空气净化验证验证方案

杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第1页，共9页编号：RD/ADS752-02杭州医疗器械有限公司空气净化系统验证方案项目名称空气净化系统验证项目编号ADS-2017-002编制人员日期审核人员日期批准人员日期杭州医疗器械有限公司2017年4月29日杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第2页，共9页空气净化系统验证方案一、总则1.1验证目的为了检查并确认洁净区的空气净化系统是否符合适用的法规要求和设计要求，洁净环境是否符合YY0033-2000要求，确认洁净车间停机后再开启的时限及其对应的监测要求。1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》2）GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3）GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4）YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5）GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》6）GC-005《洁净车间空气净化系统使用、维护及检测操作规程》（0/B版）7）净化系统供应商提供的技术资料1.3验证范围本验证方案适用于本公司洁净车间(10万级*2、30万级*1)以及微生物实验室（万级*1）使用的空气净化系统的验证，涉及空调机组以及送风系统见下表1～表4：表1：空调机组（1）技术参数表设备名称分体薄型风管天井式空调器-5P*3型号规格KF-140T2W/SY-A生产厂家广东美的商用空调设备有限公司制造日期2015.04.02出厂编号/使用部门30万级洁净车间2技术参数额定制冷量：5150W；制冷量：14000W；最大输入功率：6500W；制冷剂/充注量：R22/9X2KG；室内机重量：36kg，室外机重量：87kg表1：空调机组（2）技术参数表设备名称格力空调器-5P*3型号规格KF-140T2W/SY-A生产厂家广东美的商用空调设备有限公司制造日期2015.04.02出厂编号/使用部门10万级洁净车间1技术参数额定制冷量：5150W；制冷量：14000W；最大输入功率：6500W；制冷剂/充注量：R22/9X2KG；室内机重量：36kg，室外机重量：87kg表1：空调机组（2）技术参数表设备名称美的空调器-3P*1型号规格KF-140T2W/SY-A生产厂家广东美的商用空调设备有限公司制造日期2015.04.02出厂编号/使用部门10万级洁净车间1技术参数额定制冷量：5150W；制冷量：14000W；最大输入功率：6500W；制冷剂/充注量：R22/9X2KG；室内机重量：36kg，室外机重量：87kg杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第3页，共9页表1：空调机组（3）技术参数表设备名称格力空调器*4-5P型号规格KF-140T2W/SY-A生产厂家广东美的商用空调设备有限公司制造日期2015.04.02出厂编号/使用部门10万级洁净车间3技术参数额定制冷量：5150W；制冷量：14000W；最大输入功率：6500W；制冷剂/充注量：R22/9X2KG；室内机重量：36kg，室外机重量：87kg表2：空调机组（4）技术参数表设备名称格力空调器*3-2P型号规格TCA201DH生产厂家南京天加空调设备有限公司制造日期2015.04.04出厂编号000120030150404001301使用部门微生物实验室技术参数额定制冷量：66kw；额定制热量：72kw；制冷输入功率：21.5kw；制热输入功率：22.6kw；制冷剂/充注量：R22/9X2KG；重量：740kg表3：送风系统（1）技术参数表设备名称低噪音空调离心风机型号规格WDKF4.5M生产厂家无锡市振鹏风机厂制造日期2009.04出厂编号090498使用部门30万级洁净车间技术参数电机容量：4kw；主轴转速：900r/min；流量：11500-13500m³/h；全压：700-720pa；表3：送风系统（1）技术参数表设备名称低噪音空调离心风机型号规格WDKF4.5M生产厂家无锡市振鹏风机厂制造日期2009.04出厂编号090498使用部门10万级洁净车间1技术参数电机容量：4kw；主轴转速：900r/min；流量：11500-13500m³/h；全压：700-720pa；表3：送风系统（1）技术参数表设备名称低噪音空调离心风机型号规格WDKF4.5M生产厂家无锡市振鹏风机厂制造日期2009.04出厂编号/使用部门10万级洁净车间3技术参数电机容量：4kw；主轴转速：900r/min；流量：11500-13500m³/h；全压：700-720pa；表4：送风系统（2）技术参数表设备名称离心风机型号规格KKF-250生产厂家无锡市力达风机厂制造日期2014.10出厂编号/使用部门微生物实验室技术参数功率：2.2kw；主轴转速：2400r/min；流量：1930-4600m³/h；全（静）压：1540-915pa；1.4验证用监视和测量设备为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备指在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。1.5验证小组成员及职责开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：姓名组内职务岗位职务职责王建平组长管理者代表负责立项申请、验证方案和验证报告的批准，签发验证证书；杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第4页，共9页姓名组内职务岗位职务职责组员检验员负责验证方案、报告的编制；组员质量负责人负责验证方案的培训，参与立项申请会签；负责验证方案、验证报告、验证文件的审核；组织实施验证，参与立项申请会签；组员检验员负责验证过程中检验、试验工作，完成检验报告；组员检验员负责验证过程中检验、试验工作，完成检验报告；组员检验员辅助验证过程中检验、试验准备工作；组员设备管理员负责验证过程中设备安装、运行确认；1.6验证时间及进度安排验证阶段拟开始时间拟结束时间方案起草/审批2017年04月28日2017年04月29日安装确认2017年05月08日2017年05月13日运行确认2017年07月19日2017年07月25日性能确认第1周期2017年08月01日2017年08月06日第2周期2017年08月07日2017年08月12日第3周期2017年08月14日2017年08月19日第4周期2017年08月21日2017年08月26日停机验证停机2天2017年09月01日2017年09月02日储存3天2017年05月01日2017年05月03日储存5天2017年05月27日2017年05月31日储存7天2017年10月01日2017年10月07日报告编制/审批2017年10月11日2017年10月11日二、验证开展2.1安装确认（IQ）2.1.1确认目的安装确认是为了确认与空气净化系统有关的技术资料、维护保养/操作规程、监测规程的完善程度，用于监测空气净化系统环境参数的监视和测量设备是否处于检定合格或校准有效期内，洁净区的安装是否符合预安装设计方案以及适用法规的要求。2.1.2确认要求2.1.2.1资料确认资料确认为验证小组成员按下表要求对空气净化系统有关文件资料的适宜性、充分性、有效性进行核实的过程，核实结果由验证小组成员记录在“表1：文件资料确认表”中。资料名称确认内容可接受标准技术资料是否编制了空气净化系统所覆盖洁净区的平面洁净区平面图：应根据实际标注各功能区名称、实际面积（注：非设计面积）、层高或房间体积；杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第5页，共9页图、紫外线灯布置图、风口布置图；紫外线灯布置图（仅微生物实验室）：应根据实际标注各功能区紫外线灯数量、分布情况以及各紫外线灯功率；风口布置图：均采用风量罩最下方面积20cm*20cm；是否保留了该系统（或主要部件）的设备验收资料，是否建立该系统（或主要部件）的设备档案；系统（或主要部件）的设备验收资料齐全，均有保留“设备验收单”，且按系统（或主要部件）建立有设备档案如适用，施工方提供的资料是否得到妥善的保管、归档；对施工方提供的各类资料（包括诸如各部件的使用说明书、合格证，施工方案，施工图纸，竣工图纸等）均应建立目录，并列入设备档案中，资料无缺失；各类规程是否建立了与空气净化系统有关的使用、维护、保养、监测规程；至少应建立使用规程、维护或保养规程、按YY0033-2000要求的各项日常监测规程，其内容应与实际相符。2.1.3.2监视和测量设备检定/校准情况确认a）确认要求所有用于洁净区环境监测的监视和测量设备均需经检定/校准合格，且均在检定合格/校准期限内，这些设备包括用于环境监测或测试的温湿度表、压差表以及尘埃粒子计数器、风速仪等。b）确认方法查阅第三方检定机构出具的检定证书或校准、测试报告，确认结果由验证小组成员记录在“表2：监视和测量设备确认表”中。2.1.4不符合情况的处理及再验证在安装验证过程中，如有不符合情况，根据不符合的具体情况，由验证小组成员向管理者代表或生产负责人提出初步处理意见，经过验证小组组长审批后，按审批后的处理意见执行，适用时应进行再次验证，并将该过程完整详实记录。2.2运行确认（OQ）2.2.1确认目的HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间所有的空调设备必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。2.2.2确认要求连续进行1个周期的监测，时长6天，其中第7天车间休息，系统停止运行。按系统的操作规程进行系统运行试验，通过目测或应用相应监测设备检查设备各部件的运行情况，监测各项技术参数及洁净区内空气环境，来判定设备是否符合设计要求、YY0033-2000以及适用法规的要求。杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第6页，共9页2.2.3确认内容、方法及接受准则2.2.3.1空气净化系统运行的测试检查系统主体设备及配套公用系统情况正常运行，包括：a）风机、电机的转速、电流、电压；b）各初、中效过滤器初阻力；c）冷却水、热水等介质的流量，盘管进出口的压力、温度等；a）确认方法按设备操作规程进行系统运行试验，确认各部件的运行是否正常，监测各项技术参数是否符合设计要求。b）确认要求系统运行正常，各技术参数符合设计标准。确认结果由验证小组成员记录在“表3：空气净化系统运行检查确认表”中。2.2.3.2洁净室风速、压差、温度、相对湿度测定验证小组成员根据YY0033-2000以及相关管理制度对相关环境参数实施测定，测定结果分别记录在表4“风速（换气次数）监测记录”、表5“压差监测记录”、表6“温、湿度测定记录”中，控制要求如下表：监测项目技术指标监测频次测试设备100级10000级100000级300000级温度，℃18～28验证周期内各洁净区域每天二次温湿度计相对湿度，%45～65风速，m/s水平层流≥0.4，垂直层流≥0.3———验证周期内各洁净区域每周期轮流1次风速仪换气次数，次/h—≥20≥15≥12静压差，Pa洁净室（区）与室外大气≥10验证周期内各测试点每天一次压差表2.2.3.3洁净区尘埃粒子和沉降菌的预测定在对各工作间清洁消毒后，验证小组成员按下表要求对洁净区环境参数实施监测，结果记录在“表7：沉降菌测试记录”以及“表8：尘埃粒子测试记录”中：监测项目技术指标监测方法测试设备测试频次杭州医疗器械有限公司………………空气净化系统验证方案第7页，共9页100级10000级100000级300000级尘埃数个/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤10500000GB/T16292-2010尘埃粒子计数器验证周期内各洁净区域每周期轮流1次≥5μm0≤2000≤20000≤60000沉降菌数，个/皿≤1≤3≤10≤15GB/T16294-2010/验证周期内各洁净区域每周期1次2.2.4不符合情况的处理及再验证在运行确认过程中，如有不符合情况，根据不符合的具体情况，由验证小组成员向管理者代表或生产负责人提出初步处理意见，