医疗器械法规知识培训试题及答案(单体药店或连锁门店)

医疗器械法规知识培训姓名：成绩填空题（100分，每空2分）1.医疗器械零售的经营场所应当将悬挂在醒目位置；2.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置，类别标签字迹清晰、放置准确；3.医疗器械的摆放应整齐有序，避免直射；4.医疗器械与分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。5.零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查医疗器械和医疗器械。6.零售企业发现有的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由确认和处理。7.企业应当对基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，并建立记录和。8.企业应当对监测设备等计量器具进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。9.企业在采购前应当审核的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者的相关证明文件或复印件。10.供货者销售人员授权书应载明授权销售的品种、地域、，注明销售人员的。11.企业应当与供货者签署采购合同或者，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。采购合同或协议中，与供货者约定责任和服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。12.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场确认。对不符合要求的货品应立即报告并。13.验收人员应当对医疗器械的、包装、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收不合格的应当注明不合格事项及措施。14.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。15.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具，以方便进行质量追溯。16.企业应当配备专职或者兼职人员负责管理，对客户投诉的质量问题应，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。17.企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械监测和报告工作。18.从事零售业务的企业应当在营业场所公布部门的，设置顾客，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。19.企业应当建立协助医疗器械生产企业履行义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。20.医疗器械注册号的编排方式：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“”字。境内第类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“”字适用于境内医疗器械。“”字适用于境外医疗器械。“”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品；XX5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。医疗器械相关知识培训讲义及答案21.医疗器械零售的经营场所应当将证照悬挂在醒目位置；22.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；23.医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；24.医疗器械与非医疗器械分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。25.零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。26.零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理。27.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。28.企业应当对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。29.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。30.供货者销售人员授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。31.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。32.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。33.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。34.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。35.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，以方便进行质量追溯。36.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。37.企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。38.从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。39.企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。40.医疗器械注册号的编排方式：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。