tl9000 硬體類相阷要求

1TL9000硬體類相關要求TL9000模型國際標準ISO9001共通性TL9000要求項目硬體特定要項軟體性特定要項服務性特定要項硬體性特定指標軟體性特定指標服務性特定指標TL9000共通性TL9000量化指標2TL9000符號代表定義代號說明例如CCOMMON(H,S&V)4.2.3.C.1HHARDWAREONLY4.2.3.H.1HSHARDWARE&SOFTWARE4.2.3.HS.1HVHARDWARE&SERVICES4.2.3.HV.1SSOFTWAREONLY4.2.3.S.1VSERVICESONLY4.2.3.V.1VSSERVICES&SOFTWARE4.2.3.VS.1TL9000各類別驗証要求驗證類別TL9000章節ISO90019002C共通性H硬體S軟體V服務C共通性H硬體S軟體V服務Metrics量化指標HW硬體XXXXXSW軟體XXXXXSC服務XXXXX3TL9000Adder額外要項彙總ISO條款C共通性HS硬/軟體HV硬體/服務H硬體S軟體V服務共計4.1114.25164.34.48672234.5114.6114.74.82244.9312284.1022154.11114.124.13114.144.1521254.164.174.18664.195312114.20114.217119共計37551516583ABCDEF硬體產品：A+B+C+D=62軟體產品：A+B+E=58服務產品：A+C+F=47硬體及軟體產品：A+B+C+D+E=78硬體及服務產品：A+B+C+D+F=67軟體及服務產品：A+B+C+E+F=684硬體及軟體及服務產品：A+B+C+D+E+F=83TL9000硬體類相關要(Common、H、HS、HV)4.1管理責任4.1.1.C.1品質目標品質目標應包括在TL9000品質系統衡量指標手冊所定義的TL9000衡量指標的標的。C-NOTEA：負有執行責任之管理階層應呈現包含長期或短期的品質規劃活動。4.2品質系統4.2.2.C.1生命週期模型供應商應建立和維持一套涵蓋產品生命週期的指引，此架構應包含開發、操作及維護的流程、活動及工作和必要時的產品處置，產品生命週期的延續。4.2.3.C.1客戶參與供應商應建立和維持達成品質規劃活動而取得和考量客戶輸入的方法，此考量可提供建立聯合客戶－供應商品質提升方案。4.2.3.C.2長期和短期規劃供應商的品質規劃活動包括具目標的長期和短期計劃來提升品質和客戶滿意，這些計劃應說明：a)週期b)客戶服務c)訓練d)成本e)交貨承諾；和f)產品可靠度5目標成果應監控和呈報。4.2.3.C.3分包商輸入供應商應建立和維持為達成品質規劃活動取行和使用和分包商輸入的方法。4.2.3.C.4災害回復供應商應建立和維持災害回復的方法，確保在產品全生命週期中具備創造和服務的能力。4.3合約審查C-NOTEB：合約審查過程應包括a)產品允收規劃和審查；b)處理在產品接受後被偵測的問題，包括客戶抱怨及要求；和c)在保證期限後或產品維護合約期限內，對不合格產品移除及/或矯正之責任。C-NOTEC：適當時，產品允收計劃應包括a)允收審查過程b)接受標準c)測試程序書面化d)測試環境e)測試條件f)測試數據g)所牽涉之資源h)對問題追蹤和解決之方法；和i)所需的驗收報告4.4設計管制4.4.1.C.1需求的追溯性供應商應建立和維持一個方法，以追蹤從設計到測試的特定需求。4.4.2.C.1專案計劃供應商應建立和維持一個已定義的產品生命週期模型為基礎的專案計劃，計劃可包括：a)專案組織架構b)專案角色與職責6c)內外部組織界面d)時程、追蹤、問題解析和呈報的方式e)與專案活動有關預算、人員和期望f)使用的方法、標章、書面程序和工具g)參考性的相關計劃(例如：發展、測試、型態管理和品質)h)產品特定的環境和實體的資源之考量(例如：發展、使用者、文件、測試和營運）i)客戶、使用者和分包商在產品生命週期的參與(例如：聯合審查、正式會議和核准)j)專案品質的管理k)風險管理和緊急計劃(例如：技術、成本和期程)l)績效、安全、保險和其他關鍵需求m)專案特定的訓練需求n)所需的證照o)專利、使用、所有、保固和特許權利，和p)後專案分析C-NOTEE：專案計劃和任何相關的計劃可能是一份獨立之立件、可能是另一文件的一部份，或是一些文件之組合。C-NOTEF：一般定義對所有共同發展專案的工作內容和權責的指導書，不必須被重複當作專案計劃的一部份。4.4.2.C.2測試規劃測試計劃應文件化和記錄其姞果，測試計劃可包括：a)測試範圍(例如：單元、外觀、整合、系統、允收)b)應執行的測試型式(例如：功能、界限、使用性、機能、回歸、內部工作性能)c)需求的追溯d)測試環境(例如：相對於客戶的環境、操作使用)e)測試幅度f)預期的結果g)資料定義和資料庫需求h)測試組合，測試案例(輸入、輸出、測試規範)，及書面測試程序，和i)外部測試的使用7C-NOTEG：測試可能涵蓋數個層面。4.4.2.C.3生命終止的規劃供應商應藉由營運和服務組織對製造及/或支援產品的不連續建立和維持一書面程序，書面程序可包括：a)在某一段時間後全部或部份的停止b)把產品文件和軟體收集歸檔c)任何未來殘留問題的職責d)可能時，轉換成新的產品；和e)資料副本存檔的調閱4.4.4.C.1客戶和分包商輸入供應商應建立和維持書面程序，將取得及使用客戶和分包商的輸入用於新的或修改的產品需求的開發。4.4.4.C.2設計需求設計需求應定義和文件化，可包括：a)品質和可靠度需求b)產品的功能和能力c)企業、組織和使用者的需求d)安全、環境和保險的需求e)安裝性、使用性和維護性的需求f)設計限制，和g)測試需求4.4.4.H.1需求的內容設計需求應包括，但不限於a)標稱值和允差b)維護性需要，和c)最終項目的包裝需求4.4.8設計確認H-NOTEJ：見4.10相關需求C-NOTEK：在不同的確認階段中，包括客戶或第三者之確認是有益的。4.4.4.8.H.1週期性的重測試8供應商應建立和維持一個書面和程序，確保產品經週期性的重測試來評估產品持續符合設計的需求的能力。4.4.8.H.2測試內容初始測試和週期性重測試較日常的品質管制測試更廣泛，初始測試應包括在客戶及/或供應商產品規格及/或合約的規定，測試結果應被文件化。H-NOTEL：產品規格可能包含環境、震動、易燃性和操作壓力類型測試。4.4.8.H.3測試頻率供應商應建立和文件化測試/週期性重測試的頻率要決定測試頻率時，供應商應考慮以下：a)產品複雜性和服務關鍵性b)產品設計、工程及/或製造變更的次數，及此變更是否影響格式、適合性及/或功能製造流程的變更。c)製造變更(例：工具磨換)d)材料及/或零件的代用和失效率，和e)產品現場績效記錄4.4.9設計變更H-NOTEM：這些書面化程序應包括：a)功能測試b)鑑定測試c)應力測試d)零件承認一覽表；和/或e)標準零件一覽表4.4.9.C.1變更管理的流程供應商應建立和維持一個流程，以確保在產品生命週期的任何時間產生的所有的需求和設計變更是有系統的和及時的管理，並且不會對品質和可靠度有負面影響，變更管理可包括：a)衝擊分析b)規劃c)執行d)測試9e)文件f)溝通，和g)審查及核准4.4.9.C.2通知客戶供應商應建立和維持書面程序，確保當設計變更影響合約的承諾時，客戶會被通知。4.4.9.H.1變更追蹤供應商應追蹤設計變更和應使用此結果以確保產品仍能完成設計的內容。4.4.9.H.2零件變更供應商應有適當的書面程序，以確保材料或零件代用或變更不會對產品品質或績效有反面影響。4.6採購4.6.1.C.1採購程序書面採購程序應包括：a)產品需求的定義b)風險分析和管理c)合格的規範d)合約定義e)專利、慣例、所有權、保固和許可證照的符合f)對已規劃的產品的未來支援g)進行中的供應基礎管理和監控h)分包商選擇的規範，和i)分包商重新選擇j)根據分包商績效的資料分析，回饋給主要的分包商C-NOTEO：書面文件應被適用於零售產品。這典型包括原廠設備製造商(OEM)之使用於製造之產品和使用於軟體系統之零售商品。4.8產品鑑別及追溯104.8.H.1召回追溯現場替換零件應在整個產品生命週期中具追溯的方法，幫助供應商和客戶鑑別正要召回、需被替換或修改的產品。4.8.H.2設計變更追溯供應商應建立和維持書面程序，使能提供設計變更時可鑑別的製造日期、批次或序號的追溯。4.8.HS.1型態管理計劃供應商應建立和維持型態管理計劃，包括：a)管理活動的鑑別及範圍b)執行這些活動的期程c)型態管理的工具d)型態管理方法和書面程序e)經指定的組織和職責f)每一型態項目要求管制的水準g)型態管理管轄項目下的各重點HS-NOTEP：一般定義組態管理工作內容和權責之工作指導書，不必須重複當作一份特定組態管理計劃之一部份。4.8.HS.2產品鑑別供應商應建立和維持一個流程對每一產品和要求管制的水準的鑑別，對每一產品及其版本應適時地被鑑別：a)文件b)產品變更所需的附屬工具c)其他軟硬體之間的介面d)軟體和硬體環境4.9流程管制4.9.H.1檢驗與測試為了鑑別問題範圍的議題，檢驗與測試結果應記錄和分析。4.9.HV.1操作變更11每一次在已建立的操作作業中有顯著的變更(例如：新作業人員、新機器、新技術等），在變更後應如：新作業人員、新機器、新技術等），在變更應對第一件零件或第一次服務實施嚴格的檢查。4.9.HV.2作業人員資格供應商應對所有應用的流程建立作業人員資格鑑定及重鑑定的需求。至少，這些需求應說明員工經驗、訓練和展現的技能，供應商應對所有會受影響的員工溝通此訊息。4.9.HV.3員工技能名錄為協助在工作指派上做決定，供應商應維持員工他們的技能和資格的記錄(例如：員工技能庫或訓練記錄)。4.10檢驗與測試4.10.4.H.1修理和退回產品的測試修理和退回產品應如同新製造的產品一般經過相同式相似的書面的最終允收測試程序。4.10.4.H.2包裝和標籤稽核供應商應在品質計劃或書面程序中包括包裝和標籤的稽核，例如，包括印記、標籤、套組、文件、客戶特定的印記和正確數量。H-NOTER：準備出貨前，產品之稽核須正常的被執行。4.10.1.HV.1檢驗與測試文件每一檢驗與測試活動應有詳細文件，內容可包括：a)檢查的參數及允差b)統計技術、管制圖等的使用c)抽樣計劃，包括頻率、樣本大小、允收規範d)不符合的處理e)記錄的數據f)缺點分類表g)對指定的檢驗項目或批次的方法h)電性、功能及外觀測試124.10.5.HV.1檢驗與測試記錄檢驗與測試記錄包括：a)產品鑑別b)產品檢驗的數量c)遵循的書面檢驗程序d)執行檢驗與測試的人員e)檢驗及/或測試的日期，和f)缺點發現的數量、類別和嚴重性4.11檢驗、量測與試驗設備之管制4.11.2.H.1鑑別的設備檢驗、量測與試驗設備閒置的或不適用時應予鑑別且不用於生產，所有不需要校驗的檢驗、量測與測試設備均應鑑別。4.13不合格品之管制4.13.2.C.1趨勢分析在不合格品中發現的不符合應在已定義的普遍基礎上執行趨勢分析，其結果被用於矯正與預防措施的輸入。4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨4.15.1.C.1工作區域用於產品的搬運、儲存和包裝的區域應清潔、安全和被整理，確保不會對品質或人員績效有負面影響。4.15.1.C.2防靜電保護對靜電敏感的零件或產品在適當地點應有防靜電裝置。考慮以下零件和產品：IC，PCB組裝，磁帶/磁片和其他用於軟體或資料儲存的媒體。4.15.3.H.1變質在變質可能性存在的地點，儲存的材料應被管制(如13：日期標示)，過期的材料不應被使用。4.18訓練4.18.C.1課程開發供應商應建立和維持一個規劃、開發和實施內部發展的訓練課程的流程。4.18.C.2品質提升概念對產品品質有直接影響的員工，包括負執行責任的管理階層，應被施予品質提升、問題解決及客戶滿意的基本概念訓練。4.18.C.3訓練