浅谈ISO9001质量管理体系要求

浅谈ISO9001质量管理体系要求PreparedbyNicholasYe简单的要求•准备一支笔，一张纸•预留10分钟讨论•手机调振动才艺展示！CTDINTERNALUSE2ISO简介•ISO（InternationalStandardOrganization)•1946年10月，25个国家标准化机构的代表在伦敦召开大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。大会起草了ISO的第一个章程和议事规则，并认可通过了该章程草案。1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。•ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上163个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是SAC中国国家标准化管理委员会。CTDINTERNALUSE3ISO简介•ISO是非官方组织，也不是联合国机构。•ISO的标准是非强制性的，自愿执行的。•工业标准化和文件化来源于二战时的美国军工企业•20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证CTDINTERNALUSE4ISO简介•ISO下设TC和SC，WG（2022）•TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是品质保证技术委员会，1987年又更名为品质管理和品质保证技术委员会。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。CTDINTERNALUSE5ISO9000家族•ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO19500多个标准中最畅销的产品。•TC176制定的标准就是ISO9000标准CTDINTERNALUSE6为什么施行ISO9000？•提高企业形象•强化品质管理，提高企业效益，降低成本，提高利润•获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒•强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动CTDINTERNALUSE7为什么施行ISO9000？•质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平•全员素质发生质变—观念转变（0缺陷，精益生产）•有效地避免产品责任•理清公司各部门的工作流程CTDINTERNALUSE8ISO9000家族ISO9000家族标准体系ISO9001标准体系ISO9000基础术语ISO9001要求认证标准ISO9004绩效改善指南ISO19011审核指南ISO9002标准体系ISO9003标准体系。。。。。CTDINTERNALUSE9ISO9000的8原则客户导向系统控制领导作用持续改进全员参与事实决策过程导向互利的供应商关系CTDINTERNALUSE10以过程为基础的质量管理体系模式CTDINTERNALUSE11CTDINTERNALUSE12概念性问题•质量管理体系是关于质量管理的，文件化的，控制性的一个系统•强调采用过程方法（PDCA）CTDINTERNALUSE131范围,2引用文件,3术语和定义•关注：质量，持续改进，过程，客户聚焦•删减的范围及要求，豁免只适用第7条•ISO9001:2008•ISO9000:2005CTDINTERNALUSE144.1总要求•确定过程及应用（包括自己的和外包的）P•确定过程的顺序和相互作用（流程和接口）P•确定准则和方法P•确保必要的资源和信息D•监视，测量（适用时）和分析过程C•实施措施，持续改进A若有过程外包，通常只涉及到产品实现中的一部分，可按照条款7.4中要求进行CTDINTERNALUSE154.2.1总则•形成文件的质量方针和质量目标•质量手册•本标准所要求形成的程序和记录（6个程序，21/16个记录）•组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需要的文件，包括记录CTDINTERNALUSE164.2.2质量手册以下对照内容摘自我司《质量手册》•a,•b,•c,CTDINTERNALUSE17CTDINTERNALUSE184.2.3文件控制为什么要文件控制？1.文件就是制度，用制度管理才会长久，公平2.文件（记录）有追溯性，再现场景，分析总结3.文件控制可以规避风险（责任，授权等）4.为顾客提供信心5……（肯德基&小饭店）6……CTDINTERNALUSE194.2.3文件控制1.Intel内部资料文件（IP）分为红色蓝色绿色..2.贴片班组对料单子上，经常有油笔涂改（修改站号，删除料号等），有无风险？3.假设有一个MI需要更新，但是旧的MI放在线上，如何处置？4.小明每次都及时的填写了记录，但是记录很久都没有人看，所以每次都潦草记录，也不签名5.ATA给CTD一些图纸放在P盘，需要的可以自己去看CTDINTERNALUSE204.2.4记录控制为啥要记录？1.为后续分析提供数据/记忆，再现场景2.给客户证明，给客户信心3.是对程序文件的补充CTDINTERNALUSE214.2.4记录控制1.孔杰请假后，修理板遇到难题，参考修理记录2.客户投诉一个产品问题，查验记录后发现这个问题之前就发现了，是经过了客户的同意发货的3.记录填写了很久，也没有人用，所以就不写了4.公司记录很多，积攒了一箱子就丢到报废区5.我填写的记录表，除了我谁都不认识，因为我马上要离职了CTDINTERNALUSE22管理承诺获得有证据支持的管理承诺（5点）教育与培训：知道推行体系的需求和带来潜在的机会投入与回报：投入是为了实现回报，长期项目的投入优势和潜在效率的改善CTDINTERNALUSE235.1管理承诺工地工人没有戴安全帽？危险岗位防护用具因为不方便而不用？组织安排相应的安全培训？CTDINTERNALUSE245.2以顾客为关注焦点1.我喜欢供应商A，不喜欢B。因为A比较容易沟通，而且一般提出的要求都可以达到。出现问题时也比较配合，积极整改。而B却相反2.商场买电器，有些售货员伶牙俐齿，滔滔不绝，还有些人令人讨厌？目的不同？CTDINTERNALUSE255.3质量方针1.小明不知道公司的质量方针是个啥？2.工厂二十年前质量方针是“减少浪费，提升品质；整齐舒适，安全规范”现在也是？3.质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，质量目标是质量方针的展开与落实，质量目标与质量方针保持一致4.香港-尼加拉瓜运河发展投资公司专营巴拿马运河？5.时代在发展，客户的要求一直在提高CTDINTERNALUSE265.3质量方针•质量全员参与――每个员工必须参与质量改善活动，确保产品满足或超越客户的期望。•质量必不可少――每个员工必须要为流程不断的改进做出贡献。•质量事关全局――每个员工通过创新和个人努力为公司产品质量的改善做出贡献。CTDINTERNALUSE275.4.1质量目标1.质量目标是“降低报废成本，提高竞争力”2.府工作报告指出：“完善食品安全监管体制机制，健全法制，严格标准，完善检测评估、检验检测机制，强化地方政府监管责任，加强监管执法，全面提高食品安全保障水平。”3.公司目标，部门目标….CTDINTERNALUSE285.4.2质量管理体系策划1.公司的质量手册中剔除了“7.3设计与开发”？2.公司组织构架的修改，是否会影响到质量管理体系的完整性？CTDINTERNALUSE295.5.2管理者代表1.管理者代表必须是高层领导？2.管理者代表只要是高层指定的公司职员就可以？3.我司的管理者代表是谁？CTDINTERNALUSE305.5.3内部沟通部门之间发文是内部沟通吗?口头通知算吗？公告？录像？CTDINTERNALUSE315.6.1管理评审1.策划的时间间隔2.评审包括评估改善的机会和体系改变的需求，包括质量方针和目标CTDINTERNALUSE325.6.2评审输入1.管理评审要看些啥？准备什么？A,内外审核结果B，客户反馈（PFR，投诉，赞扬，满意度调查）C，部门/工序业绩，指标完成情况，产品合格率/返修率D,之前的预防纠正措施E，上一次评审的跟进的项目F，改进建议G，可能影响质量管理体系的变更CTDINTERNALUSE335.6.3评审输出1.召开管理评审会议后的决定会有哪些？A,质量系统的改进B,产品的改进C,对于以上改进所需要的资源CTDINTERNALUSE346.1资源提供1.公司出资购买静电测试仪2.公司为OQC建立检测工作台3.ATA投诉ACB02变压器螺丝松动，制作了治具+涂胶CTDINTERNALUSE356.2.2能力培训和意识1.小明是马达车间员工，因小丽生病了，小明顶替小丽被安排到了电子检查班组。小明边检查边学习。2.后来，小明被组长安排进行了系统性培训。3.但是小明培训效果不大，常常有检不出问题的情况4.小明觉得也没有什么大不了的，以后仔细点就行了5.再后来，领导检查发现没有受训和考试记录CTDINTERNALUSE366.3基础设施1.网店，微店，地下工厂是没有建筑物，工作场所和相关设施（厂区平面图，水电图，设备分布图）2.过程设备(台账记录）3.支持性服务（比如计算机，比如UFIDA)CTDINTERNALUSE376.4工作环境1.冬季贴片车间相对湿度达到25%2.检板操作台不是防静电的3.焊接工序没有通风管道4.对产品的符合性影响的物理环境，而非人的因素CTDINTERNALUSE387.1产品实现的策划1.APQP先期产品质量策划A，新产品的导入（比如RDO1V4），特殊工艺要求等，B，确定产品质量目标和要求（含内部顾客）C，产品的过程，文件和资源（特殊工艺，关键过程）D，产品检验，确认，监视，测量试验以及接受标准E，记录CTDINTERNALUSE397.2.1与产品有关要求的确定1.合同、协议、订单或口头要求获得，有时还包括产品的交付和交付后活动的要求（如交货方式、交付地点、结算方式、售后的培训、维护与保养等服务）2.通常隐含的要求，客人对于就餐的环境和氛围并未明示要求，肯定会和其他的餐馆进行比较，这些往往是决定客人是否对餐馆服务质量满意。盛和铁板烧你还去不？路边摊麻辣烫？CTDINTERNALUSE407.2.1与产品有关要求的确定3.电子产品CCC认证，食品卫生QS认证，线路板UL认证4.房地产公司“买房送精装修”的承诺等附加增值要求，但不能法律法规矛盾。CTDINTERNALUSE417.2.2与产品有关要求的评审1.7.2.2和7.2.1的区别是什么？(准确理解和满足要求）2.要求确定-评审-接受合同/订单、标书3.产品要求得到规定（包括：正式要求，隐含，法律法规，附加条件）4.评估公司是否有能力满足以上要求5.表述不一致的要求再确认CTDINTERNALUSE427.2.3顾客沟通1.方式方法：会议，文件，传真，信函，电邮，视频等2.ECO会议，ＡＴＡ质量会议CTDINTERNALUSE437.4.1采购过程供方的选择提供供方的能力评价，选择，重新评价；评价包括：产品质量（如样品试用，检测等），质量管理能力（如设备，过程控制，系统等），质量业绩（如满意度）讨论：我司需要更换线路板厂商，如何选择？应该如何评价？CTDINTERNALUSE447.4.2采购信息1.是否有文件规定了供方的a,产品，程序，过程和设备的批准要求b,人员资格的要求c,质量体系的要求2.采购前，采购要求是否充分和适宜的？CTDINTERNALUSE457.4.3采购产品的验证1.交货验证（为啥不是检验？包括查验COC，IQC）采购产品的验证不仅仅是质量部门的任务…2.如驻厂，应有详尽的验证安排和产品放行的方法CTDINTERNALUSE467.5.1生产和服务提供的控制CTD生产过程都需要受控a,必要时，获得作业指导书（MI等）；b,使用适宜的设备（未测试新设备或临时替代设备等？）c,获得和使用监视和测量设备（CMM，炉温测量仪器，静电测试仪等）d,实施监视和测量（和8.2.3？按照5W1H确定）e,实施产品放行，交付和交付后活动（放行包含内部和外部，交付方式、条件和过程，交付后包括培训、售后安装、维护及技术支