质量体系文件的编制

质量体系文件编制云南省辐射环境监督站相关法律法规１、《中华人民共和国计量法》（１９８５.９.６发布,1986.7.1实施）２、《中华人民共和国标准化法》（１９８８.１２.２９发布,1989.4.1实施）３、《中华人民共和国计量法实施细则》（1987.1.19批准，1987.2.1实施）4.《中华人民共和国标准化法实施条例》（1990.4.6国务院令第５３号）5..《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令》(第86号2005.12.31公布,2006.4.1实施)及《实验室和检查机构资质认定管理办法》*于1987.7.10国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止法律依据１《中华人民共和国计量法》第四章第２２条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格（简称“计量论证”）。２、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章第３２条：“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政行政部门计量认证”。３、《实验室和检查机构资质认定管理办法》第一章第２条：本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。《实验室资质认定评审准则》《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。《实验室资质认定评审准则》“管理体系”是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，通常习惯划分为四层次或三层次。管理体系文件四层次的内容包括：管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格。——管理手册：按规定的质量方针和目标以及适用的标准描述管理体系；——程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动；——作业指导书：详细的作业指导性文件，包括操作规程、检测细则、自校规程等；——记录表格：分为质量记录和技术记录（校验记录、原始记录、报告格式）。《实验室资质认定评审准则》＊质量记录和技术记录的区别：体系运行过程中的记录通常为质量记录（如人员培训记录，分包方的质量记录，服务与供应品的采购记录，纠正和预防措施记录，内部审核与管理评审记录等）。技术记录：如环境控制记录，仪器设备使用维护记录，样品的抽取、接收、制备、传递记录，检测过程中所使用的原始观测记录及检测、校准报告等。质量管理体系文件质量管理体系文件：对监测过程管理的要求、管理的人员、管理人员职责、实施管理的方法及实施管理所需要的资源用的技术文件的形式进行规定。质量管理体系文件层次和结构：包括质量管理手册、程序文件、作业指导书及记录四部分。对管理体系文件的要求（5性）规范性：编制后必需经过批准方有效，并说明其应用范围。系统性：要按照《实验室资质认定评审准则》要求编写全部要求要求和规定，不得缺项。协调性：体系文件各部分要互相协调互相印证，规定职责要相互协调，不能职责不清。唯一性：文件要简明易懂，语气肯定，不能含混不清（如：“可能是、也许是、大致上”等语句）一项活动只能有一个程序文件来进行规定，一项任务只能由一个部门负总责。适用性：方便实用，具有可操作性。（一）管理要求的准备1、成立组织、工作机构2、确定资质认定申请项目3、确定授权签字人及签字领域4、明确技术负责人（或技术管理层）及质量负责人5、培训与任命质量监督员及内审员6、管理体系的建立与运行7、评审前内审及管理评审8、提出申请9、汇报材料的准备申请实验室资质认定提出申请资质认定分国家级和省级两级管理。提前6个月需向发证部门或行业评审组提交以下材料：a.《计量认证申请书》；b.法人资格证明或法人授权证明文件；c.上级或有关部门批准机构设置的证明文件；d.质量管理手册；e.程序文件目录；f.典型检测报告（1～2份）；g.参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）技术要求的准备1、人员培训2、检测人员持证上岗考核3、技术能力准备4、新开展检测/校准项目的评价确认5、非标准方法的确认6、仪器（设备）的计量检定、校验和期间核查7、档案整理8、整顿实验室环境新开展检测/校准项目的评价确认新开展的检测/校准项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。a.明确新开展检测/校准项目的标准。b.编制原始记录表格格式和确定检测/校准报告格式。c.培训检测/校准人员。d.相关检测/校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备、试剂等。e.采购部门负责所需物品的购置。f.新仪器的计量检定，建立仪器档案。g.按标准规范、检测/校准细则进行试验并记录，形成检测/校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。h.对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准要求。i.若完全符合要求并经过10次以上检测/校准后，可申请认证。非标准方法的确认首先在《程序文件》中要有“非标方法管理程序”，由技术负责人负责组织非标方法的制定、管理、验证及确认工作。——“非标方法编制申报表——制定书面的非标方法初稿，同时进行必要验证试验后——“非标方法审批表”，仪器（设备）的计量检定、校验和期间核查编制仪器设备一览表仪器的计量检定、校准及校验——仪器检定——仪器校准——仪器校验——仪器比对仪器的标识化管理(三色标志)编制仪器检定周期表仪器设备的期间核查程序文件的编写1、概述管理体系文件中程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是管理手册的支持性文件。程序文件与管理手册应保持一致。程序文件一般在原有基础上修改、补充一个正在的程序文件应规定统一的内容编制和格式2、程序文件的格式封面刊头刊尾修改控制页正文程序文件的编写3、正文内容目的适用范围职责工作程序引用文件及相关记录程序文件分包管理程序1、目的为保证分包业务的有效性和结果质量,对外分包的监测项目实施有效的控制和管理。2、范围适用于本站监测工作的分包方评价和选择。3、职责3.1、技术负责人负责分包需求批准。3.2、质量负责人负责对分包方能力评审。3.3、电离监管部负责提出分包需求和分包实验室的建议,并起草分包协议。3.4、综合管理部负责分包协议签订和分包使用登记。3.5、综合管理部负责分包档案管理。4、分包的原则4.2、分包项目仅限于在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，因人员、设备等资源因素限制的少量检测项目。分包项目不超过本站认证项目数的10%。4.2、分包实验室必须通过实验室资质认定。4.3、分包的项目应书面告知委托方，并征得委托方的书面认可方可实施。在本站出具报告中，分包项目必须注明。5、程序5.1在选择分包实验室前，应对拟分包拟实验室进行考查，以证实分包方有能力完成分包任务，并有严格的质量管理措施.5.2、索取分包实验室有关证书(包括分包能力证明,相关资质证明),并将相应资料归档保存。5.3、签定分包协议。分包协议应明确规定本站与分包方的责任。5.4.分包应书面通知客户，并得到客户的同意。本站对分包方的工作向客户负责；若客户指定分包方，则本单位不负此责任。5.5、分包过程中，本站应加强管理，一旦发现分包工作质量不符合要求，应即立中止分包协议。5.6、本站对证明分包实验室的注册资料、活动记录、检测工作等技术资料，质量要求和质量控制文件由本站归档保存。5.7、分包项目实施后，在本站监测报告中注明分包项目，由本站分包实验室的检测结果与本站检测结果具有同等法律效力。仪器设备质量控制程序1目的为了更好地开展辐射环境监测工作，充分发挥仪器设备在辐射环境监测工作中的作用，提高仪器设备的完好率和使用率，延长使用寿命，保证监测数据的正确可靠，加强对仪器设备的维护和保养，制定本程序。2范围适用于本站仪器设备的购置、安装、调试、验收、使用和维护。3职责3.1质量保证组会同监测部门制定年度仪器设备的购置计划方案。负责仪器设备进站后的安装、调试和验收。3.2技术负责人审核购置计划方案。3.3站长召开站务会审定购置计划方案。3.4省政府采购中心进行采购，本站予以配合。3.5监测部门负责仪器设备的使用和维护。3.6档案管理员建立仪器设备档案。4程序内容4.1仪器设备的购置4.1.1选型质量保证组在有关部门的配合下，根据本站的任务和开展的监测项目，在充分调研的基础上，了解国内外目前最先进的仪器设备，对其性能、规格、厂家、报价、质量、维护及售后服务等进行综合分析，确定购置对象，编制年度仪器设备购置计划方案，该方案由技术负责人审核后经站务会研究，再由站长审定。4.1.2购置计划方案报省环保局审批后，由省环保局上报省财政厅批准，列入省财政计划，由省财政厅委托省政府采购中心采用专项谈判的方式进行采购，本站派专人配合。4.1.3仪器设备的安装调试与验收4.1.3.1开箱仪器设备运到本站后，由专人进行验收。根据订货合同，验收人在售方代理人在场时，检查包装箱数量及外表的完好情况，判断运输过程中是否损坏，在确认无损坏后开箱。检查装箱单、合格证、检定证书、使用说明书、“三包”卡、备品备件和附件等，并记录。4.1.3.2安装调试运到实验室内进行安装调试，填写验收单或“仪器设备安装验收报告”。4.1.3.3验收合格，技术负责人签字，并建立档案，办理领用手续。4.2仪器设备的保管与使用4.2.1仪器设备验收合格后，移交专人保管。4.2.2仪器使用者或新的监测人员上岗前，要系统学习仪器的原理、操作规程、注意事项和日常的维护保养知识，并经质量保证组对其理论和实际操作考核合格后，方可上岗操作或使用仪器。4.2.3监测人员使用仪器前、后，应与保管人进行交接，双方共同认真检查仪器状态和标识，并在使用记录本上逐项记录。4.2.4保管人的责任是：对所保管的仪器要经常检验仪器是否正常，是否建立和使用登记制度，是否保持了仪器的正常使用条件。保管人员应根据每次仪器使用后的状态和说明书的要求进行保养。定期对仪器设备进行维护和充电或更换电池。4.2.5当仪器出现故障时，保管人应及时报告部门负责人及站长，提出维修申请报告表，经站长批准后，送出或请人维修。4.2.6仪器的维修情况及时填写在“仪器维修登记本”上。4.2.7仪器设备经维修已不能使用，或检定不合格应报废，监测室提出报废申请，按报废审批程序审批，办理固定资产注销手续。4.3仪器设备的检定、校验和检验按照国家计量器具管理办法有关规定，本站向社会提供公共数据的仪器设备均实行定期检定、校验和检验制度。建立完善的检定档案，应检定而未检定或检定不合格的仪器设备，不得在监测工作中使用。具体按YNFS/CX5.4-03-2008A/0《仪器设备的检定、校验和检验程序》执行。4.4归档仪器设备档案应包括：仪器名称、生产厂家、出厂号、出厂日期、购置合同、价格、装箱单、合格证、使用说明书、开箱验收单、安装调试报告、检定证书、验收日期、启用日期、仪器配套零部件表、零部件增减情况表、仪器使用记录、仪器设备转移情况记录、仪器维修记录、仪器设备降级和报废记录、保管人等。5、附表及记录表格附：《仪器设备维修登记表》作业指导书的编制1、基本概念作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，对象是具体的作业活动；作业指导书是程序文件的细化。分类——方法方面(非标方法、非强制检定仪器或无法检定仪器校准方法)——设备方面：操作、使用、自校、特殊管理——样品方面：采、制、样品保存、编码方法等。——数据方面：有效位数、修约、或某些标准未作出规定的计算等。作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场合使用作业指导书的编制2内容作业内容使用的材料使用的设备使用的专用工艺装备作业的标准检验方法3、编写基本要求内容满足要求、使用方便的原则数量满足需要格式满足简明、实用，不必统一作业