ISO9001审核实践工作组对ISO9001(1)

ISO9001审核实践工作组对ISO9001：2000标准部分要求审核的指南性意见中国新时代质量体系中心研究发展部译译者的话国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理专家、审核员和质量工作者组成的ISO9001审核实践工作组（ISO9001APG），针对ISO9001：2000标准审核中的疑难点，提出了指南性意见，现已发布20篇。ISO9001审核实践组ISO9001审核实践组是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会和国际认可论坛（IAF）中部分质量管理体系专家、审核员和其他业内人员组成的非正式组织。ISO9001审核实践组开发了以下一些指南和介绍性的文件，内容包括与质量管理体系审核有关的理念、案例和解释。这些文件体现了以过程为基础的方法。该方法对于审核ISO9001：2000《质量管理体系要求》是非常重要的。文件主要的对象是质量管理体系审核员、咨询人员和质量从业人员，但并不限于这些人员。这些指南和介绍性的文件反映了质量管理体系审核中的各种观点，所以这些内容可能并非始终一致，其目的也并不是要把这些文件作为规定的要求，或是用于行业内进行水平比较，或是作为所有质量管理体系审核员、咨询人员必须遵从的准则。一、需要两个阶段的审核审核依据ISO9001：2000标准建立的质量管理体系，要求审核员对受审核方的QMS及其业务的性质有很好的了解。因此，在审核前走访受审核方是有益的，进行第一阶段审核也是有好处的。第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）界定范围、进行策划，并可使审核员了解该组织，如了解其QMS、方针、目标、风险、过程、地点等，认证机构也可利用此机会向受审核方讲明其需求和期望。在第一阶段审核中完成的活动包括：1．识别受审核方业务的关键风险以及与相关法律法规的符合性。2．评定受审核方规定的过程对满足其目标及顾客要求是否适宜。3．进行文件评审。4．确定组织的QMS文件是否充分地覆盖了ISO9001：2000标准的所有要求。这种评审通常在受审核方处进行（除非另有要求并认为合理）。作为这一活动的结果，应提交一份报告，审核员应评定支持性文件和过程说明书的内容的可获得性，同时收集有关组织QMS的范围、过程和场所的必要信息。5．起草未来的认证文件，包括范围陈述。6．策划认证审核（第二阶段审核），包括对审核组选择的要求。7．获得内审和管理评审已经策划，或已有效完成的证据。8．检查QMS已实施并为第二阶段审核作好了准备，包括适当层次的文件和支持性记录。9．假如体系有什么不足，审核员均应在审核报告中指出，以便组织有机会在认证审核（第二阶段）前改正。10．与受审核方商定第二阶段审核的日期。领导过程组织的结果方针和战略以顾客和市场为关注焦点人员管理资源和信息管理社区的影响供方和合作者业绩顾客满意人员满意二、测量质量管理体系的有效性及改进在组织可选择的经营、质量和优秀模式等很多模式及工具之间有很多联系。这些模式和工具包括平衡记分卡（TheBalancedScorecard）、经营的优秀模式、ISO9001：2000质量管理体系、6希格玛、戴明和朱兰模式等。1．平衡记分卡模式将组织的任务和战略转换成一套综合的业绩测量体系，为战略测量和管理体系提供框架。2．经营的优秀模式经营的优秀模式在世界上很多类型：戴明奖；鲍德里奇奖；EFQM模式和奖项；国家经营优秀模式和奖项。典型的国家优秀模式使其实现结果顾客为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。财务为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现证书。内部经营过程为了股东和顾客满意，哪些经营过程须超过对手。学习与增长为了实现远景，我们将如何努力革新和改进。远景和战略3．ISO9001：2000标准输入输出图释：增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于ISO9001：2000ISO9001：2000标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。4．对比优秀模式ISO9001：2000方针和战略质量方针质量目标顾客和市场为关注焦点顾客满意顾客为关注焦点顾客有关的过程顾客满意人员管理人力资源经营过程QMS总要求产品实现组织的经营结果在标准中未特别涉及5．改进和有效性ISO9001：2000标准中很多范例和要求，对组织质量管理体系的有效性作出了规定。进一步的要求规定，需要对质量管理体系进行持续的改进，而不仅仅是突发性的质量变革。最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺（见ISO9001：2000标准5.3条款）。组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性（见ISO9001：2000标准8.5条款）。6．有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。ISO9001：2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在达到顾客要求方面，标准所关注的是质量管理体系的有效性（见ISO9001：2000质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方产品实现顾客（和其他相关方）要求满意产品测量、分析和改进资源管理管理职责组织结果顾客满意符合法律法规质量体系的衡量指标检查和测试供方业绩标准0.3条款）。7．悉尼模式该模式的理念是ISO/TC176/IAFISO9001AuditingPracticegroup（审核实践组）2003年在悉尼开会时提出的。该模式认为：有效性和改进可以表现为一个循环的过程。应用质量管理体系中的各种组成部分进行数据分析，进而为确保持续改进直接进行更改和革新，最终形成一个实现质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标是相关联的。组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，确保组织的质量和/或经营目标得到实现（见ISO9001：2000标准8.4条款）。在下述案例中，一个组织识别了几个质量目标，并收集了这些目标实现情况的数据。应用差距分析技术，将目标实现情况的数据与目标进行对比，确定了既定阶段质量管理体系的有效性。组织也可以用同样的数据对改进进行测量，并根据信息和结果采取所需的措施。数据分析（一）组织建立目标的范例数据分析（二）组织对结果进行记录的范例质量管理体系的有效性（一）100100组组组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购织织目结标00果看来不错！用差距来衡量质量管理体系是否缺乏有效性。缩小差距，即质量管理体系更为有效。质量管理体系的有效性（二）100100组组织织目结标00果应该给管理用差距来衡量质量管理体系者敲警钟！是否缺乏有效性。质量管理体系的有效性（三）100100组组织织目结标果00组织处于困境用差距来衡量质量管理体系是否缺乏有效性。质量管理体系改进（一）质量管理体系中的改进%-----------------------1007550250改进也是可以测量的组织结果组织目标改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购管理评审质量管理体系改进（二）组组织织目结标果发现差距时，要采取什么措施？这些措施可能导致修订在本例中，组织识别了目标三个关键的改进区域。管理评审100100组组织织目结标00果在管理评审会议和纠正措施中，对改管理评审可能导致进过程也要进行评价。组织再次修订其目标8．协调的一对标准ISO9001和ISO9004组成了一对协调一致的质量管理标准。ISO9001标准旨在提出产品的质量保证和促进顾客满意；而ISO9004标准以更广阔的质量管理视野，为业绩改进提供指南。最高管理者应规定对组织业绩进行测量的方法，以便确定所策划的目标是否实现。测量的方法包括：财务测量；改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购改进的发起管理评审组织结果组织目标在整个组织中对过程的业绩进行测量；外部测量，如水平比较和第三方评价；对顾客和其他相关方（与组织提供产品的业绩有关的相关方）的感受进行评价；对组织所识别出的其他成功的因素进行测量；对顾客、组织内部人员以及其他相关方的满意程度进行评价。9．ISO9004：2000标准5.1.1条款组织的有效性。在对数据进行分析，对质量管理体系有效性得出结论后，会使用一个共同的过程来确定质量管理体系是否对组织的经营和/或财务结果产生影响。组织的有效性100100组质织量结经管果营理00结体果系用差距来衡量组织的经营是否缺乏有效性，缩小差距，即组织更为有效。组织中的经营改进组织中的改进%------------------1007550250组织中的改进也是能够测量和管理的数据分析100100组组织织目结标00果QMS结果悉尼模式是循环的。经营结果只要需要，就能够在组织中经常使用。实施悉尼模式的整体结果是形成一个实现质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标相关联。在实现质量和/或经营目标上，质量管理体系的有效性可能在于一个重要的特性，即在公司的各种环境中，为保持ISO9001：2000质量管理体系，确保给予持续的支持和资源的分配。三、过程的识别1．区分过程和活动的概念假如受审核方不能区分过程和活动的概念，审核员可用ISO9000：2000标准2.4条款和3.4.1条款的定义作为背景信息简要解释两者的区别。审核员必须能够接受受审核方的现状。理解受审核方的体系和方法是审核员的职责。审核期间，审核员应确定是否只是对术语理解不同，或是受审核方没有能够真正实施过程方法。假如受审核方未能充分实施ISO9001：2000标准4.1条款的要求，则可能需要开具不符合报告。假如4.1条款的所有要求均已满足，而只是术语问题，则不需开不符合报告。假如能满足标准要求，受审核方有权用自己的术语，审核员应有一对照表以确保一致性和更好的理解。2．过程应有确定的目标、输入、输出、活动和资源假如受审核方不了解一个过程必须有确定的（但不必是可测量的）目标、输入、输出、活动和资源，则审核员应试着重新表述对受审核方提出的问题，避免使用质量管理的专用术语。例如：你是否可以说明一下这儿的运作，你的部门所做的主要工作是什么，你开始工作时需要哪些信息，这些信息来自何处，谁接收你的工作结果，你怎么知道自己的工作是否做得对等。这应有助于审核员确定过程（按ISO9001：2000S标准）已确定，有明确的输入、输出、目标等。3．过程应得到分析、监视和/或测量，并得以改进假如在应用上述审核技术之后，仍无任何记录或证明文件能证实过程得到了分析和/或监视，和/或测量，和/或改进，则不符合ISO9001：2000标准4.1条款。4．受审核方/审核员认为，ISO9001：2000标准的每一条款或子条款都必须定义为一单独的过程假如审核员认为这是一个正确的方法，应看有关的ISO文件（特别注意ISO/TC176/SC2文件N544，ISO9000介绍和支持文件包：过程方法概念和使用指南）。该文件明确指出了相反的意思。假如受审核方认为这是一个正确的方法，审核员应向其推荐使用上述第二节中描述的技术。5．ISO9001：2000标准引言中所阐述的过程方法是不是标准的要求ISO9001：2000标准引言中对过程方法所做的阐述纯粹是参考性的，不是一组补充要求。四、理解过程方法1．帮助审核员说明过程方法如果审核员不理解或误解了过程方法，可指导他认识信息源，如ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》以及ISO9000介绍和支持性文件包：管理体系过程方法的概念和使用指南（ISO/TC176/SC2N544，相关网站）。认证机构应确保其所有审核员都接受了ISO9001：2000标准新要求的充分培训，特别是与过程方法有关的培训。这样，审