质量基础知识

质量基础知识培训讲义2009年2月什么是GMP药品生产质量管理规范。15章335条包含药品生产管理与药品质量管理。目的是生产出符合国家标准的质量均一稳定的合格药品。合格药品、假药与劣药药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。名称统一药品名称、辅料名称、原料名称规范统一例：经过炮制处理过的药材均为净料，采购进厂的经过炮制后的药品应该进净料库，未经过处理的药材应进中药材库，未经处理的中药材统称为毛料。将商标名称代替药品名称容易引起混淆。包装规格统一按在药监局备案的规格称呼。生产基本流程按生产计划下达生产指令—按指令领料—对所领药品进行处理—处理后投料生产--需要提取的物料在提取后浓缩干燥粉碎-转入固体制剂车间—制粒岗位对需要制粒的产品进制粒，经干燥后进行批混—压片、灌胶囊、颗粒分装—包衣—铝塑、双铝—外包装-成品入库。中间涉及中间产品检验、成品检验。问题1、批的划分由能够反映药品质量均一稳定的生产环节确定，一般以经验证后的批混量确定。问题2、产品放行的时间包装结束后五天。经检查批记录无质量隐患后放行。24号令有关问题原文：第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。记录生产记录、检验记录、监控记录销售记录、培训记录验证记录投诉记录、不良反应记录、退换货记录仪器使用记录、试药、试剂配制记录等供应商档案、销售客户档案问题3、三大系统、空调、水、压缩空气。生产用水：饮用水、纯化水问题4、过程控制采购、初检验收、检验、入库、生产、销售、售后、回收、销毁等环节特药管理指易制毒药品与化学试剂、细贵药材盐酸麻黄碱、咖啡因、苯巴比妥、氯氮卓、人工麝香、盐酸、硫酸、乙醚、甲苯、丙酮、氯仿、乙酸酐、高锰酸钾专人领用、监督生产，单独建账。销售应有资质，专人提货。