生产状态标识管理、污染混淆管理规程20110225晚

生产管理规程2011.02.25生产状态标识管理规程生产防止污染、混淆管理规程生产状态标识管理规程1.目的建立一个生产状态标志管理规程，以防止设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量混淆事故。2．范围适用于生产设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志，卫生状态标志。3.职责3.1.车间工艺员负责起草、修订。3.2.车间工艺员、设备管理人员、操作人员负责实施。3.3.QA监督员负责监督。4.内容4.1.设备状态标志：4.1.1.车间及各岗位设备应有明显的状态标志。4.1.2.正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、批号、规格、数量等内容。4.1.3.生产结束以后，设备清洁合格时要挂绿色的“完好”和“已清洁”标示卡。4.1.4.对有故障等待维修的设备应有“待修”状态标备型号、主要故障、维修责任人等。4.1.5.对有故障等正在维修的设备应有“维修中”状态标志。4.1.6.不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的“停用”状态标志。状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。4.2.车间生产时挂“准生产证”和“生产工艺卡”，“准生产证”要标明产品名称、批号、规格、数量、工序、日期，工序负责人。“生产工艺卡”要标明产品名称、批号、规格、数量、工序、日期。4.3.车间中间站（暂存间）所有物料、中间体要按待检、合格分别摆放在黄线区、绿线区，挂好状态标志卡。不合格者要放在不合格品存放间，用红色表示，挂好状态标志待处理。4.4.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发“清场合格证”，清场不合格的挂“待清洁”的黄色牌并重新清场直至合格，合格后再换上合格牌。4.5.成品点收后放在仓库待验黄线区，挂待验黄牌；检验合格后办理入库手续，挂合格绿牌。4.6.对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁消毒、烘干的容器挂“已清洁”标示卡，存放在清洁容器贮存间。5.附录：附录1：准生产证编码：08∕01∕03∕A-006-R1附录2：生产工艺卡编码：08∕01∕03∕A-006-R2附录3：物料状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R3附录4：设备运行卡编码：08∕01∕03∕A-006-R4附录5：设备完好卡编码：08∕01∕03∕A-006-R5附录6：设备待修卡编码：08∕01∕03∕A-006-R6附录7：设备维修卡编码：08∕01∕03∕A-006-R7附录8：设备停用卡编码：08∕01∕03∕A-006-R8附录9：合格状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R9附录10：不合格状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R10附录11：待验状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R11附录12：已清洁状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R12附录13：待清洁状态标示卡编码：08∕01∕03∕A-006-R13准生产证生产工艺卡物料状态标示卡设备运行卡设备完好卡设备待维修卡设备维修中卡设备停用卡合格状态标示卡不合格状态标示卡待验状态标示卡已清洁状态卡待清洁状态卡待清洁状态卡生产防止污染、混淆管理规程定义污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。混淆：不同品种、批号、制剂规格的产品混在一起难以区别，称之为混淆。混批：同品种、同规格、不同批号的产品混在一起叫混批混药：不同品种的的产品混在一起叫混药为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。4.生产过程中应防止物料医学教.育网搜集整理及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的火菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。1.目的建立生产防止污染、混淆管理规程，防止污染、混药或混批的发生。2．范围适用于生产过程防止污染、混淆的管理。3.职责3.1.车间工艺员负责起草、修订。3.2.班组长、操作者负责实施。3.3.车间工艺员负责检查、QA监督员负责监督。4.内容4.1.严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，应采取措施防止尘埃的产生和扩散，如采用分隔、轻拿、轻放等措施。4.2.定期监控生产环境的清洁及卫生状况。4.3.严格清场，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆，尤其外包装工序。4.4.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行生产。4.5.有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。4.6.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。4.7.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。4.8.干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置。4.9.人员：4.9.1.生产车间所有人员（包括维修人员）均应定期接受培训。4.9.2.培训内容除应包括GMP基本知识的培训外，还应有SOP培训。4.9.3.最大限度地防止发生污染、混药（混批）的人为因素。质量事故案例分析例1：混药[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.例2：混包装[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。[调查结果]:做完前面一个品种后没有彻底清场或没有按要求管理好说明书。[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。说明书应做到专人发放。谢谢大家！