ISO9001条文说明

ISO9001條文說明健峰企業管理顧問股份有限公司品質管理系統--要求1範圍1.1概述本國際標準對品質管理的特定要求認為一個組織：a)須要證實其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求之產品，和b)透過系統的有效運用，包括持續改善系統之流程*，保證符合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。備註：在本國際標準中，”產品*”一詞適用於預期提供予顧客或其所需要之產品。健峰企業管理顧問股份有限公司訂單審查客戶需求生產安排發料生產與製程管制成品入庫交貨給客戶成品出庫交貨安裝售後服務產品實現流程認識流程健峰企業管理顧問股份有限公司產品檢驗流程檢驗通知抽樣檢驗記錄標示檢驗需求入庫或不合格處置健峰企業管理顧問股份有限公司產品種類1.硬體2.軟體3.服務4.流程材料健峰企業管理顧問股份有限公司1.2應用此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及提供何種產品。本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。健峰企業管理顧問股份有限公司本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。ISO9000:2000品質管理系統–基礎與詞彙2引用標準健峰企業管理顧問股份有限公司3術語與定義ISO9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映目前的用語習慣：供應商→組織→顧客本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”，以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取代之前版次的”分包商”。本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。健峰企業管理顧問股份有限公司供應鏈術語變動1994分包商供應商客戶2000供應商組織客戶健峰企業管理顧問股份有限公司4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。組織應：a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)，b)決定這些流程的順序及相互關係，c)決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制，d)確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用的，e)監督、量測及分析這些流程，和f)採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。4品質管理系統健峰企業管理顧問股份有限公司什麼是品質管理系統?•組織•權責•管理活動•資源•文件化體系健峰企業管理顧問股份有限公司什麼是品質管理系統的文件?品質手冊程序或辦法或流程圖標準書或工作指導書或流程圖表單或紀錄一二三四健峰企業管理顧問股份有限公司品質管理系統要求差異1994建立，文件化，執行及維持2000建立，文件化，執行，維持及持續改善健峰企業管理顧問股份有限公司品質管理系統要求章節19944.1~4.2020個章節20004.1~4.223個章節5.1~5.66.1~6.47.1~7.68.1~8.5健峰企業管理顧問股份有限公司資源管理人力資源工作環境基礎設施顧客滿意品質管理系統規劃品質目標品質方針管理審查矯正與預防措施資料分析量測與監督持續改善客戶滿意度產品品質監測流程監督內部品質稽核品質管理系統架構產品實現規劃量測設備管理產品鑑別與追溯產品實現流程管理行政管理文件管制記錄管制內部溝通組織與權責品質管理系統流程健峰企業管理顧問股份有限公司ISO章節內容文件名稱文件編號總經理秘書管理部企劃室品管部生產部生管課4.0品質系統管理4.1一般要求品質手冊XA4201○○○○◎○○品質手冊XA4201○○○○◎○○文件資料管制辦法RB4201○○○◎○○○4.2文件化要求品質記錄管制辦法XB4201○○○○◎○○5.0管理責任5.1管理承諾品質手冊XA4201○○○○◎○○管理審查辦法XB5101○○○○◎○○5.2顧客焦點合約審查辦法SB7201○○○○顧客滿意度調查管理辦法SB5202○○○○5.3品質政策品質手冊XA4201○○○○◎○○品質手冊XA4201○○○○◎○○5.4規劃品質手冊XA4201○○○○◎○○組織與權責管理辦法XB5501○○◎○○○○5.5責任、權限及溝通溝通管理辦法XB5502○○○○◎○○◎主管部門○相關部門品質文件關聯表健峰企業管理顧問股份有限公司這些流程應被組織遵照本國際標準的要求管理。當組織選擇任何會影響產品符合要求的外來支援流程時，應確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應於品質管理系統內被鑑別。備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等流程。健峰企業管理顧問股份有限公司訂單審查客戶需求生產安排產品實現流程採購品發料生產與製程管制最終產品檢驗委外加工採購品驗收新產品開發不合格成品處置成品入庫交貨給客戶材料採購採購品入庫不合格採購品處置報廢拒收新產品有庫存既有產品無庫存既有產品合格不合格合格不合格成品出庫委外加工發料有材料無材料材料需委外加工合格合格健峰企業管理顧問股份有限公司產品實現規劃流程表產品類別:品質目標:序號流程名稱相關文件管制類別管制項目管制標準管制方法管制頻率記錄負責人(單位)自主檢查單價價目表依合約審查辦法每一訂單訂單業務員“品質依訂單或成品規格書依訂單或成品規格書“““合約審查辦法“交期依訂單目視核對“““1訂單審查資料分析處理辦法流程監測業績達成率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表業務單位新產品企劃辦法自主檢查依新產品企劃辦法依新產品企劃辦法依新產品企劃辦法每一件新產品開發單開發人員新產品開發辦法自主檢查依成品規格書依成品規格書依成品規格書每一件設計驗證記錄表開發人員2新產品開發資料分析處理辦法流程監測開發案件平均日數依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表開發單位生產管制辦法自主檢查交期依訂單目視核對每一訂單生產排程單生管員3生產管制資料分析處理辦法流程監測交期達成率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表生管單位採購管理辦法自主檢查交期採購單目視核對每一採購單採購單採購人員委外加工管理辦法自主檢查““““““4採購及委外加工資料分析處理辦法流程監測採購案件平均日數依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表採購單位健峰企業管理顧問股份有限公司序號流程名稱相關文件管制類別管制項目管制標準管制方法管制頻率記錄負責人(單位)進料檢驗與測試辦法採購產品驗證進料品規格書進料品規格書進料品規格書每一批進料品進料檢驗記錄表品管人員5採購及委外加工產品驗證資料分析處理辦法流程監測進料不良率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表品管單位6採購及委外加工產品入庫倉庫作業管理辦法自主檢查數量驗收單目視核對每一驗收單驗收單倉庫人員倉庫作業管理辦法自主檢查數量發料單目視核對每一批發料單“7生產發料資料分析處理辦法流程監測發料錯誤率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表倉庫單位QC工程表QC工程表QC工程表QC工程表QC工程表QC工程表QC工程表QC工程表8生產執行/製程管制資料分析處理辦法流程監測不良率依年度品質目標依資料分析處理辦法每月資料分析統計表生產單位倉庫作業管理辦法自主檢查數量依入庫單目視核對每一批入庫單操作員9成品入庫資料分析處理辦法流程監測盤點錯誤率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表倉庫單位倉庫作業管理辦法自主檢查數量依出貨單目視核對每一批出貨單倉庫人員10交貨資料分析處理辦法流程監測出貨錯誤率依年度品質目標依資料分析處理辦法每一季資料分析統計表倉庫單位註1:新產品的產品實現流程:序號1→序號10。註2:續訂產品的產品實現流程:序號1→序號10(不經過序號2)。產品實現規劃流程表健峰企業管理顧問股份有限公司4.2文件化要求4.2.1概述品質管理系統文件化應包括：a)品質政策與品質目標的文件化敘述，b)品質手冊，c)本國際標準要求的文件化程序*，d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e)本國際標準要求之紀錄(見4.2.4)健峰企業管理顧問股份有限公司什麼是本國際標準要求的文件化程序?4.2.3文件管制4.2.4記錄管制8.2.2內部稽核8.3不合格品的管制8.5.2矯正措施8.5.3預防措施健峰企業管理顧問股份有限公司備註1本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備註2每一組織其品質管理系統文件化的程度各不一樣，端賴下列而定a)組織的規模及活動的型態，b)流程的複雜性及其相互關係，和c)員工的能力。備註3文件可能為任何形式或媒體的形式。健峰企業管理顧問股份有限公司4.2.2品質手冊組織應建立與維持品質手冊，其內容包含a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由(見1.2)，b)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序*，及c)描述品質管理系統各流程間*之相互關係。健峰企業管理顧問股份有限公司ISO章節內容文件名稱文件編號總經理秘書管理部企劃室品管部生產部生管課4.0品質系統管理4.1一般要求品質手冊XA4201○○○○◎○○品質手冊XA4201○○○○◎○○文件資料管制辦法RB4201○○○◎○○○4.2文件化要求品質記錄管制辦法XB4201○○○○◎○○5.0管理責任5.1管理承諾品質手冊XA4201○○○○◎○○管理審查辦法XB5101○○○○◎○○5.2顧客焦點合約審查辦法SB7201○○○○顧客滿意度調查管理辦法SB5202○○○○5.3品質政策品質手冊XA4201○○○○◎○○品質手冊XA4201○○○○◎○○5.4規劃品質手冊XA4201○○○○◎○○組織與權責管理辦法XB5501○○◎○○○○5.5責任、權限及溝通溝通管理辦法XB5502○○○○◎○○◎主管部門○相關部門品質文件關聯表─1健峰企業管理顧問股份有限公司資源管理人力資源工作環境基礎設施顧客滿意品質管理系統規劃品質目標品質方針管理審查矯正與預防措施資料分析量測與監督持續改善客戶滿意度產品品質監測流程監督內部品質稽核品質管理系統架構產品實現規劃量測設備管理產品鑑別與追溯產品實現流程管理行政管理文件管制記錄管制內部溝通組織與權責品質管理系統流程健峰企業管理顧問股份有限公司4.2.3文件管制品質管理系統所要求之文件應被管制。紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。文件化之程序應被建立以界定必要的管制a)文件發行前，核准其適當性，b)審查、必要的更新與再次核准文件，c)確保文件的改變及目前版次狀態被鑑別，d)確保使用文件的場所，有相應版次的適當文件可用，e)確保文件易於閱讀及容易鑑別，f)確保外來原始文件被鑑別及管制其分發，和g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。健峰企業管理顧問股份有限公司ABC股份有限公司ABC文件管制一覽表文件分發管制一覽表制、修訂版本及日期序號文件名稱文件編號123456789101文件資料管制辦法P-00100/01/0500/02/232品質紀錄管制辦法P-00200/01/053內部品質稽核管制辦法P-00300/01/074不合品管制辦法P-00400/01/0900/02/155矯正措施管制辦法P-00500/01/106預防措施管制辦法P-00600/01/137品質手冊M-00100/01/1500/02/1900/05/18健峰企業管理顧問股份有限公司4.2.4記錄管制記錄應被建立與維持，以證明品質管理系統符合要求及有效運作。紀錄應易於閱讀、鑑別及取用。文件化程序應被建立以界定記錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限與處置的管制需求。健峰企業管理顧問股份有限公司5.1管理