如何开展质量工作(讲义)

如何开展质量工作张景保2010年9月内容1、质量管理的基本概念2、产品质量是如何形成的3、公司质量改进的成功案例4、公司目前质量工作的现状5、如何解决质量问题6、如何做好质量工作1、质量管理的基本概念质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性总和。质量管理：对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理。质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。质量保证：足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质量要求所需的一系列活动。质量监督：为确保满足质量要求，由第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，做出评价。（质监员就是裁判员）1、质量管理的基本概念质量控制：为使某一产品、过程或服务满足规定质量要求所采取的技术措施和活动。质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。质量手册：阐明质量管理体系的文件。预防措施：为消除潜在的风险因素所采取的措施。合格：满足要求。不合格：未满足要求。可追溯性：追溯被研究对象历史状况的能力。放行：原料或产品被允许用于加工、包装或销售。1、质量管理的基本概念质量管理活动的目的质量管理活动的目的在于防止质量事故发生。质量管理活动中，要遵照“预防为主”的原则，要尽一切可能将不合格药品消灭在生产结束以前，才能真正的减少损失，降低成本。要贯彻“预防为主”的原则，重要的是要有预防措施，也就是要实行对生产过程的控制。预防的原则并不意味着不需要最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合，对尚未生产和正在生产的药品要强调“预防”，对已生产出来的药品则应强调“最终检查”，这二者是相辅相成的，二者相结合才能有效的防止质量事故发生。2、产品质量是如何形成的产品质量是设计和生产出来的！！质量是设计和生产出来的而不是检验出来的，影响质量的真正因素，并不在检验。检验只能发现产品质量是否符合规定的质量标准，并不能决定产品质量的优劣，这是因为药品生产结束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，检查次数再多，精度再高，也不能将不合格变成合格。当然，检验是反映产品质量的“窗口”，我们没有必要以此来否定检验的作用和重要性。影响质量好坏的真正原因，主要在于设计和生产，其中设计质量是先天性的，它决定着产品质量的等级和水平；而生产则是实现设计的质量，是一种符合性质量。2、产品质量是如何形成的产品质量贯穿于生产全过程第一，质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合质量标准的产品。药品的生产过程包括原辅包装材料的采购、接收、抽样、检验、评价、生产、包装、成品的检验评价等环节，必须对以上的每一个环节都把好关，才能保证产品的质量。第二，除了基本生产过程外，还必须高度重视辅助生产过程的质量管理工作，比如设备点检维护、公共系统维护、清洁消毒工作等等的质量，这些都是影响产品质量的重要因素，产品质量不合格，往往就是因为，这些辅助设施出了问题所造成的。第三，整个生产过程中，各个环节的配合和信息反馈沟通也是非常重要的，例如药品生产过程中可以反映出研发过程中存在的质量问题，药品检验过程中又可反映出生产过程中存在的质量问题，及时将这些信息反馈到相关部门，是质量改进的重要内容，是不断提高药品质量，促进药品质量良性循环不可缺少的条件。2、产品质量是如何形成的产品质量人人有责药品质量的形成贯穿于生产的全过程，每一个环节的控制、每一个人员的操作都有可能影响到药品质量，因此，企业的每一个人员对药品质量都负有不可推卸的责任，只有人人关心质量，人人重视质量，才能保证药品质量，才能以质取胜，不断提高市场占有率，企业品牌的根基才能牢固。产品质量必须不断地得到改进，公司应鼓励每一位员工为质量改进提建议、想对策、做探索，不断提高产品质量，提高质量保证能力。3、公司质量改进的成功案例黄连上清丸微生物控制方法改进2005年公司恢复生产黄连上清丸后，该品种生产过程中微生物控制不到位，连续出现细菌不合格批次，无奈情况下，采用生产后照射灭菌方法进行生产控制。2006年初，质量管理部决定对黄连上清丸微生物控制方法进行改进，在前处理车间先后经过17次试验，摸索出一套行之有效的原药材灭菌控制方法，大大减少了生产过程中酒精的使用量，减少了产品内在质量的损失，药粉的菌检一次合格率达100%，且微生物数维持在很低的水平。该灭菌方法应用到其它水丸的生产过程控制，同样取得了良好的效果，应用至今，降低了生产成本，创造了可观的经济效益，保证和提高了产品质量。3、公司质量改进的成功案例浓缩丸品种微生物控制方法改进2005年浓缩丸品种生产过程出现了细菌检查不合格现象，没有找到真正原因。2006年6月底生产逍遥丸出现细菌不合格时，质量管理部对问题发生的原因，进行了认真细致的分析查找，发现是由于当归稀膏变质污染造成的。通过控制上光稀膏的提取数量，规范稀膏的领退操作，并建议对存放时间较长的稀膏，使用时进行煮沸熬制杀菌，从根本上解决了浓缩丸品种，生产过程中微生物不合格这一质量问题，至今浓缩丸生产未出现微生物不合格现象。3、公司质量改进的成功案例前处理粉碎药材炮制方法的改进2008年前处理车间多次出现药粉微生物不合格现象，影响生产进度，影响产品质量，针对这一严重质量问题，公司要求进行彻底解决，成立了联合攻关小组，经过多次艰苦地试验，最终获得了成功。通过对设备的维修、药材淘洗方法的改进、烘干参数的重新验证确定，使药材的烘干时间缩短一半，降低了烘干温度，取消药材烘干过程酒精消毒这一操作步骤，缩短了生产周期，大大降低了生产成本，提高了工作效率，减少了返工，提高了产品一次合格率，保证了产品质量。3、公司质量改进的成功案例左、右归丸微生物控制方法改进在生产过程中，左、右归丸成品微生物数量始终处在一个较高水平，甚至出现不合格。针对这一问题，2009年通过分析研究，决定跟踪这两个品种原药材的炮制过程，对药材的炮制过程逐个分析排查后，改进了肉桂、枸杞子两种药材的炮制方法。菌检结果显示这两个品种的药粉微生物数量大大降低，从而使其成品的微生物数量大大降低，消除了这两个品种存在的质量风险，并且为缩短这两个品种的溶散时间，提供了有效的改进空间，从根本上提高了这两个品种的产品质量。3、公司质量改进的成功案例丸剂溶散时限控制方法的改进多年以来，浓缩丸小品种（补中益气丸、当归丸、健脾丸、归脾丸、附子理中丸等）、左右归丸、黄连上清丸等溶散时限控制不到位，不断出现卡网现象，使这些产品存在一定的质量风险。我们与车间一起通过多次试验，改进原来的药材炮制方法，降低药丸烘干温度，结果这些品种的溶散时间明显缩短，不再出现卡网现象，使这些品种的生产得以顺利进行，提高了生产效率，消除了这些品种存在的质量隐患，保证了产品质量。3、公司质量改进的成功案例颗粒剂微生物控制方法的改进2005年至今，颗粒剂产品一到高温季节，就会出现微生物数量偏高或不合格问题，严重影响生产进度，影响产品质量。通过不断地查找原因、不断地改进，加强对空调净化系统的清洁消毒，加强对设备、环境、工具、容器的清洁消毒，改善稀膏的存放环境，规范员工的操作行为，规范尾料的使用过程，有效降低该剂型产品的微生物数量，控制了不合格批次的出现，减少了返工，保证和提高了产品质量。但这些成功的控制措施，没有及时系统的总结、提炼、归纳、落实，近期仍有类似问题出现，这个沉痛的教训值得我们深深反思！4、公司质量工作现状管理体系存在缺陷职责不明确体制不顺畅个别问题不上报管理思路不清缺乏总体目标主次不分明，重点不突出靠人管理而不是制度管理手段单一管理方法少管理措施少激励不到位管理不到位领导重视程度不够管理人员管理力度不够个别管理人员质量意识淡漠个别班组长没有发挥作用个别工人技师没发挥作用管理人员深入不够经常出现不该发生的问题小事不想管，大事管不了存在的不良现象隐瞒问题，不让外人知道尽量把问题缩小化总是觉得问题与自己关系不大推，不主动解决问题4、公司质量工作现状对待质量问题不主动查找原因，制定解决办法。在要求查找原因时，往往找不到原因。在调查原因时，经常说：“以前都是这样做的”；“生产过程中没有出现异常”；“我们都是按要求做的”；“不知道啥原因引起的，奇怪了”。找客观原因，找他人原因，自身没有问题。查到原因后不认同，借故推托。等或者要求别人来解决问题。解决问题时，甚至出现不配合现象。4、公司质量工作现状现在的质量管理方式我们现在的质量管理方式是“救火式”管理。对生产过程中存在的质量风险没有预见性或预见不足，更没有制定纠正和预防措施，只管按计划加快速生产，完成生产任务。等到出了问题时，还不清楚问题发生的原因，只好匆忙“救火”，“头痛医头，脚痛医脚”。待问题过后，又“完事大吉”，不总结经验教训，过一段时间，同样的问题还会出现。每个人都觉得很忙，但问题总是不断的出现、发生，常常是顾此失彼，常吃“后悔药”。4、公司质量工作现状三级质量分析缺失三级质量分析是指公司、车间、班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研究分析和改进质量的会议。厂级质量分析会由厂长主持，总工程师、各职能部门、生产车间的负责人及有关工程技术人员参加，重点研究这一阶段产品在生产过程中的质量状况，找出影响质量的关键因素，提出改进和提高产品质量的措施。车间质量分析会由车间主任主持。班组质量分析会由班组长主持。根据会议的决议，各职能部门、车间、班组及有关员工，必须立足于本职工作，履行其提高质量的职能，各级质量分析会均应做好记录。而公司现在的质量分析会，参会人员不齐全、级别不高，个别车间、班组的质量分析会只是形式，不能有效的解决质量问题，不能制定大的质量改进措施，更没有发挥质量分析会应有的作用。4、公司质量工作现状质量管理制度落实不到位各种质量管理制度有，但落实不到位，主要原因在于处理问题不公正，因人而异，导致无法顺利、持续、长期执行。措施经验缺乏总结推广对于一些成功的做法或经验措施，没有及时归纳总结，形成预防措施或操作标准，更谈不上及时应用、普及、推广。若人员一有变动，方法或经验随之消失中断，生产过程往往会出现以前发生的“同样问题”。5、如何解决质量问题各级领导重视，应亲自挂帅解决问题应有明确的目标要求，有坚定的决心和信心。要为解决问题创造氛围，创造条件。大力支持（包括人力、物力）。方法措施上给予指导。解决问题的态度要正视问题，敢于承认差错。认真查找自身原因，采用“头脑风暴法”创造性的思考问题，激发灵感。一切本着“实事求是”。虚心接受各方建议。勇于探索，大胆实践。5、如何解决质量问题通力合作精诚团结，齐心协力，劲往一处使。及时沟通反馈，信息资源共享。及时总结，修改、完善解决方案。解决问题的工具因果图（鱼刺图）：通过把握现状、分析原因、寻找措施来“促进问题解决”。排列图：是对发生频次从高到低的项目进行排列而采用的简单图示技术。目的是确定“关键的少数”。直方图：是对定量数据分布情况的一种图形表示，有一系列矩形组成。它是用于“掌握现状”。头脑风暴法：是用来识别存在的质量问题并寻求其解决的办法，还可用来识别潜在质量改进的机会。另外，还有网络图、流程图、过程决策程序图、树图、水平对比法等工具。5、如何解决质量问题解决问题的方法PDCA循环法策划（Plan）：制定方针、目标、计划书等；实施（Do）：按计划实地去做，去落实改进措施；检查（Check）：措施实施后，检查实施的效果。处置（Act）：总结成功的经验，提炼成标准，以后按标准实施；对没有解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决。5W1H法即What（什么）、Why（为什么）、Who（谁）、Where（哪里）、When（何时做）、How（如何做），按此法制定成工作标准，去解决问题。QC小组法发动广大员工，发挥聪明才智，多提改进建议，解决质量问题。5、如何解决质量问题解决质量问题工作流程图将解决问题的成果进行总结、应用、推广。发现问题分析确认现场调查原因剖析解决措