中医科的SOP

药物临床试验机构资格认定（中医风湿内科专业）目录专业负责人情况……………………………………………………2主要技术骨干简介…………………………………………………3中医风湿内科医师名单一览表………………………………………4中医风湿内科护理人员名单一览表…………………………………5中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况……………6中医风湿内科条件与设施………………………………………7中医风湿内科各项管理制度…………………………………………8中医风湿内科药物临床实验标准操作规程…………………………16中医风湿内科其他SOP………………………………………………55专业负责人情况专业能力：毕湘杰中医风湿科主任,一九八二年毕业于黑龙江中医药大学，吉林大学硕士研究生导师，省风湿病学会专业委员会委员，省中西医结合专业委员会副主任委员，局级学术技术带头人。主要研究方向：风湿病的诊断与治疗，重点研究系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、白塞氏病、多发性肌炎/皮肌炎、硬皮病、骨关节炎等病的中西医结合治疗。擅长中医胃肠病、肾病等内科病及儿科病的中医中药治疗。主要科研成果：《蠲痹冲剂治疗强制性脊柱炎的临床与实验研究》获市局级科学进步三等奖；《青藤饮配合甲氨喋呤对类风湿关节炎类风湿因子水平影响的临床研究》获市局级科学进步三等奖；《抗CCP抗体与RF对类风湿关节炎的早期诊断及预后评估的临床研究》获市局级科学进步三等奖。发表论文：《消肿止痛散外敷治疗关节炎的临床观察》中医药信息杂志发表；《针药结合治疗脑梗塞128例临床研究》中医药信息杂志发表；《活血宣痹止痛汤治疗冠心病心绞痛58例临床观察》中医药信息杂志发表；《补中意气汤加减治疗肺癌晚期胸腔积液1例》中医药信息杂志发表等10余篇。主要技术骨干姓名陈昉性别女出生年月1963年3月学历学位学士职称主任医师职务副主任专业中医风湿专长各类风湿病执业医师资格专职或兼职联系方式5805054个人简介：1986年毕业于黑龙江中医药大学中医系，从事中医临床20年，对风湿类疾病的诊治有较深入的研究，对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等的二线抗风湿药物的联合应用，对系统性红斑狼疮等结缔组织病的中西医综合治疗，都取得很好疗效。主要科研成果：《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖中医风湿内科医师名单一览表序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训1毕湘杰大学主任医师中医风湿主任2陈昉大学主任医师中医风湿副主任3王丽娟大学主任医师中医皮肤副主任4刘桂华大学主任医师中医妇科副主任5李俊松硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师6邹艳红硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师7任彬硕士生主治医师中医风湿责任主治医师8吕昊哲大学主治医师中医风湿住院医师9孙妍大学医师中医风湿住院医师10祝丽华大学医师中医风湿住院医师11潘昉大学医师中医风湿住院医师12王倩硕士生医师中医风湿住院医师中医风湿内科护理人员名单一览表序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训1王暖凤大学主管护师护理护士长2王孔霞大专主管护师护理3陈慧君中专主管护师护理4丛国娟大专护师护理5丁续荣大专护师护理6王剑平大专护士护理7金虹大专护师护理8刘慧斌大专护师护理9马艳敏大专护师护理中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况外出培训情况：科内培训情况：科内培训参加人员：中医风湿内科专业条件与设施门诊病人：2004年全年：2005年全年：2006年上半年：住院病人：2004年全年：2005年全年：2006年上半年：专业人员：主任医师：4人。副主任医师：2人。主治医师：2人。硕士学位：3人。本科：9人。病床数量：28张。常见诊治疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、痛风、反应性关节炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、多发性皮肌炎、系统性硬化症、系统性血管炎等。主要设施：吸痰器，监护仪，输氧管道。技术水平：大庆油田总医院中医科开展风湿病的专科治疗已近10年,2004年6月被批准成立“风湿科”，作为大庆市唯一的风湿病专科，10年来共诊治风湿病人十多万例，为众多的风湿病人解除了痛苦，深受患者的欢迎，在大庆地区有很高的知名度。该科技术力量雄厚，拥有技术和科研领先全面的医生和护士队伍，获市局级科学进步奖7项，在国家级杂志上发表文章20多篇。从1996年以来近10年的开拓积累，采用中西医结合系统治疗方法诊治关节炎类、结缔组织病等各类风湿病取得很大进展，诊治水平已达到省内领先国内先进水平。该科研制的消肿止痛散外用治疗急性关节炎,其消肿止痛作用很好，研制的蠲痹胶囊治疗强直性脊柱炎意在补肾强脊,祛风除湿,通络止痛，易于病人长期服用，自拟清藤饮联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎取得了很好的治疗效果，研制的免调胶囊治疗系统性红斑狼疮,同时针对狼疮的不同时期拟定了狼疮1号,狼疮2号,狼疮3号等协定处方极大的提高了治疗效果，减小了激素的用量,同时也减少了激素的副反应。最大程度提高了患者的生存质量和生命质量。近十年来抢救成功危重症系统性红斑狼疮、多发性皮肌炎等结缔组织病近20余例，抢救重症类风湿性关节炎等各类关节炎类疾病等数十例。科研能力：《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖中医风湿内科各项管理制度一药物临床试验运行管理制度1.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。2.本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向医教科提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。3.伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。4.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。5.本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。6.中医风湿内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。7.本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。8.研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。9.研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。10.本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。11.在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。12.在试验期间本专业主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。13.本专业药物临床试验中保证所使用的各种检查如临床化验、X线、CT、ECT等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。14.对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。15.在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。③试验完成后及时撰写总结报告。16.在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。17.本专业主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和医教科各执一份。二临床试验用药物管理制度1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。三临床试验相关设备管理制度中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X