食品质量管理学-GMP

良好操作（生产）规范(GMP)(GoodManufacturingPractice)本章内容第一节食品GMP概况概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国第二节食品GMP的内容、要素和基本原则第二节食品良好操作规范（GMP）内容与要求第三节食品生产良好操作规范的文件管理GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。良好的操作规范GoodManufacturePracticeGMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题良好操作规范（GMP）简介GMP是通过：选用符合规定要求的原料（Materials）以合乎标准的厂房设备（Machines）由胜任的人员（Man）按照既定的方法（Methods）－－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。－－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。良好操作规范（GMP）简介GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系良好操作规范（GMP）简介目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范”（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。良好操作规范（GMP）分类从使用范围分：1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。（GMP）分类从制度的性质分1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；药品GMP的发展简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺酰胺剂事件1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多息染料，用于治疗丹毒；1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》；药品GMP的发展简史20世纪最大的药物灾难----反应停事件20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；药品GMP的发展简史1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。1978年，美国再次颁布修订的GMP；1980年，日本正式实施GMP；目前有100多个国建实施了GMP制度。药品GMP的发展简史国际食品GMP的发展概况1969年FDA將GMP的观念引用到食品生产的法规中，制定并颁发了《食品良好生产工艺通則》（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。食品GMP的发展简史1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了GMP。1975年，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。1981年国际食品法典委员会（CodexAlimentationsCommission简称CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种“食品卫生实施法则”。CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。1997年CAC制定了《食品卫生通用准则》。食品GMP的发展简史1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺陷水平部分。国外食品GMP概況美国：20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定了一系列食品GMP，但1986年FDA废除了一些食品GMP，目前，USA強制执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP兩部。美國依据CGMP制定了一系列食品GMP，如：薰制魚及熏味魚炸虾GMP（1970年）低酸性罐头GMP（1973年）巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP（1975年）盐渍或酸渍食品发酵食品及酸化食品GMP（1976年）国外食品GMP概況加拿大：卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF）国外食品GMP概況国外食品GMP概況欧盟：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。欧盟有关食品卫生的法规（EC）852/2004规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004国外食品GMP概況日本：厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会等先后分別制定了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。日本的GMP属于推荐性。加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了某类食品企业的GMP，有些属于強制性法律条文，有些则属于指导性或推荐性的卫生规范。中国食品GMP概況1988--1999年先后发布了17个食品卫生规范（Hygienespecificationsoffoodenterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加工品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫生规范：《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫生规范。1994年公布了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）。中国食品GMP概況《食品企业通用卫生规范食品》（GB14881-94）基本卫生要求：1、原材料采购、运輸的卫生要求2、工厂设计与设施的卫生要求3、工厂的卫生管理4、生产过程的卫生要求5、卫生和质量检验的管理6、成品储存、运输的卫生要求7、个人卫生与健康的要求中国食品GMP概況《出口食品生产企业卫生要求》規定了出口食品生产企业的卫生质量体系，共有十一个基本要求，如：卫生质量方针目标、组织机构职责、人员、环境卫生、车间设施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、有毒有害物品控制、抽检、质量体系、有效运行等。十类出口食品专项卫生规范：出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等。采納了CAC《食品卫生总则》与美、加、欧盟等国的GMP法规一致，法律地位也与其等效。中国食品GMP概況中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度提高。1997年公佈了《保健（功能）食品通用标准》（GB16740--1997）。1998年中国卫生部发布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。《保健食品良好生产规范》於1998年5月5日发布，1999年1月1日起正式实施，属強制性技性标准。2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品GMP》贯彻执行情況的通知”。2003年4月发布了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。在我国实施GMP的意义出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）食品生产卫生规范各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好操作规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好操作规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范更新GB12693-2003乳制品企业良好操作规范GB12695-2003饮料企业良好操作规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范具体体现在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。2、我国《