○●○○○○○6采购○●●○○○○7顾客提供产品的控制●●○○○○8产品标识及可追溯性●●○9过程控制○●●○10检验和试验●●●11检验、测量和试验设备的控制○○●12检验和试验状态●●●13不合格品的控制●●●○○○14纠正和预防措施●●●○○○15搬运、贮存、包装、防护和交付●●○○○16品质记录的控制○●●●○○○○○17内部品质审核○○○●○○○○○18培训○○○○●●○○○19服务○○○●●●20统计技术●●●○○（注：●表示重要；○表示一般）手册章号3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页5/30第三节合同评审1、概述：公司的一贯方针是充分了解客户的需求，并确保公司内清楚是否有能力满足这些要求。2、职责：2．1销售部负责国内销售合同的评审和统筹管理工作。2．2海外部负责国外销售合同的评审和统筹管理工作。3、控制要点：3．1合同要求销售部和海外部须对各自接受的所有销售合同（包括书面合同和口头订单）进行评审，对于任何含糊不清或不明确之处，须即时知会客户，以便澄清或修正。3．2满足合同要求之能力当合同提出特殊要求时，销售部或海外部应组织各有关部门经理或其授权人参与评审合同中各项要求，以决定各项相关要求是否在其所属部门能力范围内，对于不能满足合同要求时，须即时知会客户。3．3合同更改当合同需要更改时，销售部部和海外部须对各自的合同重新评审，并将合同更改内容传递到公司内有关职能部门。3．4营销策划部和海外部须按16节“品质记录”的要求保存各自的合同评审记录。4、支持文件4．1合同评审程序（编号：TCL/COP3.1）手册章号3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页6/30第四节设计控制1、概述：为了确保产品品质达到客户及内部的要求，特制定了有关设计控制之文件，以便对所有产品设计过程进行有效的控制。2、职责：2．1产品开发部（如无特殊注明，产品开发部包括产品开发一部和产品开发二部）负责产品的设计、设计文件（不包括工艺文件）制作与更改以及样品制作、小批量试产、设计评审等工作。2．2一分厂工业工程部和二分厂之工程部负责产品的制品构成表和工艺文件的制定（包括更改）。3、控制要点：3．1设计开发计划3．1．1产品开发部（包括开发一部和开发二部）须对每个产品设计项目编写成《设计开发计划书》，并提交总经理或其授权人批准后执行。3．1．2《设计开发计划书》须确定与设计活动有关的工作项目和时间表，并阐述各部门及设计开发项目组等有关人员的职责。3．1．3《设计开发计划书》可随设计活动执行情况而加以评审和修改,仅限于时间的修改时可以不必重新评审，直接由总经理授权开发部主管决定。3．2组织和技术接口：3．2．1产品开发项目主管负责规定不同部门之间和项目开发组内部之间在组织和技术上的接口。3．2．2产品开发项目主管须保证把《设计开发计划书》和其它有关资料编写成文件并传达到相关部门和人员。3．3设计输入：所有与产品有关的设计输入要求应加以确定并形成文件，设计输入的来源包括：A、产品设计开发建议书B、客户合同要求C、应用法律和法规的要求D、外来标准文件E、其它方面手册章号3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页7/303．4设计输出：3．4．1设计输出应形成文件，主要包括：A、设计开发计划书B、总体设计方案和产品效果图（含示意图）；（对于简单产品可例外）C、装配图、主要零件图D、产品明细表、图样目录（并将一分厂和二分厂所需之产品明细、图样目录分开编制）E、电路原理图（电子类）F、制品构成表G、工艺文件H、成品检验要求I、成品检验标准J、成品包装图K、产品说明书、保用证（必要时）L、其它3．4．2产品开发项目主管应确保设计输出满足下列各点：A、符合设计输入要求B、包含或引用验收准则C、符合有关法规的要求D、标出影响安全和产品正常功能操作的特性3．5设计评审和验证3．5．1在设计开发计划书中，应确定在适当的阶段进行设计评审和验证，以保证设计输出符合设计输入的要求。3．5．2评审和验证的结果应加以记录和保存。3．6设计确认样品的部分项目若在公司现有的条件下能进行设计确认，则由公司有关部门根据有关标准进行检验与试验，对本公司不能进行检验与试验的项目，则将样品提交到国家授权的试验机构，根据国家标准和客户规定的使用条件进行试验，以满足规定之要求。3．7设计更改3．7．1在考虑更改时，主管设计人员应考虑更改的数量、复杂性和随之而来的风险，以决定是否需要进行验证或评审。4、支持文件4．1设计控制程序（编号：TCL/COP4.1）4．2设计开发计划控制程序（编号：TCL/COP4.2）4．3设计评审和验证控制程序（编号：TCL/COP4.3）4．4设计更改控制程序（编号：TCL/COP4.4）4．5新产品试产工作程序（编号：TCL/COP4.5）手册章号3版本/次A/1实施日期2000年5月15日页8/30第五节文件和资料控制1、概述；公司内部对所有影响产品和服务品质及品质体系正常运作的有关文件，均建立了管理和控制的方法。2、职责：2．1品质体系文件由品管部文控中心管理和控制（包括设计、工艺、标准类文件）.2．2各部门对质量体系文件按照要求进行控制。3、控制要求：3．1品质体系文件之控制3．1．1品质手册由总经理正式签署批准后发布执行，有关手册的分发、更改等控制及管理办法见本手册第一章。3．1．2程序文件由部门经理审核，管理者代表会签。（副）总经理或其授权人批准。3．1．3支持性文件（工作指示文件）由各部门主管批准。工艺、标准类三阶文件由品管部会签后生效执行。检验标准类由品管部批准生效。3．1．4四阶表单在程序文件通过审批时同时生效执行。3．1．5文控中心负责以上体系文件的分发、更新和归档保存，并保证各有关部门能够及时得最新有效的文件。3．1．6品质体系文件更改后，须由原批准人或其授权人批准后才可生效执行，并对更改后的文件加以适当的更改标记。并进行新档分发、旧档回收、处理。3．2技术文件控制：3．2．1技术文件分为以下几类：A、设计文件（工程图纸等）B、工艺文件（生产工艺流程图、作业指导书等）C、检验文件（检验标准、检查规格书等）D、其它与产品相关的技术性文件具体见《技术文件和资料受控总表》。手册章号3版本/次A/1实施日期2000年5月15日页9/303．2．2技术文件的批准和分发A、在产品定型通过前，设计文件由产品开发部主管以上人员或其授权人批准后生效，并由其负责分发到有关部门和人员；在产品定型通过后，产品开发部移交文控中心，由文控中心负责分发到有关部门和人员。B、制品构成表由各分厂工程单位主管以上人员或其授权人批准后生效，并由文控中心分发到相关部门和人员。C、工艺文件在产品定型通过前由产品开发部主管或其授权人批准后生效，在产品定型通过后由各分厂工程单位主管或其授权人批准后生效，然后均由文控中心分发到相关部门和人员。D、检验文件由QC制定后交品管部批准，由文控中心分发到有关部门和人员。3．2．3技术文件的更改：A、所有技术文件更改后，原则上均须经原批准人或其授权人重新批准后才能使用。（移交后的设计文件除外）。B、技术文件更改时，应同时标上相应的更改状态，如：版本/次或其它修改标记。3．3外部技术标准和书籍资料的控制3．3．1外部技术标准书籍和资料由文控中心进行接收登记、归档、保存、借阅办理定期查询和更新等工作，详见《外部技术标准、书籍资料管理规定》。4、支持文件：4．1文件和资料的控制程序（编号：TCL/COP5.1）4．2技术文件和资料控制程序（编号：TCL/COP5.2）手册章号3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页10/30第六节采购1、概述：为确保各种外购物料能符合产品设计规定之要求，本公司建立了对物料采购进行管理和控制的方法。2、职责：2．1如无特殊注明，采购课包括一分厂采购部和二分厂采购课。2．1采购课负责组织相关部门对供应商进行评审以及对采购活动进行控制。3、控制要点：3．1供应商的评定3．1．1物料供应商之评定3．1．1．1采购课组织相关部门对与构成产品品质有关的所有物料的分供方实施评定，并建立《合格供应商一览表》。3．1．1．2根据物料品质特性等级不同，对分供应商的评定方法也采用多种，主要包括：A、样品评定或小批量试用B、对供应商体系进行考察C、合格供应商之维持评定（定期评定）3．1．2服务供应商之评定向本公司提供技术、管理和设备等