质量管理体系要求

GB/T*****—2009IDTISO/IEC17007:2009ICS03.120.10A00中华人民共和国国家标准GB/T*****—2009IDTISO/IEC17007:2009合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment(ISO/IEC17007:2009,IDT)（征求意见稿）2009-09-152009-╳╳-╳╳发布200×-╳╳-╳╳实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布I目次II前言本标准等同采用ISO/IEC17007:2009《合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南》。本标准是ISOCASCO委员会（合格评定委员会）为了取代第二版的ISO/IECGuide7：1994《适用于合格评定的标准的编写指南》而重新修订的标准.在完善标准内容的基础上，为了符合我国的语言习惯，对ISO/IEC17007:2009做了下列编辑性修改：1）正文中凡是出现“本国际标准”的地方，一律以“本标准”替换；2）本标准中“规范性文件”是总称，包括了标准、规定要求[ISO/IECDirectives2中3.1]；3）本标准新增术语“合格评定对象”，根据ISO/IEC17000:2004,2.1,注2改写。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国电子技术标准化研究所、中国合格评定国家认可中心、方圆标志认证集团有限公司、中国标准化研究院、中国质量认证中心。本标准主要起草人：IIIISO前言国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）是世界标准化的专门机构，ISO或IEC的国家成员通过从事特定技术领域的各技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域进行合作。与ISO有联络关系的国际组织（政府的或非政府的），也可以参与这方面的工作。在合格评定领域，ISO合格评定委员会（CASCO）负责制定国际标准和指南。国际标准是根据ISO／IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/IEC17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。本标准已分发给ISO和IEC国家成员体进行投票，并已被这两个组织批准。ISO/IEC17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7：1994，形成技术修订版本。IV引言本标准提供了编写规范性文件（例如标准、技术规范、规程和法规）的原则和指南，以使编写的文件简明清晰，特别是对于后续的合格评定活动。合格评定活动包括检测、检查和各种形式的认证，这些活动的结果以诸如声明、报告、证书、符合性标志或授权以及许可证（见ISO/IEC17000：2004）等证明方式予以表示。本标准供以下使用者使用：----不使用ISO/IEC导则的标准制定者；----行业协会和公会；----采购方；----监管机构；----消费者和非官方团体；----认可机构；----合格评定机构；----合格评定方案的拥有者，和----其他相关方，例如保险业组织。本标准旨在帮助上述使用者在国家、区域或国际层面上制定特定的规范性文件，这些文件可以是强制的也可以是非强制的。本标准的使用者可能还发现了ISO/IEC导则界定的良好标准化实践（ISO/IEC导则规定了对包含的规定要求的ISO和IEC规范性文件的要求）和WTO技术贸易壁垒协议附录3“关于制定、采用和实施标准的良好行为规范”是有用的。ISO/IEC导则第2部分2004版条款6.7也覆盖了合格评定方面内容。本标准还包括合格评定领域特定的国际标准和指南的指导，称为合格评定工具箱。这些是ISO合格评定委员会（CASCO）和国际电工委员会（IEC）合作的主要工作。在本标准中引用这些通用出版物是为了强调这些标准包含国际上协商一致的覆盖合格评定活动的规定，依据这些出版物促进了合格评定结果在全球范围内的再现性和相互承认性。为了使本标准易于理解，尽可能避免技术术语。可是，在一些情况下，技术术语的使用还是不可避免的。例如，规范性文件要求可能涉及许多不同领域，如具体材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。在一个合格评定的文本中，这些是一个“合格评定对象”的所有例子。为了避免在全文中重复出现穷举的例子，均使用“合格评定对象”这个术语代替，在第3章中给出了这一术语的定义。本标准的指南部分分为三章：----第4章中规定五个原则作为后续指南的基础；----第5章中提供了规定合格评定对象特性的要求的规范性文件编制指南；----第6章中提供了规定合格评定制度要求的规范性文件的编制指南。1中华人民共和国国家标准GB/T*****-2009合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南IdtISO/IEC17007:2009Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment1范围本标准提供了包含下述内容的规范性文件的编写原则和指南：——合格评定对象需满足的规定要求；——证实合格评定对象是否满足规定要求时可能采用的合格评定制度的规定要求。本标准拟为下列使用者使用：不使用ISO/IEC导则的标准制定者、行业协会和联盟、采购方、监管机构、消费者和非官方团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方，如保险业组织。2规范性引用文件下列引用的文件对于本文件的应用是必不可少的。对于标注日期的引用，只有引用的版本适用。对于非标注日期的引用，所引用的文件的最新版本（包括所有修改单）适用。ISO/IEC17000:2004,合格评定--词汇和通用原则3术语和定义对于本标准，ISO/IEC17000中的以及下列的术语和定义均是适用的。为了便于使用，再次给出下述定义：3.1合格评定制度conformityassessmentsystem实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。[ISO/IEC17000:2004,2.7]3.2合格评定方案conformityassessmentscheme；conformityassessmentprogramme与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的的合格评定制度。注：合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。[ISO/IEC17000:2004,2.8]3.3合格评定对象objectofconformityassessment对其进行合格评定的特定材料、产品（包括服务）、安装、过程、体系、人员或机构。注：根据ISO/IEC17000:2004,2.1,注2改写。3.4规定要求specifiedrequirement明示的需求或期望。注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。[ISO/IEC17000:2004,3.1]23.5监督surveillance合格评定活动的系统性重复，是保持符合性声明持续有效的基础。[ISO/IEC17000:2004,6.1]4原则4.1总则下列原则是本标准中后面指南的基础。本标准并未给出适用所有可能出现的情况的具体指南。因此，下述原则可以提供适用这些情况的指南：——原则1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离（见4.2）；——原则2：有助于实施合格评定活动各方的中立性（见4.3）；——原则3：合格评定功能法（见4.4）；——原则4：合格评定结果的可比性（见4.5）；——原则5：合格评定的良好实践（见4.6）；原则1和原则2主要针对编写包含合格评定对象的规定要求的规范性文件（更多信息在第5章中）；原则3主要针对编写包含建立和实施合格评定制度用规定要求的单独的规范性文件。然而，功能法能够帮助与合格评定对象特性有关的规范性文件的制定者，预先考虑并规定可用于后续合格评定活动的要求。4.2原则1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离包括合格评定对象规定要求（也就是合格评定对象的特性）的规范性文件，除了与规定特性有关的抽样和检测方法之外，不宜包括与合格评定活动有关的规定。规定合格评定活动要求的规范性文件宜单独制定。在合格评定对象的规范性文件中不宜有以下方面的要求或者建议，如：----拟采用的特定合格评定制度或方案；----谁宜承担合格评定活动，如第一方、第二方、第三方；----相关的合格评定机构的类型（例如，检测实验室，检查机构）；或----特定的符合性标识，例如符合性标志。分开编写合格评定对象的规定要求和合格评定活动相关的规定要求，有如下益处：a)在适用范围内更严谨地考虑对象的特性和合格评定方面；b)不从事合格评定的各利益方能够更广泛的使用对象的规范性文件；c)对象的规定特性和/或合格评定要求更容易被权力机构引用，如监管机构。4.3原则2：有助于各方实施合格评定活动的中立性应编写合格评定对象的规范性文件，以便对象的符合性规范可以被任何相关方评定，相关方可以是：3----对象的制造商或供方（第一方）；----对象的使用者或采购方（第二方）；----独立机构（第三方）。注：包含合格评定对象规范要求的规范性文件的使用者可以选择可接受的相关方，其示例包括：——监管机构对第一方供方符合性声明（SDoC）的使用进行监管；——采购方规定特定的接受准则并在他们自己的实验室对其采购商品进行测试（第二方）；——监管机构要求产品在进入市场之前，必须通过认可的独立机构（第三方）的产品认证；——采购方或监管机构要求对供方的质量管理体系进行认证作为提供商品或服务的先决条件。4.4原则3：合格评定功能法关于原则3的更多信息在第6章中提供。根据原则3，规定合格评定活动的规范性文件应考虑“合格评定功能法”，由下述功能组成：----选取；----确定；----复核和证明；以及----监督（如果需要）这些合格评定功能在6.4条中和在ISO/IEC17000：2004的附件A中，有更多的、全面的描述。每一种类型合格评定使用者都有特定需求，合格评定的实施方式是多种多样的。然而，所有类型的合格评定都遵循相同的基本方法，这些方法都是以上述功能为特征的。功能法的好处有以下方面：a)全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清晰的界面；b)更切实可靠地实现合格评定功能的目标；c)增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性，从而促进相互承认和贸易。4.5原则4：合格评定结果的可比性应以清晰明确的方式规定合格评定对象（第5章）要求和合格评定活动（第6章）要求，并尽可能详细以确保合格评定结果的可比性和可再现性。标准化和合格评定活动的一个重要成果是对合格评定对象履行的规定要求和实现预期效益（例如，与其他产品的互用性或降低安全风险）有信心。如果不同的团体（如人员、机构和/或组织）运用这个规定要求去生产合格评定对象，那么产出的对象，在满足规定的要求方面具有可比性。如果不同的相关方评定规定要求的符合性，那么合格评定的结果是可比较的。4.6原则5：合格评定的良好实践有关合格评定活动的规范性文件的制定者宜考虑将ISO和IEC国际标准和指南作为合格评定过程中良好实践的一种来源。国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定了一系列国际标准和指南，以促进国际间的合格评定活动的可比性和可信性，称为合格评定工具箱。4这些文件中的准则体现了构建国际协商一致的合格评定的良好实践。应用这些文件可以促进国际兼容性，避免技术性贸易壁垒。附