ISO9000品质管理系统要求简报

1顧問師:張宏榮2一前言ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個公、私營機構註冊為ISO9000標準機構。ISO9000是ISO制訂最成功的標準之一。ISO9000只是ISO從1947年開始制訂的10,800多個的標準中的標準之一。ISO並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isos，其意義是「相同」，iso的字根如「對稱isometric」是指兩邊等距，法律之前人人平等則是「isonomy」。3ISO發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採行.每年每個工作天中，大約有15個技術委員會的會議在世界各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過2,850個此類委員會會議，以及30,000個專家參與。這些技術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調，並出版完整的標準。ISO本身也不做任何ISO9000或ISO14000的稽核，也不會授證4ISO9000與ISO14000和產品的製造過程有關，但不是產品的標示。ISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際各需要標準行業中的專家所建立的共識。5(二)ISO沿革19061928194619476ISO系列發展一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為其國家標準(DINISO9000SERIES)。一九八七年十二月成為歐洲十八個國家的共同標準（含歐市十二國及由貿協的六國家），同時正名為EN29000系列。美國、日本等在世界102個國家均已將ISO9000系統管理體訂定為其國家標準，目前全世界共同二十餘萬家通過ISO認証，僅在中國大陸地區就有六萬多家，足見ISO之實用性經得起考驗。71996年又公佈了第二個管理標準ISO14000－環境管理系統，強調保護地球是每一個人的責任，強調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像ISO9000中對產品品質及符合顧客的要求，同時應滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品質的要求。公元2000元推出新版的ISO9000：2000管理體系。8(三)中小企業驗證取得與結果性指標依據東海大學陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的影響。研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件量增加了，多少增加了製造成本。依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業共有1657家，以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷調查，除無效問卷外，實得有效問卷47家。9頗為順利5.1%稍為順利36.3%無變化51%稍為困難5.1%頗為困難0%(a)交易的順利頗有減少5.7%稍有減少25.5%無變化68.2%)稍有增加0.6%頗有增加0%(b)公司外部的客訴件數頗有減少2.7%稍有減少34.2%無變化81.7%稍為增加13%頗為增加0%(c)公司內部檢查的不良率頗有減少0.7%)稍有減少12.7%無變化60.7%稍有增加25.3%)頗有增加0.7%)(d)製造成本頗有減少5.1%稍有減少7.6%無變化5.7%稍有增加(49.7%頗有增加31.8%(e)文件量10(四)中小企業推動ISO9000七個原因1.建立品質系統系統2.維持客戶訂單3.追趨勢趕流行4.培養分身，以利擴大營業5.提昇品質意識6.建立專業知識7.借外力實行內部變革11(五)中小企業推動ISO9000失敗九種原因高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統的真諦高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統低落實度ISO9000品質管理系統少數人的ISO9000品質管理系統12在通過認證後，即停滯不前拿到證書後，連追查都不管人員不足以運作具建立之品質系統品質系統設計複雜有人抗拒系統的運作13(六)ISO9000：1994與2000版ISO8401名詞定義ISO9000品質管理與品質保證選用指導綱要ISO9001品質系統—設計/發展生產安裝服務之品質保證模式ISO9002品質系統—生產安裝服務之品質保證模式ISO9003品質系統—最終檢驗與測試之品質保證模式ISO9004品質管理與品質保證要項指導綱要ISO9000品質管理系統-原則與辭彙ISO9001品質管理系統-要求ISO9004品質管理系統-績效改善指引14(七)中小企業轉換之道1第六步：一體化管理的體系確定第五步：對比管理標準第四步：現狀調查第三步：品質方針和目標的重新確定第二步：多層次的培訓第一步：企業決策層要形成共識15(七)中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫第九步：管理程序文件的編訂第十步：第三層次的文件編寫第十一步：其它的文件編制第十二步：品質管理體系的運行16(八)ISO9001：2000要點流程管理（processmanagement）對品質管理採用〞流程導向〞，鑑別與管理所需流程及其相互作用，評審流程績效。具體的持續改善（continualimprovement）P→D→C→A模式。人員能力（COMPETENCE）：不止訓練要求可量測且展開的品質目標（qualityobjectives）有效的執行內外部溝通（effectiveinternal/externalcommunication）。主動的對客戶滿意作量測（proactivecustomersatisfactionmeasurement）依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其範圍。客戶所規定的產品要求，並考量為原訂或指定用途之所需及產品相關法令規章的要求。依ISO9001：2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。17(九)ISO9000：2000與TQM八品質管理原則原則1-顧客滿意原則2-領導原則3-全員參與原則4-流程導向原則5-系統管理原則6-持續改善原則7-事實管理原則8-互惠的供應商關系18ISO9001：2000流程導向品質管理系統持續改善管理責任資源管理量測，分析和改善產品實現顧客需求顧客滿意顧客需要顧客期望量測？鑑別？產品輸入輸出19(十)ISO9000:2000條款解說4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善持續預防改善不符顧客符合滿意法規持續預防改善不符顧客符合滿意法規204.品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求–4.2.1通則–4.2.2品質手冊–4.2.3文件管制–4.2.4記錄管制品質管理系統(QualityManagementSystem)：系統化為達成品質目標的方法總體,包括：品質規劃˙品質管制˙品質改善.214.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。組織應：–a.)鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用（見1.2）–b.)決定這些過程的順序及相互關係，–c.)決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方法，–d.)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊，–e.)監控，量測及分析這些過程，和–f.)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。224.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制234.2.1通則品質管理系統文件化應包括：–a.)品質政策與品質目標，–b.)品質手冊，–c.)本國際標準要求的文件化程序，–d.)組織為確保其過程有關規劃、運作及管制所需要的文件，及–e.)本國際標準要求之紀錄（見4.2.4）文件管制(4.2.3)品質記錄之管制(4.2.4)內部品質稽核(8.2.2)不合格品之管制(8.3)矯正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)244.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含–a.)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由（見1.2），–b.)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及–c.)描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。4.2.2品質手冊254.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。應建立文件化之程序用以管制–a.)文件發行前，核准其正確性，–b.)審查、必要的更新與再次核准文件，–c.)確保文件的改變及目前版次狀態被標明，–d.)確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件，–e.)確保維持文件易於閱讀及容易識別–f.)確保外來原始文件被識別及管制其分發–g.)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。文件管制程序書264.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以証明符合品質管理系統的要求有效運作。品質紀錄應易於閱讀，識別及取用。應建立文件化程序，以定義記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。品質紀錄程序書27ISO要求的品質紀錄1•管理審查結果(5.6.3)•教育˙經驗˙訓練˙資格適當之記錄(6.2.2)•客戶需求之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.2.2)•設計開發審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.4)•設計開發驗證之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.5)•設計開發驗收之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.6)•設計開發變更審查之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.7)28ISO要求的品質紀錄2•供應商定期評估結果及後續跟催行動應予記錄…採購管制(7.4.1)•生產與服務提供過程的確認之紀錄(7.5.2.d)•當追溯性列為要求時應管制及記錄產品特定之識別(7.5.3)•任何客戶財產發生遺失，損壞，不適用時應予記錄並通知客戶(7.5.4)•記錄校正之結果……量測與監控設備之管制(7.6)•內部稽核記錄結果及後續跟催措施包含驗證所完成之矯正措施及報告驗證結果(8.2.2)•產品量測與監控之記錄應指明產品放行之權責人員，且符合允收標準之證據應予文件化(8.2.4)•不合格品之紀錄(8.3)•矯正措施之紀錄(8.5.2)與預防措施之紀錄(8.5.3)295管理責任5.6管理審查5.1管理承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通305.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾：–a.)對組織內部溝通─符合客戶及法令、法規要求的重要性，–b.)建立品質政策–c.)確保目標被建立–d.)執行管理審查，和–e.)確保提供必要的資源。高階主管承諾Topmanagement;組織最高層直接控管組織之個人與群體315.2顧客為重高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的（見7.2.1及8.2.1）325.3品質政策高階管理者應確保其品質政策–a.)適合於組織的目地，–b.)包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾，–c.)提供一個建立及審查品質目標之體制，–d.)於組織中被溝通及瞭解，–e.)審查其持續的適切性。品質政策335