质量工程师中级第三章质量管理体系

第三章质量管理体系质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本要求质量管理体系的建立与实施质量管理体系审核DABC课程要求：第一节质量管理体系的基本知识概述体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1第一节质量管理体系的基本知识总体性ABCD关联性有序性动态性质量管理体系的主要特性第一节质量管理体系的基本知识环境管理体系职业健康安全管理体系汽车工业质量管理体系食品安全管理体系Descriptionoftheproducts其他管理体系第一节质量管理体系的基本知识环境管理体系ISO14001:1996等ISO14001:2004等ISO14000族标准19962004GB/T24001-1996环境管理体系规范及使用指南GB/T24001-2004环境管理体系要求及使用指南环境管理体系认证的依据第一节质量管理体系的基本知识职业健康安全体系1999200120022007OHSAS18001:1999职业健康安全管理体系规范OHSAS18002:1999职业健康安全管理体系OHSAS18001实施指南GB/T28001-2001覆盖OHSAS18001:1999GB/T28002-2002参照OHSAS18002:1999OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系认证依据2011GB/T28001-2011覆盖OHSAS18001:2007第一节质量管理体系的基本知识食品安全管理体系ISO22000:20062006年等同采用国际标准，发布了GB/T22000-2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》对直接以及间接介入食品链中的每一个环节进行控制。GB/T22000-2006考虑了GB/T19001的条款,与其协调,以加强两个标准的兼容性。第一节质量管理体系的基本知识汽车工业质量管理体系1995200220032009等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003《汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》ISO/TS16949:2009汽车工业质量管理体系认证依据ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:20022质量管理体系八项原则（标准理论基础）第一节质量管理体系的基本知识以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。领导全员供方顾客过程方法Titleinhere基于事实的决策方法管理的系统方法持续改进3ISO9000族质量管理体系标准第一节质量管理体系的基本知识1994200087版ISO9000系列标准：ISO9000、9001、9002、9003、9004等效采用19871986ISO8402《质量管理和质量保证术语》等效采用第一次修订，发布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了上述六个标准等同采用第二次修订，发布了ISO9000、9001、9004，取代了上述六个标准等同采用2005修订了ISO9000，发布了ISO9000:2005等同采用2008修订了ISO9001，发布了ISO9001:2008等同采用第一节质量管理体系的基本知识GB/T19000-2008ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》术语、定义、八项质量管理原则GB/T19011-2003ISO9011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》审核原则、方案的管理体系审核指南审核员能力和评价指南《质量管理体系要求》旨在增进顾客满意质量管理体系认证依据ISO9000族核心标准简介GB/T19004-2011ISO9004:2009《追求组织的持续成功质量管理方法》追求业绩持续改进，包括相关方满意，不是GB/T9001的实施指南第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2、旨在增强顾客满意。适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：范围1第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、仅限于标准第7章“产品实现”（7.1产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量设备的控制）；2、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。对删减规定的条件：质量管理体系总要求和文件要求2第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008符合改进保持实施文件总要求第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008PDCACHECK监视、测量和分析（5）ACTION改进的实施（6）DO策划的实施（4）PLAN识别过程、顺序、相互作用、准则和方法;外包过程（1）、（2）、（3）第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008文件要求文件详略程度取决于规模类型人员能力过程及相互作用复杂程度第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008质量方针和质量目标质量手册标准所要求的程序文件和记录例：滴滴醇香瓶瓶精酿顾客至上持续改进（质量方针）产品合格率达到95%以上；顾客满意度达到90分。（质量目标）6个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述文件体系（基本）策划、运行和控制所需文件和记录根据组织产品特点，所需的文件和记录。例如：软件公司的设计开发控制程序第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008“形成文件的程序”“书面程序”要求建立程序形成文件实施程序保持程序第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008文件控制六个基本的程序文件之一：文件控制程序》（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（5）确保文件保持清晰、易于识别；（6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；（7）防止作废文件的非预期使用；记录控制第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008贮存记录处置检索保存期限标识保护可追溯性六个基本的程序文件之一：《记录控制程序》第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008记录样张序号内容对象日期培训方式课时责任部门备注年度培训计划JL-6.2.2-01№：管理职责3第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008最高管理者承诺建立、实施管理体系，持续改进质量管理体系的有效性。向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保资源的获得。制定（发布）质量方针；确保质量目标的制定；HOW?进行管理评审;第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008关注焦点顾客•一个适应•两个承诺•一个框架•满足产品要求•可测量（定量、定性）•与方针一致根据方针、目标策划过程、资源、文件、监视测量活动等，确保完整性。最高管理者管理职责发布方针确保建立目标确保体系策划第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008确保职责和权限•最高管理者和管代的区别•管代的职责和权限•确保沟通的渠道畅通•质量管理有效性的沟通最高管理者管理职责确保内部沟通进行管理评审•规定职责和权限•明确各部门接口指定管理者代表•适宜性、充分性和有效性•输入•输出资源管理4第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008人力资源基础设施工作环境其它（信息、合作伙伴、财务等）人力资源教育经验培训技能胜任工作岗位第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008培训需求分析制定培训计划实施培训培训有效性评价人力资源培训流程图第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008基础设施建筑物工作场所相关的设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（运输或通讯））达到产品符合性所需的基础设施工作环境第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008物理的环境的其他的因素达到产品符合性所需的工作环境第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008产品实现（标准第7章）5产品实现所需的过程4123与顾客有关的过程（7.2）设计和开发（7.3）采购（7.4）生产和服务提供（7.5）5监视和测量设备控制（7.6）产品实现的策划第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、产品的质量目标和要求；2、针对产品确定过程、文件和资源的需求；3、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对产品实现进行策划应考虑和确定的内容：明确质量目标和要求确定实现过程实现质量目标确定需要文件确定验收标准、验收规范编制产品质量计划（适当时）确定所需的资源明确评审、验证、确认活动形成必要的记录第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008策划输出可以是文件形式也可以是非文件形式提供产品信息问询、合同或定单处理处理顾客反馈意见顾客沟通与产品有关要求的评审时间：提供产品承诺之前内容：确认非书面要求更改：要求有变化时（更改内容应及时修改文件，并通知相关人员）确定产品要求得到规定解决不一致的问题是否有能力满足以上要求与产品有关要求的确定顾客规定的要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求确定产品要求的方法：市场调查查阅法律法规文件与顾客交流了解自身能力与顾客有关的过程第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计和开发GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001标准的设计和开发是针对产品的设计和开发；2、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品实现策划要求控制；3、“产品”和“过程”难以界定，则都必须满足标准对设计开发的要求；4、新的产品标准、服务规范也作为产品设计和开发。定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程释义：第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计策划设计输入设计输出产品交付前设计更改（适当的评审、验证、确认）设计评审设计验证设计确认第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计和开发策划-设计和开发阶段-适合于每个阶段的评审、验证和确认活动-设计和开发的职责和权限-功能和性能要求-适用的法律法规-适用时，以前类似设计提供的信息-满足输入要求-给出采购、生产和服务提供适当信息-包含产品接收准则-其他要求-输入必须进行评审。-规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。-输出必须进行验证。设计和开发输入设计和开发输出设计和开发更改-主要是对已经评审、验证、确认的设计结果的更改。-识别——更改后评审、验证、确认——实施前得到批准。-评审内容应包括更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响。第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008评审验证确认目的评价满足要求的能力；识别存在问题，提出必要措施。证实设计输出满足输入的要求。证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途（在某一特定使用、应用场合时的要求）对象阶段的设计结果。设计输出文件、图纸、样本等。通常是向顾客提供的产品，有时也可以是样品。时机设计适当阶段，输入阶段一定要评审。当形成设计输出时。只要可行应在产品交付或生产、服务实施前。方式会议、传阅系统性、全局性试验、计算、对比偏向于专业性、技术性、注重细节模拟、在实际使用状态下确认。第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-20