冷链药品GSP培训

冷链药品管理培训2016年5月指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。冷链药品的定义——2010版《中国药典》•冷处：2～10℃除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。•冷冻：-2～-25℃•常温：10～30℃•阴凉：0～20℃阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。贮藏条件的标准•生物制品注射用胰岛素、白蛋白、疫苗;•口服的微生态制剂调节胃肠功能的活菌制剂培非康;冷链药品的种类冷链药品的种类1抗微生物药物注射用头孢哌酮/舒巴坦钠注射用醋酸卡泊芬净2维生素类注射用水溶性维生素脂溶性维生素注射液(Ⅱ)3胰岛素类精蛋白锌胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液冷链药品的种类4甲状旁腺及钙代谢调节药鲑鱼降钙素注射液5免疫调节功能药重组人干扰素α-2b注射液注射用胸腺法新（日达新）6抗肿瘤药物注射用长春新碱多西他赛注射液冷链药品的种类7神经系统用药巴曲酶（降纤酶）8消化系统药物多烯磷脂酰胆碱注射液（易复善）醋酸奥曲肽注射液9循环系统药物甲磺酸酚妥拉明注射液冷链药品的种类10血液系统药物人凝血酶原复合物注射用尿激酶11眼科用药贝复舒12妇产科用药垂体后叶素注射液、缩宫素注射液冷链药品的种类13生物制品破伤风抗毒素注射用牛肺表面活性剂血液制品疫苗收货第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货收货区：阴凉或冷藏环境中不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。检查：是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。收货•查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区•包装箱内放置温度记录仪，收货员负责查看记录仪在运输途中记录的温度范围是否符合要求，有无超标现象等，并在第一时间关闭温度记录仪，如实记录到货时间和到货温度等情况，将温度记录仪交于供应商配送员带回或按供应商要求寄回•运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员收货•对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理•做好实时温度记录，并签字确认•冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成收货•对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等•收货完成后，收货员应将途中温度监测记录存档，至少保存五年•对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货验收•冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。•验收记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，重点检查到货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期•验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年贮藏第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。贮藏•冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求•冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品（五距一低）养护•冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。•药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。•按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。养护•冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；当监测温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份•自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于五年发货•拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。•装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。•冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成。•放置冷藏药品不得直接接触冰排等控温物质，防止对药品质量造成影响。运输第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。运输•冷藏药品经营企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。•采用冷藏箱运输冷藏药品时，冷藏箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。•应根据冷藏箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏箱内应放置温度自动记录仪。•采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。•冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，数据应可导出且不可更改。运输•冷藏药品经营企业应制定冷藏药品发运操作程序。•运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。•冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到药品有效期后1年，但不得少于5年。运输使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。运输•使用冷藏车运送冷藏药品的，启运前应当按照以下要求操作：（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。运输•冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。Thankyou….