产品审核

汽车工业质量管理——产品审核（VDA6.5）吴桂秋1引言•产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认产品能力。•产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。•产品审核不能代替生产过程中的检验。•产品审核定期进行。由于特殊原因也可另外进行审核。•须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。1引言•可以在各个经营过程中进行产品审核，如产品开发——产品制造——产品销售*通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核；*产品审核是质量管理体系的一个部分，企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。1引言产品审核时，企业可使用下列判别依据：•——检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）•——验证生产的均衡性•——识别缺陷、变化及趋势•——发现潜在的风险•——反映顾客的感受•——在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助•——尽早对售后问题采取反应•——验证所采取的措施的可信度•——法律规定•实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应的允许系统地、独立地进行审核地组织机构。•通过制定审核计划来确定在生产过程地何阶段进行产品审核。•在制定审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度及产量问题。2概念解释及产品审核的目的•2.1概念解释•2.1.1质量审核•“确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。”•注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核，上述这些审核通常称为“质量体系审核”“过程质量审核”“产品质量审核”和“服务质量审核”。•质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。•质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行。2.1概念解释•2.1.2产品•“活动或过程的结果”•注：产品可以是服务、硬件、流程材料、软件或他们的组合；•产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是他们的组合。•产品可以是预期的（如提供给顾客的产品）或非预期的（如污染或不愿有的后果）2.1.3产品审核•产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即检验特性——定量和定性的特性检验对象——有形产品检验时间——在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。检验根据——额定要求检验人员——独立的审核员注1：有形产品是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性，而不是检查使用过较长时间的产品。注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一过程或下一生产设备也可以被认为是顾客。注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有权读取描述顾客对缺陷反应的信息。2.1.3产品审核•产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。•注4：在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验方法和监测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）•注5：产品审核评定的结果应被看作为所有质量控制措施的评审；若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施，若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。•注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法上都是一致的。2.2产品审核的目的•产品审核的任务是按照检验流程来检验待发运的产品是否符合相关的技术质量要求。虽然只对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。•通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。2.2产品审核的目的•产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。•在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中•供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。3汽车制造厂及其供方的产品审核•3.1产品审核与其他审核方式及检验的区别首批样品出厂检验证书频次按计划，一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要持续持续根据顾客要求自选或根据顾客要求持续检验特性根据顾客要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性质量管理体系各过程选择评定过程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性选择产品的特性，根据顾客的期望根据顾客要求选择及根据顾客的要求过程控制所需的特性能力指数抽样反映的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论（满足体系要求的符合率）过程参数的短时能力如：Cpk＜1.33的定性特性项目及定量特性项目产品特性项目的短期和长期能力自动调查短期和长期能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要求及落实情况选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的标准方法选择专用于过程和产品的方法审核员/检验员的素质熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望有资格的内审员熟悉生产过程具有关于说检验特性的知识具有关于所检验特性的知识，了解顾客的期望具有有关控制卡的知识和经验必要的资料图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书、编码系统质量手册、程序文件、作业指导书过程流程，过程的调整数据，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书质量控制卡，检验指导书记录档案检验结果，审核报告与提问目录对应的结果、审核报告，缺陷分析及纠正措施检验记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施检验结果统计，缺陷分析及纠正措施检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施首批样件检验报告厂检验证书控制卡及评定根据顾客要求与顾客商定具有关于所检验特性的知识，了解顾客的要求及重要的标准技术规范，图纸，检验指导书，标准体系审核产品审核SPC验收检验批量生产中的检验100%检验过程审核3.2产品审核流程•策划和筹备（计划内审核）•实施（负责通知负责部门。抽取产品。检验产品）•评定•产品审核就绪•通报负责部门（策划下次审核时利用本次审核结果）4产品审核的筹备和策划•4.1前提和职责•须认真策划产品审核，为此须具备下列前提条件：•a)把产品审核的实施纳入质量手册；•b）制定审核大纲•c）转化为相应的供审核员使用的作业指导书。4.2审核大纲•须为产品审核制定审核大纲，大纲中须包含以下内容：•——审核目的•——参考资料•——被审核产品•——编码系统/检查表•——审核的时间/频次•——审核员•——报告撰写人及收件人•——纠正措施的跟踪与责任4.2审核大纲•在制定审核计划时须注明：•——被检验的特性•——定量特性•——功能特性•——材料特性•——寿命特性•——定性特性•——所要使用的检验方法及手段•选择产品和检验特性须根据下列判据进行，例如：•——生产批次大小•——顾客的要求•——产品的集成•——生产线4.3参考资料•进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。•——带有更改状态的图纸•——技术规范•——FMEA•——工艺文件，过程描述•——检验规范•——缺陷目录•——极限标样•——评定方法规定•——评定尺度/质量尺度•——材料表•——认可的生产偏差（特别放行）•——标准•——法规（例如：国家法律）•——有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定•——供货协议4.4检验方法和检测器具•在学者检验方法和监测器具时须考虑到下列各项基本原则及提示：•——检验、测量和试验设备的不可靠性•——在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于监测器具错误或不可靠说造成的缺陷•——在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训•——为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档4.5审核员的资格•产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，例如：•——了解产品审核的意义和目的•——有关产品和质量的知识•——掌握检测技术•——会使用缺陷记录•——产品的评定•——撰写报告•——身体素质（视力检查及其他）•——良好的理解力•——良好的直觉•——值得信赖的人格•——实际生产经验•——熟悉生产流程及各种相关文件•——了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息5产品审核提问表•5.1概述•为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划。因此不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核，都要根据具体情况制定相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。提问表中的大多数提问不能只以“是”或“否”回答，而须给出更详细的答复。5.2针对产品实体检验的提问•提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）•5.2.1研究所有的资料•通过提问来澄清下列问题，例如：•——是否对图纸的正确性进行了审查？•——是否存在其他的技术规范及标准？•——对带什么更改代码的什么零件进行检验？•——该零件是否有一批量生产零件号？•——零件是从何处抽取的？•——是哪个生产部门生产的？•——何时生产的？5.2针对产品实体检验的提问•5.2.2随机抽样•按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求，据此澄清下列问题，例如：•——发现了哪些缺陷•——这些缺陷有何后果•——如何对每个缺陷进行评定6产品审核的实施•6.1实施职责•须保证由一个独立的部门来进行产品审核。•可在下列单位进行产品审核•——生产厂•——顾客处•首先，产品的生产厂有责任进行产品审核。在例外的情况下也可以由产品的顾客在特殊情况下由中立的单位（外部实验室）进行产品审核。•根据需要，供方和顾客（内部、外部）应协商如何利用审核的结果来改进产品质量。6.2处理•对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：•——审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样•——在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束•——为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包装等•——若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。6.3报告（纪要）•由审核员用审核报告的形式来记录审核的结果；•（参加举例）7数据分析及缺陷原因查找•产品审核的主要母的是了解产品或零件的质量水平，长期对其进行跟踪监控和根据结果推论捡来的情况•可以利用质量特征值（QWZ）达到以上目的。在实际中，质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定：•——稳定质量特征值曲线在两个界限质检波动（过程受控）•——不规则质量特征值曲线微微超过上限和/或下限•——波动太大质量特征值曲线的走势说明不受控•通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5”M”方面（人，机器，材料，方法，环境）的原因；•作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图标清楚地反映产品质量。8产品审核结果的评定1•产品审核结果的评定因人和产品的不同而已，并且与产品的使用有关。但重要的是，为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。•考虑评定的系统性，将其按下列特性进行区分：•——定量（可测量的）特性•——功能特性•——材