OOS调查表(通知表、检查表、评估表)

OOS调查表(通知表、检查表、评估表)1/3化验室不合格结果调查通知表ZL-01-017-04B产品名称：批号：批量：主要问题：法定结果：超限结果：原因分析：□不合格结果□设备故障□校正错误□样品制备错误□操作规程错误□色谱图无效□其它□可归属原因不明显报告人：日期：复核人：日期：质检科主任意见：化验室调查：□需要□不需要（√表示需要×表示不需要）若“需要”则进行完整的调查，即完成附件四、五的工作，才能判定。若“不需要”则详细解释原因：化验室负责人：日期：OOS调查表(通知表、检查表、评估表)2/3化验室调查评估情况检查表ZL-01-017-04C调查产品调查日期调查批号生产日期调查原因调查人审核人批准人页码类别#检查项目观察结果分析设备/仪器1所用设备功能正常□是□否2所用设备没受污染□是□否3仪器已校正并处校验期内□是□否4所有的仪器设备均正确使用□是□否方法/操作规程5计算正确□是□否6所用方法正确□是□否7遵循正确的操作规程□是□否8没有仪器问题□是□否标准品/样品9无证据表明标准品和样品降解（样品制备前后）□是□否10标准品和样品的称量、配制和稀释正确□是□否11标准样品、试剂有标签□是□否12各溶液在有效期内使用，贮存完好□是□否样品制备13所用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其它没被污染□是□否14样品按方法正确制备□是□否15所用的试剂、仪器、设备均正确使用□是□否历史情况16过去对于这个产品有相似的情况出现□是□否17过去出现过相似的错误□是□否其他18环境条件适当□是□否19分析规程和化验室操作一样□是□否20在分析前后和分析过程中有异常现象出现□是□否21化验中的所有记录文件都完备和正确□是□否附加检查项目22重新测定□是□否23重新取样□是□否OOS调查表(通知表、检查表、评估表)3/3化验室不合格结果调查评估报告ZL-01-017-04D产品：批号：问题描述：检验员：检验日期：化验室调查（使用所附检查表）已确认可归属原因：解释：未确认可归属原因：解释：防止再次发生采取的措施：报告人：日期：复核人：日期：立即向公司QA主管呈报。附加资料：需要附加资料：重新化验日期，和重新化验原因，所有参与者的姓名，所有原始和重新化验的结果，支持结论的证据，以及负责整改措施的人的姓名。如果能够提供其他附加资料，如有关问题的本质，将进行的诊断试验，更详细的调查结果，或建议的整改措施包括修订操作规程，在下表中，或另附页面解释。