特殊药品管理课件

第七章特殊管理的药品内容简介•第一节麻醉药品和精神药品的二重性•第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒•第三节麻醉药品和精神药品的管理•第四节医疗用毒性药品的管理•第五节放射性药品的管理第一节麻醉药品和精神药品的二重性（一）麻醉药品和精神药品&麻醉药品（narcoticdrugs）一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。（阿片、吗啡、哌替啶等）&精神药品（psychotropicsubstances）一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。（司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴比妥等）（二）药品依赖性及相关概念•耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。“交叉耐受性”•成瘾性（addiction）和习惯性（habitation）都与药物的耐受性有关。成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。药物滥用和毒品的危害•（一）药物的滥用药物滥用已在全世界范围内严重危害着人类的健康，社会安定和经济的发展，成为当今全球共同面临的重大社会问题之一。（二）毒品的危害可以概括为“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”十二个字。毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展(一)概况随着经济“全球化”，毒品已不仅仅是天然物质阿片、吗啡、大麻等。其品种范围大大增加。麻醉药品、精神药品的国际管制和禁毒活动的国际合作，已成为当今国际事务的重要内容。（二）麻醉药品、精神药品管制和禁毒的国际会议和公约•1909上海国际禁毒会议•1912《海牙禁毒鸦片公约》•1931《限制麻醉药品制造、运销》•1961《1961年麻醉药品单一公约》51条•1971《1971年精神药物公约》•1972《1961年麻醉药品单一公约》议定书22条•1988《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》•1990禁毒特别联大会议《政治宣言》《全球行动纲领》（三）1961年麻醉药品单一公约•受管制物质•国际麻醉药品管制机构及其职责•各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制•国际贸易的特别规定、运输的特别规定•罚则1971年精神药物公约•限制这类药品的可获得性；•需要有医生的处方才能拿到药；•对其包装和广告宣传应加以控制；•建立监督制度和许可证制度；•对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；•各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；•要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约*规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；*缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；*缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；＊缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行《公约》的情报。二国际麻醉品管制机构•联合国麻醉药品委员会•国际麻醉品管制局•联合国国际药物管制规划署•世界卫生组织在麻醉品管制和精神药物管制中的作用•国际刑事警察组织三我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作•积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务1989年9月我国加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，成为最早加入该公约的国家之一。•密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展2005年2月《中国公安部禁毒局和美国司法部缉毒署关于缉毒合作的意向备忘录》2005年11月《中华人民共和国公安部和俄罗斯联邦麻醉品监管总局边境地区禁毒合作议定书》四我国政府对麻醉品、精神药品管理的历史发展虎门销烟和禁毒运动《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《咖啡因管理规定》2001《易制毒化学品管理条例》2005第三节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理体制*国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；*国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；•卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；•国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。•省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。•县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。•县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。•麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。二、麻醉药品和精神药品的含义•根据《条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品的含义，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。•主要用于镇痛和镇静、催眠等，在临床治疗中不可替代。•具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖性或精神依赖性，流入非法渠道会产生严重的社会及公共卫生问题。麻醉药品和精神药品的品种范围•麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）•精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）三种植实验研究和生产管理•（一）麻醉药品用原植物的种植管理麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。•（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理开展麻醉药品精神药品实验研究活动必备条件：①.以医疗，科学研究或者教学为目的；②.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律,行政法规规定的行为。•（三）麻醉药品和精神药品的生产管理1.定点生产制度；2.定点企业的审批；3.生产管理；4.定点生产企业的销售管理；5.专业标志管理四经营管理•（一）定点经营制度•（二）定点企业的审批•（三）销售管理1.销售范围规定（1）全国范围规定（2）区域性批发企业（3）全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务2.销售规定（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（2）经所在地设区的市级药品监督部门批准，实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（3）麻醉药品目录三中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。（4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。（5）麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。•（四）购进管理五使用管理•（一）印鉴管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》。医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。•（二）处方医师资格和处方注意事项•（三）配制麻醉药品，精神药品制剂的管理•（四）处方管理1.处方格式及颜色麻醉药品，精神药品处方格式由三部分组成：（1）前记（2）正文（3）后记2.处方剂量控制麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方为一次用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。（五）以戒毒为目的的使用管理医疗机构，戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可用美沙酮或其他戒毒治疗药品。六储存和运输管理•（一）储存管理麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品药用原植物种植企业，定点生产企业，全国性批发企业和区域性批发企业，国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。•（二）运输管理托运，承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗，被抢，丢失。七监督管理和法律责任•（一）监督管理•（二）法律责任八走私，贩卖，运输，制造毒品的法律责任1《中华人民共和国刑法》2《刑法》第四节医疗用毒性药品的管理•医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。《医疗用毒性药品的管理办法》•一医疗用毒性药品的品种范围（1）毒性药品种共27种（2）毒性西药品种共11种•二毒性药品的生产•（三）毒性药品的经营和使用（1）毒性药品的收购，经营（2）毒性药品的使用医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生说实在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量•（四）罚则第五节放射性药品管理一放射性药品的定义和品种放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品，推照制品，加速器制品，放射性同位素发生器级器及配套药盒，放射免疫分析药盒等。二开办放射性药品生产，经营非企业的条件及审批程序（一）基本条件（二）申报审评程序三医疗机构使用放射性药品必须具备的条件及审批程序（一）基本条件（二）申请审批程序四放射性新药的研制管理（一）研究机构应具备的条件（二）研究内容（三）注册1.申请体内放射性药品注册2.申请非放射性药盒注册3.申请放射性免疫试剂盒注册五放射性药品的生产，经营管理（一）生产管理（二）经营管理（三）包装和标签管理（四）运输管理六放射性药品的进出口管理申请进口的放射性药品，应当在生产国家或地区获得上市许可，生产企业符合所在国或地区药品生产质量管理规范或通过治疗体系认证七放射性药品的使用管理（一）使用制度（二）制剂配制（三）保管制度