ISO9000培训材料一

12008版ISO9000族标准培训教程——9000办2009年10月22008版ISO9000族前言ISO已于2008年11月15日发布了2008版ISO9001标准，我国于2008年12月30日将其转换为国家标准GB/T19001-2008。根据收集到的2008版ISO9000族标准最新资料,撰写了本《2008版ISO9000族标准培训教程》。本课件扼要介绍了ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》的基本内容，新版ISO9004标准《可持续性管理质量管理方法》的有关变化；重点讨论了国家标准GB/T19001：2008《质量管理体系要求》的更改部分，并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解。以期促进各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。32008版ISO9000族目录（1/2）目录第一章ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的发展第二节ISO9000:2005的变化第三节ISO9004:2009的变化第四节国家标准的采用情况第二章质量管理原则第一节质量管理原则的产生第二节质量管理原则的内涵第三章术语和定义简介第一节概述第二节基本术语42008版ISO9000族目录（2/2）第四章GB/T19001：2008第0节概述第一节范围第二节规范性引用文件第三节术语和定义第四节质量管理体系第五节管理职责第六节资源管理第七节产品实现第八节测量、分析和改进★缩略语:ISO——国际标准化组织TM——最高管理者QMS——质量管理体系EMS——环境管理体系OHSMS—职业健康安全管理体系5第一章/第一节ISO9000族标准的发展(1/13-1)第一章ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的发展■质量管理发展的四个阶段（1/4）◆检验质量管理阶段（1920---1940）●生产特点：手工作坊或半机械化生产●早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、技艺保证产品质量。●20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度。●缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是“死后验尸”。6第一章/第一节ISO9000族标准的发展(2/13-2)■质量管理发展的四个阶段（2/4）◆统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960）●生产特点：大批量生产●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质量监控，从事后把关向事先预防发展。●统计技术的作用:▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性和效率，也有助于利用获得数据进行决策；▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型；▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进●缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。7第一章/第一节ISO9000族标准的发展(3/13-3)■质量管理发展的四个阶段（3/4）◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在）●生产特点：现代化大生产●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思想概括在《全面质量控制》（TQC）一书中，首创全面质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为“全面质量管理”（TQM）的理念，被各国接受和采纳。●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。8第一章/第一节ISO9000族标准的发展(4/13-4)■质量管理发展的四个阶段（4/4）◆标准质量管理阶段（1986—现在）●ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础上，产生了积极影响。●截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了认证制度，并颁发了近100万份认证证书。●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不断更新，其建立和修订过程见下页图1。●ISO9001明确了应做什么，TQM强调用什么方法(如何做)，将两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。9第一章/第一节ISO9000族标准的发展(5/13-5)■质量管理体系标准的发展（1/3）◆ISO9000族标准建立和修订过程10第一章/第一节ISO9000族标准的发展(6/13-6)█质量管理体系标准的发展（2/3）◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一在它的基础上，产生了积极深远的影响。◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对87版分两个阶段进行修订：●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准●第二阶段修改，形成了2000版标准：▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响11第一章/第一节ISO9000族标准的发展(7/13-7)█质量管理体系标准的发展（3/3）◆2000版发布后的变化●2002年10月1日发布了ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》。●2005年9月15日发布了ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》。●对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正式发布。●对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。12第一章/第一节ISO9000族标准的发展(8/13-8)█2008版ISO9000族标准的构成◆2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致◆其中四个核心标准见下表：2008版ISO9000族的四个核心标准标准号标准名称发布日期ISO9000:2005质量管理体系基础和术语2005年09月15日ISO9001:2008质量管理体系要求2008年11月15日ISO9004:2009可持续性管理质量管理方法2009年×月×日ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南2002年10月01日13第一章/第一节ISO9000族标准的发展(9/13-9)◆其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）文件号标准名称标准ISO10002:2004质量管理体系顾客满意组织投诉处理指南ISO10005:2005质量管理质量计划指南ISO10006:2003质量管理体系项目质量管理指南ISO10007:2003质量管理技术状态管理指南ISO10012:2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10014:2006质量管理实现财务与经济效益的指南ISO10015:1999质量管理培训指南ISO10019:2001质量管理体系咨询师选择和使用指南报告ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017:2003ISO9001:2000的统计技术指南小册子质量管理原则ISO9000:2000族标准选择和使用小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南14第一章/第一节ISO9000族标准的发展(10/13-10)█四个核心标准简介（1）◆ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》：该标准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则；●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础；●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分；●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系★详细变化见本章第二节。15第一章/第一节ISO9000族标准的发展(11/13-11)█四个核心标准简介（2）◆ISO9001:2008《质量管理体系要求》：该标准规定了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●1～3章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定义，4～8章规定了QMS及其所需过程的具体要求。●可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。●应用了以过程为基础的模式结构，鼓励组织采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。★详细变化见第四章。16第一章/第一节ISO9000族标准的发展(12/13-12)█四个核心标准简介（3）◆ISO9004:2009《可持续性管理质量管理方法》：●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提供指南，不能用于认证、法规或合同目的。●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接的相关方。17第一章/第一节ISO9000族标准的发展(13/13-13)█四个核心标准简介（4）◆ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》：该标准提供了审核QMS和EMS的指南。●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。●给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。18第一章/第二节ISO9000：2005的变化(1/1-14)第二节ISO9000:2005的变化█在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达标准的意图█由原来的80个术语和定义扩充为84个◆增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范围(3.9.13)/审核能力（3.9.14）；◆对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整◆为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语：●能力（3.1.5）-组织、体系或过程方面的“能力”；●人员能力（3.1.6）-人员方面的“能力”；●审核能力（3.9.14）-审核方面的“能力”（新增）█概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。19第一章/第三节ISO9004:2009的变化(1/4-15)第三节ISO9004:2009的变化█以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用◆87/94/2000版的思路：●对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南；●并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也可以单独使用的标准。◆难以实现：●但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS的指南标准，是一件十分困难的工作。●因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质量管理教科书。因此，始终没有实现。20第一章/第三节ISO9004:2009的变化(2/4-16)█新版ISO9004标准思路的创新◆修订蓝本的确定●ISO／TC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，着眼于为组织可持续性管理提供指南。●并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准JISQ9005《质量管理体系可持续发展指南》和美国波多里奇奖等为修订蓝本。●于是，一个改头换面的新ISO9004《可持续性管理一种质量管理方法》指南标准模式应运而生。★“可持续性”定义：一个组织保持或发展其长期绩效的能力或活动。21第一章/第三节ISO9004:200