药事管理学复习资料

药事管理学08药学一班1药事管理学第一章绪论1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。(与药品有关的事)2、药事管理指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。3、药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。4、药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（二级学科、具有社会科学的性质）5、《药事管理学》由药学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。药事管理学08药学一班23、传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。4、处方药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、非处方药（over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。6、新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。）7、医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。8、国家基本药物：WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”9、纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗药事管理学08药学一班3必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。10、药品的质量特性：有效性；安全性；稳定性；均一性。11、药品是一种特殊商品（特征）：生命关联性（基本商品特征）、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、种类有限12、国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。13、国家药物政策的目标是？（1）基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3）促进合理用药14、基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。15、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人药事管理学08药学一班4对管理药品的行政机关和公务员的监督。16、药品监督管理的作用？（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证17、药品监督管理的性质：公正性、权威性、仲裁性18、药品监督管理的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定19、药品标准（drugstandard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。20、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。21、药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。第三章药学、药师和药学职业道德药学的社会任务1、药学（pharmacy）含义包括有：药学科学、药学职业、药房、药店、制药、配药等药事管理学08药学一班52、药学的社会任务是：研制新药；生产供应药品；保证合理用药；培养药师、药学科学家和企业家；组织药学力量。3、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。4、参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。5、考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。6、执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。7、省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。8、执业药师注册申请注册的4个条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。9、再次执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育项目分为必修、药事管理学08药学一班6选修和自修等3类。10、药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边第四章药事组织1、药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称2、药事组织类型：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育组织；药品管理行政组织；药事社团组织3、我国药事监督管理系统：药品监督管理行政机构（国家食品药品监督管理局(SFDA)、省、自治区、直辖市药品监督管理局、市药品监督管理局、县药品监督管理机构）、技术机构4、中国药品生物制品检定所是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构。5、药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。6、药品经营企业:经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。7、定点零售药店：指通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供处方外配和处方药零售服务的药店。第五章药品管理立法药事管理学08药学一班71、加强药品监督管理的制度和手段：许可证制度；国家药品标准；质量管理规范制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度。2、国发展药品的方针？（1）国家发展现代药和传统药；（2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益。3、开办药品生产企业，必须具备以下条件（1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）厂房、设施和卫生环境条件，具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度。4、办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。5、对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求药事管理学08药学一班86、委托生产药品指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。7、禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；SFDA（国务院药品监督管理部门）规定的其他药品8、药品批发经营企业审批主体是省级药品监督管理部门；药品零售经营企业审批主体是市级药品监督机构。9、开办药品经营企业应具备的4个条件是？（1）人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；（3）质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。10、药品经营企业经营行为的规定（1）必须建立并执行进货验收制度（2）必须有真实完整的购销记录（3）销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地（4）必须制定与执行药品保管制度11、建立检查验收制度：验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号。验明其他标识：包装、标签、说明书12、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营药事管理学08药学一班9乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。13、《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。14、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期满后，应在有效期满前6个月，申请再注册或换发新的。15、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种16、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。17、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。18、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。19、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管药事管理学08药学一班10理部门会同国务院中医药管理部门制定。20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期21、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。22、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。23、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。24、禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法