50L配液罐验证方案

设备验证方案编号：VP-ED205A设备名称配液罐设备型号：PG-50设备编号：01IA07制造单位：南京诺禾机械制造有限公司安装地点：配料间浙江三叶生物化工有限公司二OO七年四月验证方案批准方案起草起草人签名日期生产部方案审核审核人签名日期质保部质检部工程部质量部经理生产副总方案批准批准人签名日期质量副总吕坚目录1．引言1.1概述1.2安装位置图1.3主要技术参数2．验证目的3．验证小组成员及职责4．文件资料确认5．安装确认5.1主机安装5.1.1确认设备的材质情况5.1.2确认设备外观缺陷情况5.1.3确认主机安装稳固情况5.1.4确认设备安装位置5.2辅助设备的安装5.2.1主控柜的确认5.3公用工程安装确认5.3.1电源确认5.3.2仪器仪表确认5.4安装确认结论与偏差分析6．运行确认7．性能确认8．验证结论及评价9．再验证周期10．附件1．引言1.1概述PG-50配料罐是制药、生物工程等行业用来搅拌混合、换热、反应的专用设备，其接触物料部分全部采用进口不锈钢SUS316L制作，其他采用SUS304，本设备为三层立式结构，由圆柱形内筒体、夹套、外保温层（聚氨脂）、保温板组成。上下为标准椭圆封头。罐底配磁力搅拌器作为搅拌器的动力源。罐上附件有360°旋转清洗球、无菌呼吸器、快开型卫生人孔、静压数显液位计、双金属温度计、一体式视镜灯等。PG-50配料罐可采用饱和水蒸汽进行夹套加热。搅拌浆为推进式搅拌器，罐体放料为普通快装管口，彻底做到介质无残留。此设备安装于滴眼剂车间配料间。1.2安装位置图1.3主要技术参数设备编号：01IA07设备名称：配料罐型号：KT-50电压：380V；功率：025KW搅拌速度：82rp/m2．验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经KT-50配料罐配出的物料符合GMP规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。2.4验证时间：2007年月日至月日3．验证工作小组及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司吕坚质量副总总计划组长1．负责验证主计划制定、领导实施。2．负责验证方案、报告的批准。3．负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2经理邢旺兴质量部经理组员1．负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2．负责验证方案、报告的会审。3．负责验证涉及文件、资料的最终审核。3质保部孟启质保部经理组长1.负责验证涉及文件、资料审核。2．负责验证检验标准、检验方法的审核。3．负责验证取样工作安排。4．负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4质检部史学波质检部经理组员1．负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部缪耀工程部经理组员1．负责设备基本资料建档2．负责设备运行确认、性能确认的实施。3．负责设备维护、保养规程的制定4．负责设备仪器、仪表检定5.负责验证方案的会审。6生产部陈爱华生产部经理组员1．负责验证方案的起草。2．负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。3.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。4.负责设备标准操作及清洁规程的审核。7滴眼剂车间李国萍操作人员组员1.负责配料罐操作。2．负责配料罐设备标准操作及清洁规程的起草。4．文件资料确认文件资料文件编号存放地点是否齐全检查人安装确认文件资料安装图____工程部□齐全竣工图____工程部□齐全流程图、平面基础图____工程部□齐全设备开箱检查验收单____工程部□齐全设备基础施工验收单____工程部□齐全设备安装工程验收移交单____工程部□齐全电原理图____工程部□齐全运行配料罐操作说明书____工程部□齐全性能确认文件KT-50配料罐操作SOPSOP-ED005AQA、生技部、滴眼剂车间□齐全KT-50配料罐的维修与保养SOPSOP-EG305AQA、工程部、滴眼剂车间□齐全检查人：复核人：日期：5．安装确认目的：检查并确认设备的主要部件材质符合GMP要求，确认设备设计、制造符合合同要求，确认设备安装符合GMP要求，确认设备仪表仪器经过校验，并取得校验合格证。5.1主机安装5.1.1确认设备的材质情况a、可接受标准：材质符合GMP规定b、确认方法：对照材质质保书以及现场查看c、确认结果：检查记录见附表1。5.1.2确认设备外观缺陷情况a、可接受标准：无明显缺陷和损伤。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表2。5.1.3确认主机安装稳固情况a、可接受标准：安装稳固。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表3。5.1.4确认设备安装位置a、可接受标准：有适当的维修空间及回转空间。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表4。5.2辅助设备的安装5.2.1主控柜的确认a、可接受标准：连接正确。b、确认方法：打开电源进行确认c、确认结果：检查记录见附表55.3公用工程安装确认5.3.1电源确认a、可接受标准：电源符合设备设计要求。b、确认方法：现场测量c、确认结果：检查记录见附表65.3.2仪器仪表确认a、可接受标准：有合格证并在有效期内。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表75.4安装确认结论与偏差分析：确认人：复核人：日期：6．运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认KT-50配料罐符合设备运行技术参数的要求。6.1运转确认a、可接受标准：设备运转正常。b、确认方法：根据KT-50配料罐操作SOP，现场检查c、确认结果：检查记录见附表87．性能确认目的：检查和测试设备运行结果，确认测试设备总装容积不小于50L并且能精确反映和显示其液位读数。A．可接受标准：10L~55L范围内能精确反映液位读数。B．确认方法：每增加一升记录液位读数。c、确认结果：检查记录见附表97.4性能确认结论确认人：复核人：日期：8．验证结论及评价结论及评价：9．验证周期9.1设备主要部件更换时进行验证。9.2每二年验证一次。10．附件