体外诊断试剂与医疗器械制度

１***公司质量手册修改号：共1页，第1页标题手册说明章节号：1.11主题内容和适用范围1.1本手册依据国家《药品经营质量管理规范》要求，对公司的质量体系各要素的要求作了描述，规定了质量体系要素的控制方法和要求，并对本公司所经营的药品、医疗器械、诊断试剂的质量控制能力提供证实。1.2手册作内部质量保证时，是内部质量保证纲领性文件，也是全公司各部门乃至每个职工开展与质量有关活动的依据和行动准则。1.3在合同情况下，本手册用作第二方审核以及第三方认证注册提供质量体系要求，证实本公司质量保证能满足有关规定。2本章对手册使用的某些术语和缩写作出规定，以便统一理解和交流。2.1部门：泛指各部、办、子公司2.2相关法律法规:本手册内指的相关法律法规包括:2.2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例2.2.2《医疗器械监督管理条例》2.2.3《药品经营质量管理规范》及实施细则2.2.4《药品流通监督管理办法》2.2.5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》2.3手册内规定需持证上岗的以省市食品药品监督管理部门规定的为准。２***公司质量管理制度修改号：共2页，第1页标题文件系统的管理制度章节号：2.11文件的编制、审批、颁布1.1有关质量管理制度的文件必须由各公司质量管理部门负责人严格根据国家有关的药品及医疗器械相关法律、法规的要求，结合本公司实际情况，听取有关部门意见经讨论通过后给予编制，经总公司质量负责人（质量副总）审核，总经理批准后颁布执行；1.2有关行政管理制度的文件必须经办公室负责人根据政府各有关部门的政策要求，结合本公司实际情况，经公司各部门负责人讨论，形成一致意见后给予编制，经总经理批准后颁布执行。2文件的印制和发放2.1文件根据发放对象定量印制；2.2文件发放要严格的审批制度，根据机密级别确定审批手续。一级机密文件只在公司中层会议上宣读，除办公室存档外不向任何人发放；二级机密文件可在公司中层会议宣读并发放至一级部门的部门经理；三级机密文件可在公司职工大会上宣读并中层部门经理间传阅；四级机密文件可公布在公司宣传栏；2.3文件的印制和发放都要有严格的登记制度，登记的内容包括印制的时间、数量、发放时间、发放对象及发放审批人等。3文件的修订、撤消3.1随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时，需要对文件的内容进行修改；３***公司质量管理制度修改号：共2页，第2页标题文件系统的管理制度章节号：2.13.2修改文件最重要标准是符合国家有关部门的政策要求；3.3修改文件程序是有关部门人员用书面方式提出修改要求后通过文件的编制、审批、颁布的程序一致；3.4当某个文件涉及的内容与现在工作情况完全不符或其内容对公司的工作产生了不好的作用，经有关人员提出书面的报告，经公司部门经理会议讨论通过，经企业负责人批准撤消；3.5修订和撤消都要有严格的登记制度，登记内容包括申请人、讨论人员、修订或撤消时间、修订次数、审批人等。4文件的保管4.1所有文件在公司办公室统一存档一份，存档文件包括当时执行文件和原执行现已被修订或撤消文件，两者须分开存放；4.2发放到部门经理的文件由部门经理妥善保管，如被修订或撤消时，办公室负责人要对原文件收回并登记存档；4.3存档文件要有专人负责，做好防潮防霉工作。5文件销毁5.1经撤销收回的文件办公室负责统一销毁，由质量管理部实施监督；5．2文件销毁原则上每年销毁一次，销毁文件为已撤消一年以上的文件；5．3文件销毁必须由销毁人做好销毁记录，销毁记录内容包括销毁时间、销毁方式、销毁内容、每号文件的数量、制订时间、撤消时间、销毁人及见证人等内容。４***公司质量管理制度修改号：共2页，第1页标题质量管理文件的管理制度章节号：2.21.质量管理文件是指一切涉及医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理的书面标准和实施中记录结果。所有经批准使用的文件均为本公司所有经营行为的准则，任何人无权任意修改。2.质量管理文件分二大类：标准和记录。2.1标准：标准是在医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中预先制定的书面要求。包括质量管理制度和操作程序。2.2记录:记录是反映医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中执行标准情况的结果。包括电子文档记录和手工记录。2.3所有记录的依据是标准，记录必须与标准保持一致，所有记录一般不得任意涂改。如手误必须修改，在修改处签名或盖章。3.文件的修改3.1有下列情况之一，公司可修改质量管理文件。3.1.1国家及药品监管部门对相关医疗器械及体外诊断试剂的法律法规进行修改并与原有法律法规的条款发生冲突时。3.1.2随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时。3.1.3当公司内部重要岗位人员发生重大变化时。3.2质量管理文件一般由公司质量管理部门进行修订。修改草案经公司质５***公司质量管理制度修改号：共2页，第2页标题质量管理文件的管理制度章节号：2.2量管理小组讨论通过后颁布实施。4.质量管理文件由质量管理部进行解释；5.所有记录的保管根据《有关记录和凭证的管理》制度执行。６***公司质量管理制度修改号：共1页，第1页标题质量管理制度的检查与考核制度章节号：2.31为保证公司经营医疗器械及体外诊断试剂的质量，确保质量管理工作在企业的中心地位，根据相关法律法规及本公司制定的各项规章制度的具体规定，公司对日常经营活动中的质量管理工作进行检查，并作出具体考核标准及方法。2本项工作由各公司质量管理领导小组负责，由质量管理部具体实施，无特殊情况为每三月一次。质管部根据本公司制定的质量管理制度考核检查表进行检查，对涉及质管部的项目可以由兄弟公司的质管部检查考核。所有不合格项目如果可以现场整改的必须当场改正并记录，无法现场整改的由检查员出具限期整改表，到期后跟踪检查确认。3本项考核结果作为职工奖金分配的主要组成部分。凡某岗位检查项目全部合格或扣分在总分的10%内为优秀；扣分在总分10%-20%（含）良好；扣分在总分20%-30%（含）为合格；扣分超过30%为不合格。检查结果上报总经理。７***公司质量管理制度修改号：共1页，第1页标题质量方针和目标的管理制度章节号：2.41企业方针目标管理系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业生产，经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。为着重强调质量方面的管理，提高企业质量管理水平，根据《药品管理法》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》及ISO9002质量标准的要求特制定质量方针和目标管理制度。2质量方针、目标由企业负责人制定，由质量领导小组组织并监督实施。3企业全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成年度质量目标。4公司的质量方针是：质量第一，依法经营，规范管理，确保诊断试剂安全有效。5公司的质量目标每年年初以文件的形式下达，各部门根据公司的总目标制订各部门自己的分目标。８***公司质量管理制度修改号：共4页，第1页标题企业内部评审的管理制度章节号：2.5企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。1审核目的1.1企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；1.2为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防；1.3为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能不改进，不断完善。2审核计划本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。2.1需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；2.2确定审核人员的资格2.2.1审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的口头和书面表达能力；2.2.2审核人员应与被审核的项目无直接责任；2.2.3审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量９***公司质量管理制度修改号：共4页，第2页标题企业内部评审的管理制度章节号：2.5理员组成，必要时由企业负责人参加评审；2.2.4确定整改项目的跟踪审核。3企业内审的内容3.1体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和落实；3.2组织结构是否完善；3.3体系中的各种程序是否符合规定；3.4要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确有保障；3.5要素构成是否合理；3.6工作现场、作业或工作程序是否符合规范；3.7库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；3.8各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清晰、保管得当；3.9对体系的有效性进行审核3.9.1各级领导的质量意识是否增强；3.9.2员工的质量意识是否增强；3.9.3各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；3.9.4医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；10***公司质量管理制度修改号：共4页，第3页标题企业内部评审的管理制度章节号：2.53.9.5工作效率是否提高；3.9.6质量管理水平是否提高；3.9.7企业管理水平是否提高。4企业内审的步骤4.1建立企业内审审核组织4.1.1如审核工作涉及整个公司的全部质量活动，应由公司质量管理领导小组组织实施；4.1.2如审核工作涉及部分和个别要素，由公司主管质量的副总经理组织质量管理部组成体系审核小组；4.2制定内审实施计划。本项计划由企业内审审核组织，根据企业内审计划编制而成，具体分为：审核人员进行审核的依据，审核方法，审核时间；4.3对质量体系进行审核。主要是深入现场，对质量体系实施计划中确定的审核项目调查核对，具体有：4.3.1组织机构、责任和权限；4.3.2管理和工作程序；4.3.3人员、设备、医疗器械及体外诊断试剂状况，如人员的素质、验收与养护设施的配备及质量状况，医疗器械及体外诊断试剂进、销、存及其质量状况；11***公司质量管理制度修改号：共4页，第4页标题企业内部评审的管理制度章节号：2.54.3.4工作现场、作业和操作程序；4.3.5文件、报告和记录；4.4写出企业内审审核报告4.4.1对每个被审核项目作出评价，明确提出质量体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并建议负责采取措施的责任者；4.4.2指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据；4.4.3反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价；4.4.4对本次的企业内部审核工作作出总评价；4.4.5形成文件并发给所有有关部门，主要人员以及企业领导。审核报告应同原始记录等整理后归档。5无特殊情况，质量体系审核为每年一次,如出现下列情况则应根据需要组织全部或相应部门评审：5.1药品\医疗器械经营许可证或GSP证书到期换证前；5.2更换重要岗位人员,迁址,更新仓储设施；5.3发生重大质量事故；5.4其他可能影响经营医疗器械或体外诊断试剂质量时。12***公司质量管理制度修改号：共2页，第1页标题质量信息的管理制度章节号：2.61为建立高效畅通的质量信息网络体系，不断提高体外诊断试剂质量，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规特制订质量信息管理制度，以确保进、销、存过程中的诊断试剂质量信息反馈顺畅。2质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3质量信息包括以下内容3.1国家和行业有关质量政策、法令、法规和宏观质量信息；3.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；3.3企业内部商品、环境、服务、工作方面的质量信息，包括有关资料、报表和记录等；3.4上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息；3.5在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的信息。4质量信息的收集，必须准确、及时、适用、经济，企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等