TS22163_Assessment (检查表)

IRIS_ISO/TS22163AssessmentSheet3.0No.Defined:（及格）Qualified:（良好）Optimized:（优秀）Finding/Evidences4组织环境4.1理解组织及其环境4.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织必须对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。系统地收集信息每年更新，并作为管理评审的输入；内部和外部将要发生的问题融入公司的战略。4.2理解相关方的需求和期望4.2-1由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织必须监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。规定收集和关注相关方需求的职责和方法。需求和期望在内部得到沟通；需求和期望满足程度得到持续评估。4.3确定质量管理体系的范围4.3-1组织必须确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织必须考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。4.3-2如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施本标准的全部要求。4.3-3组织的质量管理体系范围必须作为成文信息，可获得并得到保持。该范围必须描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，必须说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.4质量管理体系及其过程4.4.14.4.1-1组织必须按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的必须用根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。有过程运行和控制的有效性得到持续改进的证据。FromTUVRheinland,Onlyinternal1/51Anyquestion,Pls1E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.04.4.1-2组织必须：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和必须用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求必须对风险和机会；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。证实过程评审后所采取的措施有效性。（定期在管理评审中评审）4.4.24.4.2-1在必要的范围和程度上，组织必须：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。4.4.3补充4.4.3-1本技术规范要求制定成文过程时，这个成文过程必须至少包括4.4.1a）至4.4.1e）中描述的要求。4.4.3-2组织必须：组织必须：a)证实其过程的一个层级结构；b)对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；c)培训人员并确保理解（见7.2.1f）；d)确保过程的应用及人员遵循过程要求（见9.2）；e)确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。培训过程要求，并有证据展现培训参加者已经了解了其内容。适用的法律法规要求和标准要求形成文件并保留。证实利用员工的建议作为过程改进的输入。将要发布的法律法规要求和标准要求融入体系。4.4.3-3本标准所要求的成文过程必须验证本标准的适用要求。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则FromTUVRheinland,Onlyinternal2/51Anyquestion,Pls2E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.05.1.1-1最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适必须，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。产能分析，并通过关键绩效指标监控经营目标的达成情况；为了达成已建立的目标，制定措施计划和调整资源；质量目标充分整合到经营目标和过程目标中；质量方针鼓励提议认可、最佳作法和分享。质量目标的达成情况进行评估，并用于过程的优化和质量目标的调整。5.1.2以顾客为关注焦点5.1.2-1最高管理者必须通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和必须对风险和机会，这些风险和机会可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。证实始终关注顾客满意。执行行动计划，有清晰的证据影响了顾客满意的提升。评审措施的有效性。与顾客沟通相关结果和行动计划。5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.1-1最高管理者必须制定、实施和保持质量方针，质量方针必须：a）适必须组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。组织执行一过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析；质量目标分解到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。持续改进过程，基于对质量目标的测量和适当的改进措施的执行。5.2.2沟通质量方针FromTUVRheinland,Onlyinternal3/51Anyquestion,Pls3E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.05.2.2-1质量方针必须：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和必须用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.2.3质量方针-补充5.2.3-1质量方针必须表达防错和顾客期望。5.2.4安全方针-补充5.2.4-1组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。5.2.4-25.2.1和5.2.2条款中所描述的要求必须同样适用于安全方针。组织执行某一过程，用以定义、评审、更新和沟通安全方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。安全目标分解分配到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。持续改进过程，基于对安全目标的测量和适当的改进措施的执行。5.3组织的岗位、职责和权限5.3-1最高管理者必须确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。职责和权限形成文件，并且更新的内容在整个组织内沟通。职责和权限在各个层级清楚地定义，形成文件，更新，并在整个组织进行及时地沟通。5.3-2最高管理者必须分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充5.3.1-1最高管理者必须：a)任命过程所有者（见4.4.1e）；b)记录和沟通对所有权的更新；c)如果质量或安全要求未满足，授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供。所有过程的所有者、职责和权限形成文件，适用时，包括特殊过程根据IRIS指南6：2014；特殊过程的所有者和专员得到充分授权。所有过程的负责者、职责和权限至少每年评审一次，包括特殊过程的专员。特殊过程所有者/专员和组织之间，知识是分享的。5.3.1-2组织必须保留相关的成文信息。FromTUVRheinland,Onlyinternal4/51Anyquestion,Pls4E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.05.3.2过程所有者的职责和权限5.3.2-1过程所有者必须负责该过程与4.4条款所罗列的要求一致，除资源的可获得性（见4.4.1d）。6策划6.1应对风险和机会的措施6.1.16.1.1-1在策划质量管理体系时，组织必须考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机会，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.26.1.2-1组织必须策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。6.1.2-2应对措施必须与风险和机会对产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.1.3应对风险和机遇的措施-补充6.1.3-1(K.O)组织必须建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。6.1.3-2这个过程必须考虑：a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；b)风险和措施的定期评审和更新；c)保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。过程应：a）与顾客和外部供方联合进行风险评估和风险响应；b）多方论证方法进行风险评审；c）基于质量缺陷成本评估其有效性。经验教训和最佳做法作为改进风险管理过程地输入。6.1.3-3组织必须规定准则，使用风险评估方法，以确定其过程的风险控制类型和控制程度。通过系统的评审确保控制的充分性。风险管理充分整合到过程管理之中。6.1.4应急计划FromTUVRheinland,Onlyinternal5/51Anyquestion,Pls5E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.06.1.4-1组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。应急计划得到确认，并进行周期性测试。应急计划定期得到改进。6.1.4-2如果组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述的外部要求必须应用。6.2质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1-1组织必须针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标必须：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。质量目标在组织各个层级逐层分解，并在组织各个层级进行定期的评审。组织规定和执行了一个质量规划过程，包括考虑到外部趋势的变化和相关方需求。质量目标反应了顾客和其它相关方的期望，并规定了目标达成的时间表。证据表明计划与可获得资源之间是平衡的。在行动计划确认之前，风险和机会得到评估和考虑。周期性评审质量规划过程。衡量组织在质量目标方面取得的进展。证实质量目标达成情况的持续改进。6.2.1-2组织必须保持有关质量目标的成文信息。6.2.26.2.2-16.2.2策划如何实现质量目标时，组织必须确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2.3安全目标FromTUVRheinland,Onlyinternal6/51Anyquestion,Pls6E-Mail:[e-mail]_ISO/TS22163AssessmentSheet3.06.2.3-1组织必须建立安全目标，在6.